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Prova di embolizzazione della meningea media di Dartmouth (DaMMET) (DAMMET)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio di controllo randomizzato a centro singolo per valutare l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media nel trattamento degli ematomi subdurali cronici

Gli ematomi subdurali cronici (cSDH) sono una forma di sanguinamento nella testa. Sono una delle malattie più comuni riscontrate dai neurochirurghi in tutto il paese. Il cSDH può spingere sul cervello e produrre sintomi che includono convulsioni, debolezza, perdita di sensibilità e confusione. Molti di questi cSDH producono sanguinamento ripetitivo.

Il trattamento è consistito in gran parte nel drenaggio chirurgico dell'ematoma (noto anche come coagulo di sangue) attraverso un piccolo foro nel cranio o un intervento chirurgico a cielo aperto. Tuttavia, è normale che il cSDH riappaia nonostante queste procedure. Uno studio recente ha mostrato un tasso di fallimento del trattamento del 27% e la necessità di ulteriori interventi chirurgici del 19%.

Un nuovo approccio al trattamento del cSDH blocca l'afflusso di sangue al tessuto che produce il sanguinamento ripetuto. I cateteri vengono utilizzati per accedere all'arteria meningea media (MMA), un'arteria che fornisce i rivestimenti del cervello. L'arteria viene bloccata utilizzando piccole particelle o colla in un processo chiamato embolizzazione. Un recente studio pilota su 72 pazienti sottoposti a embolizzazione MMA ha mostrato un tasso molto più basso di sanguinamento ripetuto. Sulla base di questi risultati, si ritiene che questa procedura sia promettente nel ridurre il numero di cSDH che richiedono una o più operazioni. L'obiettivo di questo studio è esaminare sistematicamente se il blocco dell'afflusso di sangue al tessuto responsabile del sanguinamento ripetuto aiuta la risoluzione del cSDH e migliora i risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Avere immagini radiografiche che mostrano un cSDH > 7 mm di spessore massimo che comprende > 50% della convessità (non focale).
  • In grado di dare il consenso per la procedura o avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Il cSDH è secondario a una sottostante malformazione vascolare, tumore, cisti, ipotensione spontanea del liquido cerebrospinale o precedente craniotomia
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Anatomia vascolare che espone il paziente ad alto rischio di eventi avversi (ad es. stenosi carotidea critica, circolazione carotidea esterna-interna anomala)
  • Incapace di potersi ragionevolmente aspettare di essere in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up al Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Pazienti vulnerabili, compresi i senzatetto, i pazienti incarcerati e i malati di mente senza un'appropriata delega decisionale medica che il medico ritiene incapaci di valutare adeguatamente i rischi della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sintomatico, standard di cura
Ai pazienti di questo gruppo verranno offerte tutte le procedure e le cure ritenute appropriate dal neurochirurgo incaricato della loro cura. Ciò potrebbe includere intervento chirurgico, osservazione, gestione medica.
Procedura: Standard di cura inclusa la possibile evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale
Lo standard di cura potrebbe includere l'osservazione o l'intervento compreso il drenaggio chirurgico dell'ematoma subdurale mediante drenaggio al capezzale, Subdural Evacuating Port System (SEPS), perforazione o craniotomia
Sperimentale: Sintomatico, embolizzazione MMA + standard di cura
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con il trattamento standard di cura (la stessa cura descritta nel braccio "Sintomatici, standard di cura") ma saranno anche sottoposti a embolizzazione MMA del lato o dei lati interessati.
Procedura: Standard di cura inclusa la possibile evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale
Lo standard di cura potrebbe includere l'osservazione o l'intervento compreso il drenaggio chirurgico dell'ematoma subdurale mediante drenaggio al capezzale, Subdural Evacuating Port System (SEPS), perforazione o craniotomia
Procedura: Embolizzazione dell'arteria meningea media
Utilizzando tecniche e materiali endovascolari consolidati, il paziente verrà sottoposto a un angiogramma diagnostico basato su catetere eseguito sul lato o sui lati del cervello in cui è presente l'ematoma subdurale. Dopo aver verificato l'anatomia vascolare per garantire la sicurezza della procedura, l'arteria meningea media verrà embolizzata.
Comparatore attivo: Asintomatico, standard di cura
Ai pazienti di questo gruppo verranno offerte tutte le procedure ritenute appropriate dal Neurochirurgo incaricato della loro cura. Ciò potrebbe includere intervento chirurgico, osservazione, gestione medica.
Procedura: Standard di cura inclusa la possibile evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale
Lo standard di cura potrebbe includere l'osservazione o l'intervento compreso il drenaggio chirurgico dell'ematoma subdurale mediante drenaggio al capezzale, Subdural Evacuating Port System (SEPS), perforazione o craniotomia
Sperimentale: Asintomatico, standard di cura + embolizzazione MMA
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con il trattamento standard di cura (la stessa cura descritta nel braccio "Asintomatici, standard di cura") ma saranno anche sottoposti a embolizzazione MMA del lato o dei lati interessati.
Procedura: Standard di cura inclusa la possibile evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale
Lo standard di cura potrebbe includere l'osservazione o l'intervento compreso il drenaggio chirurgico dell'ematoma subdurale mediante drenaggio al capezzale, Subdural Evacuating Port System (SEPS), perforazione o craniotomia
Procedura: Embolizzazione dell'arteria meningea media
Utilizzando tecniche e materiali endovascolari consolidati, il paziente verrà sottoposto a un angiogramma diagnostico basato su catetere eseguito sul lato o sui lati del cervello in cui è presente l'ematoma subdurale. Dopo aver verificato l'anatomia vascolare per garantire la sicurezza della procedura, l'arteria meningea media verrà embolizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione radiografica dell'ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Scansione TC per valutare l'ematoma residuo, confrontando il basale con 3 mesi
3 mesi dopo la procedura
Risoluzione radiografica dell'ematoma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Scansione TC per valutare l'ematoma residuo, confrontando il basale con 6 mesi. Può essere annullato se cSDH è completamente risolto a 3 mesi
6 mesi dopo la procedura
Risoluzione radiografica dell'ematoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Scansione TC per valutare l'ematoma residuo, confrontando il basale con 12 mesi. Può essere annullato se cSDH è completamente risolto a 3 o 6 mesi
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up di 3 mesi
HPI ed esame neurologico (follow-up clinico standard) da confrontare con i sintomi presenti.
Appuntamento di follow-up di 3 mesi
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up di 6 mesi
HPI ed esame neurologico (follow-up clinico standard) da confrontare con i sintomi presenti. Questo può essere annullato se i sintomi e l'ematoma si risolvono completamente a 3 mesi
Appuntamento di follow-up di 6 mesi
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up di 12 mesi
HPI ed esame neurologico (follow-up clinico standard) da confrontare con i sintomi presenti. Questo può essere annullato se i sintomi e l'ematoma si risolvono completamente a 3 o 6 mesi
Appuntamento di follow-up di 12 mesi
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto di NIHSS all'ammissione al follow-up di 3 mesi
3 mesi
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto di NIHSS all'ammissione al follow-up di 6 mesi. Può essere annullato se il cSDH si risolve entro 3 mesi di follow-up
6 mesi
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto di NIHSS all'ammissione al follow-up di 12 mesi. Può essere annullato se il cSDH si risolve entro 3 o 6 mesi di follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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