Dartmouthin keskiaivokalvon embolisaatiokoe (DaMMET) (DAMMET)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrollitutkimus keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaation tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten subduraalisten hematoomien hoidossa
Krooniset subduraaliset hematoomat (cSDH) ovat yksi pään verenvuodon muoto. Ne ovat yksi yleisimmistä sairauksista, joita neurokirurgit kohtaavat kaikkialla maassa. cSDH voi työntää aivoja ja tuottaa oireita, joihin kuuluvat kouristukset, heikkous, tuntokyvyn menetys ja sekavuus. Monet näistä cSDH:sta tuottavat toistuvaa verenvuotoa.
Hoito on suurelta osin koostunut hematooman (tunnetaan myös nimellä veritulppa) kirurgisesta poistamisesta joko pienen kallon reiän tai avoimen leikkauksen kautta. On kuitenkin yleistä, että cSDH ilmestyy uudelleen näistä toimenpiteistä huolimatta. Tuoreen tutkimuksen mukaan hoidon epäonnistumisaste on 27 % ja lisäleikkauksen tarve 19 %.
Uusi lähestymistapa cSDH:n hoitoon estää verenkierron kudokseen, joka tuottaa toistuvan verenvuodon. Katetria käytetään päästämään keskimmäiseen aivokalvovaltimoon (MMA), valtimoon, joka toimittaa aivojen päällysteet. Valtimo tukkeutuu pienillä hiukkasilla tai liimalla prosessissa, jota kutsutaan embolisaatioksi. Äskettäinen pilottitutkimus 72 potilaalla, joille tehtiin MMA-embolisaatio, osoitti paljon pienemmän toistuvan verenvuodon. Näiden tulosten perusteella uskotaan, että tällä menetelmällä on lupaus vähentää cSDH:n määrää, jotka vaativat yhden tai useamman toimenpiteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti tutkia, auttaako toistuvasta verenvuodosta vastuussa olevan kudoksen verensyötön estäminen cSDH:n paranemista ja parantaako potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sinulla on röntgenkuvaus, jossa cSDH on > 7 mm maksimipaksuudessa, joka kattaa > 50 % kuperuudesta (ei-fokaalinen).
- Pystyy antamaan suostumuksen toimenpiteeseen tai hänellä on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- cSDH on toissijainen taustalla olevaan verisuoni epämuodostumaan, kasvaimeen, kystaan, spontaaniin aivo-selkäydinnesteen hypotensioon tai aikaisempaan kraniotomiaan
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Verisuonten anatomia, joka asettaa potilaan suuren riskin haittatapahtumille (esim. kriittinen kaulavaltimon ahtauma, epänormaali kaulavaltimon ulkoinen-sisäinen verenkierto)
- Ei voida kohtuudella odottaa voivansa osallistua seurantatapaamisiin Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat mukaan lukien kodittomat potilaat, vangitut potilaat ja mielisairaat potilaat, joilla ei ole asianmukaista lääketieteellistä päätöksentekovaltaa ja jotka lääkärin mielestä eivät kykene arvioimaan asianmukaisesti toimenpiteen riskejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oireellinen, standardinmukainen hoito
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan kaikki hoidosta vastaavan neurokirurgin asianmukaiseksi katsomat toimenpiteet ja hoito.
Tämä voi sisältää kirurgisen toimenpiteen, havainnoinnin tai lääketieteellisen hoidon.
|
Hoidon perushoitoon voi kuulua tarkkailu tai interventio, mukaan lukien subduraalisen hematooman kirurginen tyhjennys sängyn viereen, Subdural Evacuating Port System (SEPS), pursereikä tai kraniotomia
|
|
Kokeellinen: Oireellinen, MMA-embolisaatio + standardihoito
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisella hoitohoidolla (sama hoito, joka on kuvattu haarassa "Oireellinen, standardihoito"), mutta heille tehdään myös MMA-embolisaatio sairastuneelle puolelle.
|
Hoidon perushoitoon voi kuulua tarkkailu tai interventio, mukaan lukien subduraalisen hematooman kirurginen tyhjennys sängyn viereen, Subdural Evacuating Port System (SEPS), pursereikä tai kraniotomia
Käyttämällä vakiintuneita endovaskulaarisia tekniikoita ja materiaaleja potilaalle tehdään diagnostinen katetriin perustuva angiogrammi aivojen niille puolille, joilla on subduraalinen hematooma.
Kun verisuonten anatomia on tarkistettu toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi, keskimmäinen aivokalvon valtimo embolisoidaan.
|
|
Active Comparator: Oireeton, tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan kaikkia heidän hoidosta vastaavan neurokirurgin sopiviksi katsomia toimenpiteitä.
Tämä voi sisältää kirurgisen toimenpiteen, havainnoinnin tai lääketieteellisen hoidon.
|
Hoidon perushoitoon voi kuulua tarkkailu tai interventio, mukaan lukien subduraalisen hematooman kirurginen tyhjennys sängyn viereen, Subdural Evacuating Port System (SEPS), pursereikä tai kraniotomia
|
|
Kokeellinen: Oireeton, normaali hoito + MMA-embolisaatio
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisella hoitohoidolla (sama hoito, joka on kuvattu haarassa "Oireeton, standardihoito"), mutta heille tehdään myös MMA-embolisaatio sairastuneelle puolelle.
|
Hoidon perushoitoon voi kuulua tarkkailu tai interventio, mukaan lukien subduraalisen hematooman kirurginen tyhjennys sängyn viereen, Subdural Evacuating Port System (SEPS), pursereikä tai kraniotomia
Käyttämällä vakiintuneita endovaskulaarisia tekniikoita ja materiaaleja potilaalle tehdään diagnostinen katetriin perustuva angiogrammi aivojen niille puolille, joilla on subduraalinen hematooma.
Kun verisuonten anatomia on tarkistettu toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi, keskimmäinen aivokalvon valtimo embolisoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman radiografinen resoluutio
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CT-skannaus jäljellä olevan hematooman arvioimiseksi vertaamalla lähtötasoa 3 kuukauteen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hematooman radiografinen resoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CT-skannaus jäljellä olevan hematooman arvioimiseksi vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauteen.
Voidaan peruuttaa, jos cSDH on täysin ratkaistu 3 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hematooman radiografinen resoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CT-skannaus jäljellä olevan hematooman arvioimiseksi vertaamalla lähtötasoa 12 kuukauteen.
Voidaan peruuttaa, jos cSDH on täysin ratkaistu 3 tai 6 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta-aika
|
HPI ja neurologinen tutkimus (tavallinen klinikan seuranta) verrattaessa oireiden esiintymiseen.
|
3 kuukauden seuranta-aika
|
|
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-aika
|
HPI ja neurologinen tutkimus (tavallinen klinikan seuranta) verrattaessa oireiden esiintymiseen.
Tämä voidaan peruuttaa, jos oireet ja hematooma häviävät kokonaan 3 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden seuranta-aika
|
|
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta-aika
|
HPI ja neurologinen tutkimus (tavallinen klinikan seuranta) verrattaessa oireiden esiintymiseen.
Tämä voidaan peruuttaa, jos oireet ja hematooma häviävät kokonaan 3 tai 6 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden seuranta-aika
|
|
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIHSS:n vertailu sisäänpääsyn yhteydessä 3 kuukauden seurantaan
|
3 kuukautta
|
|
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NIHSS:n vertailu 6 kuukauden seurantaan.
Voidaan peruuttaa, jos cSDH on ratkaistu 3 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NIHSS:n vertailu ottaessa 12 kuukauden seurantaan.
Voidaan peruuttaa, jos cSDH on ratkaistu 3 tai 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Krooninen sairaus
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .