Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dartmouth Middle Meningeal Embolization Trial (DaMMET) (DAMMET)

20. februar 2024 oppdatert av: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En randomisert kontrollforsøk med enkeltsenter for å evaluere effektiviteten av embolisering av mellommeningeal arterie ved behandling av kroniske subdurale hematomer

Kroniske subdurale hematomer (cSDH) er en form for blødning i hodet. De er en av de vanligste sykdommene som nevrokirurger møter over hele landet. cSDH kan presse på hjernen og produsere symptomer som inkluderer anfall, svakhet, tap av følelse og forvirring. Mange av disse cSDH produserer gjentatte blødninger.

Behandlingen har i stor grad bestått av kirurgisk drenering av hematom (også kjent som en blodpropp) gjennom enten et lite hull i skallen eller åpen kirurgi. Imidlertid er det vanlig at cSDH dukker opp igjen til tross for disse prosedyrene. En fersk studie har vist en behandlingssviktrate på 27 % og et behov for ytterligere kirurgi på 19 %.

En ny tilnærming til behandling av cSDH blokkerer blodtilførselen til vevet som produserer den gjentatte blødningen. Katetre brukes for å få tilgang til midtre meningeal arterie (MMA), en arterie som forsyner dekkene av hjernen. Arterien blokkeres ved hjelp av små partikler eller lim i en prosess som kalles embolisering. En fersk pilotstudie av 72 pasienter som gjennomgikk MMA-embolisering viste en mye lavere frekvens av gjentatte blødninger. Basert på disse resultatene, antas det at denne prosedyren holder lovende når det gjelder å redusere antall cSDH som krever en eller flere operasjoner. Målet med denne studien er å systematisk undersøke om blokkering av blodtilførselen til vevet som er ansvarlig for gjentatte blødninger hjelper cSDH med å løse seg og forbedrer pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har røntgenbilde som viser en cSDH > 7 mm i maksimal tykkelse som omfatter > 50 % av konveksiteten (ikke-fokal).
  • I stand til å gi samtykke til prosedyren eller ha en akseptabel surrogat som er i stand til å gi samtykke på forsøkspersonens vegne

Ekskluderingskriterier:

  • cSDH er sekundært til en underliggende vaskulær misdannelse, tumor, cyste, spontan cerebrospinalvæskehypotensjon eller tidligere kraniotomi
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Vaskulær anatomi som setter pasienten i høy risiko for uønskede hendelser (f. kritisk carotisstenose, unormal ekstern-intern carotisirkulasjon)
  • Ute av stand til å være rimelig forventet å være i stand til å delta på oppfølgingsavtaler ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Sårbare pasienter inkludert hjemløse pasienter, fengslede pasienter og psykisk syke pasienter uten passende medisinsk beslutningstaking fullmakt som legen mener ikke er i stand til å vurdere risikoen ved prosedyren på en passende måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Symptomatisk, standard behandling
Pasienter i denne gruppen vil bli tilbudt alle prosedyrer og omsorg som anses som hensiktsmessig av nevrokirurgen som er ansvarlig for deres omsorg. Dette kan omfatte kirurgisk inngrep, observasjon, medisinsk behandling.
Fremgangsmåte: Standard for omsorg inkludert mulig kirurgisk evakuering av subduralt hematom
Standard for omsorg kan omfatte observasjon eller intervensjon, inkludert kirurgisk drenering av subduralt hematom ved drenering ved sengen, Subdural Evacuating Port System (SEPS), borehull eller kraniotomi
Eksperimentell: Symptomatisk, MMA-embolisering + standard behandling
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med standardbehandling (samme behandling beskrevet i armen "Symptomatisk, standardbehandling"), men vil også gjennomgå MMA-embolisering av den eller de berørte sidene.
Fremgangsmåte: Standard for omsorg inkludert mulig kirurgisk evakuering av subduralt hematom
Standard for omsorg kan omfatte observasjon eller intervensjon, inkludert kirurgisk drenering av subduralt hematom ved drenering ved sengen, Subdural Evacuating Port System (SEPS), borehull eller kraniotomi
Fremgangsmåte: Embolisering av mellommeningeal arterie
Ved å bruke etablerte endovaskulære teknikker og materialer vil pasienten få utført et diagnostisk kateterbasert angiogram på siden(e) av hjernen der det subdurale hematomet er tilstede. Etter å ha verifisert den vaskulære anatomien for å sikre sikkerheten til prosedyren, vil mellommeningeal arterien bli embolisert.
Aktiv komparator: Asymptomatisk, standardbehandling
Pasienter i denne gruppen vil bli tilbudt alle prosedyrer som anses hensiktsmessige av nevrokirurgen som er ansvarlig for deres omsorg. Dette kan omfatte kirurgisk inngrep, observasjon, medisinsk behandling.
Fremgangsmåte: Standard for omsorg inkludert mulig kirurgisk evakuering av subduralt hematom
Standard for omsorg kan omfatte observasjon eller intervensjon, inkludert kirurgisk drenering av subduralt hematom ved drenering ved sengen, Subdural Evacuating Port System (SEPS), borehull eller kraniotomi
Eksperimentell: Asymptomatisk, standardbehandling + MMA-embolisering
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med standardbehandling (samme behandling beskrevet i armen "Asymptomatisk, standardbehandling"), men vil også gjennomgå MMA-embolisering av den eller de berørte siden(e).
Fremgangsmåte: Standard for omsorg inkludert mulig kirurgisk evakuering av subduralt hematom
Standard for omsorg kan omfatte observasjon eller intervensjon, inkludert kirurgisk drenering av subduralt hematom ved drenering ved sengen, Subdural Evacuating Port System (SEPS), borehull eller kraniotomi
Fremgangsmåte: Embolisering av mellommeningeal arterie
Ved å bruke etablerte endovaskulære teknikker og materialer vil pasienten få utført et diagnostisk kateterbasert angiogram på siden(e) av hjernen der det subdurale hematomet er tilstede. Etter å ha verifisert den vaskulære anatomien for å sikre sikkerheten til prosedyren, vil mellommeningeal arterien bli embolisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk oppløsning av hematom
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
CT-skanning for å evaluere for gjenværende hematom, sammenligne baseline med 3 måneder
3 måneder etter prosedyren
Radiografisk oppløsning av hematom
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
CT-skanning for å evaluere for gjenværende hematom, sammenligne baseline med 6 måneder. Kan kanselleres hvis cSDH er fullstendig løst etter 3 måneder
6 måneder etter prosedyren
Radiografisk oppløsning av hematom
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
CT-skanning for å evaluere for gjenværende hematom, sammenligne baseline med 12 måneder. Kan kanselleres hvis cSDH er fullstendig løst etter 3 eller 6 måneder
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk bedring
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsavtale
HPI og nevrologisk undersøkelse (standard klinikkoppfølging) for å sammenligne med presenterende symptomer.
3 måneders oppfølgingsavtale
Symptomatisk bedring
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsavtale
HPI og nevrologisk undersøkelse (standard klinikkoppfølging) for å sammenligne med presenterende symptomer. Dette kan bli avbrutt hvis symptomene og hematomet er fullstendig forsvunnet etter 3 måneder
6 måneders oppfølgingsavtale
Symptomatisk bedring
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsavtale
HPI og nevrologisk undersøkelse (standard klinikkoppfølging) for å sammenligne med presenterende symptomer. Dette kan avbrytes hvis symptomene og hematomet er fullstendig forsvunnet etter 3 eller 6 måneder
12 måneders oppfølgingsavtale
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av NIHSS ved innleggelse til 3 måneders oppfølging
3 måneder
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av NIHSS ved innleggelse til 6 måneders oppfølging. Kan kanselleres hvis cSDH løses innen 3 måneders oppfølging
6 måneder
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av NIHSS ved innleggelse til 12 måneders oppfølging. Kan kanselleres hvis cSDH løses etter 3 eller 6 måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D20037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere