Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dartmouth Middle Meningeal Embolization Trial (DaMMET) (DAMMET)

20. februar 2024 opdateret af: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et enkelt center randomiseret kontrolforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​embolisering af mellemmeningeal arterie ved behandling af kroniske subdurale hæmatomer

Kroniske subdurale hæmatomer (cSDH) er en form for blødning i hovedet. De er en af ​​de mest almindelige sygdomme, som neurokirurger støder på over hele landet. cSDH kan skubbe på hjernen og producere symptomer, der inkluderer anfald, svaghed, tab af følelse og forvirring. Mange af disse cSDH producerer gentagne blødninger.

Behandlingen har stort set bestået af kirurgisk dræning af hæmatom (også kendt som en blodprop) gennem enten et lille hul i kraniet eller åben operation. Det er dog almindeligt, at cSDH dukker op igen på trods af disse procedurer. En nylig undersøgelse har vist en behandlingssvigtrate på 27 % og et behov for yderligere operation på 19 %.

En ny tilgang til behandling af cSDH blokerer blodforsyningen til det væv, der producerer den gentagne blødning. Katetre bruges til at få adgang til den midterste meningeale arterie (MMA), en arterie, der forsyner hjernens belægninger. Arterien blokeres ved hjælp af små partikler eller lim i en proces kaldet embolisering. En nylig pilotundersøgelse af 72 patienter, der gennemgik MMA-embolisering, viste en meget lavere frekvens af gentagne blødninger. Baseret på disse resultater menes det, at denne procedure lover at reducere antallet af cSDH, der kræver en eller flere operationer. Målet med denne undersøgelse er systematisk at undersøge, om blokering af blodtilførslen til det væv, der er ansvarlig for gentagne blødninger, hjælper cSDH med at løse og forbedrer patientens resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Få røntgenbilleder, der viser en cSDH > 7 mm i maksimal tykkelse, der omfatter > 50 % af konveksiteten (ikke-fokal).
  • I stand til at give samtykke til proceduren eller have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne

Ekskluderingskriterier:

  • cSDH er sekundær til en underliggende vaskulær misdannelse, tumor, cyste, spontan cerebrospinalvæske hypotension eller tidligere kraniotomi
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Vaskulær anatomi, der sætter patienten i høj risiko for uønskede hændelser (f. kritisk carotisstenose, unormal ekstern-intern carotiscirkulation)
  • Ude af stand til med rimelighed at være i stand til at deltage i opfølgende aftaler på Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Sårbare patienter, herunder hjemløse patienter, fængslede patienter og psykisk syge patienter uden passende medicinsk beslutningsfuldmagt, som lægen mener er ude af stand til at vurdere risiciene ved proceduren korrekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symptomatisk, standardbehandling
Patienter i denne gruppe vil blive tilbudt alle procedurer og pleje, som den neurokirurg, der er ansvarlig for deres pleje, anser for passende. Dette kan omfatte kirurgisk indgreb, observation, medicinsk behandling.
Procedure: Standard for pleje, herunder eventuel kirurgisk evakuering af subduralt hæmatom
Standard for pleje kunne omfatte observation eller indgreb, herunder kirurgisk dræning af subduralt hæmatom ved sengekantsdræn, Subdural Evacuating Port System (SEPS), grathul eller kraniotomi
Eksperimentel: Symptomatisk, MMA-embolisering + standardbehandling
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med standardbehandlingen (samme behandling beskrevet i armen "Symptomatisk, standardbehandling"), men vil også gennemgå MMA-embolisering af den eller de berørte side(r).
Procedure: Standard for pleje, herunder eventuel kirurgisk evakuering af subduralt hæmatom
Standard for pleje kunne omfatte observation eller indgreb, herunder kirurgisk dræning af subduralt hæmatom ved sengekantsdræn, Subdural Evacuating Port System (SEPS), grathul eller kraniotomi
Procedure: Embolisering af den mellemste meningeale arterie
Ved hjælp af etablerede endovaskulære teknikker og materialer vil patienten få udført et diagnostisk kateterbaseret angiogram på den eller de sider af hjernen, hvor det subdurale hæmatom er til stede. Efter at have verificeret den vaskulære anatomi for at sikre procedurens sikkerhed vil den mellemste meningeale arterie blive emboliseret.
Aktiv komparator: Asymptomatisk, standardbehandling
Patienter i denne gruppe vil blive tilbudt alle procedurer, som den neurokirurg, der er ansvarlig for deres pleje, anser for passende. Dette kan omfatte kirurgisk indgreb, observation, medicinsk behandling.
Procedure: Standard for pleje, herunder eventuel kirurgisk evakuering af subduralt hæmatom
Standard for pleje kunne omfatte observation eller indgreb, herunder kirurgisk dræning af subduralt hæmatom ved sengekantsdræn, Subdural Evacuating Port System (SEPS), grathul eller kraniotomi
Eksperimentel: Asymptomatisk, standardbehandling + MMA-embolisering
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med standardbehandlingen (samme behandling beskrevet i armen "Asymptomatisk, standardbehandling"), men vil også gennemgå MMA-embolisering af den eller de berørte side(r).
Procedure: Standard for pleje, herunder eventuel kirurgisk evakuering af subduralt hæmatom
Standard for pleje kunne omfatte observation eller indgreb, herunder kirurgisk dræning af subduralt hæmatom ved sengekantsdræn, Subdural Evacuating Port System (SEPS), grathul eller kraniotomi
Procedure: Embolisering af den mellemste meningeale arterie
Ved hjælp af etablerede endovaskulære teknikker og materialer vil patienten få udført et diagnostisk kateterbaseret angiogram på den eller de sider af hjernen, hvor det subdurale hæmatom er til stede. Efter at have verificeret den vaskulære anatomi for at sikre procedurens sikkerhed vil den mellemste meningeale arterie blive emboliseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk opløsning af hæmatom
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
CT-scanning for at evaluere for resterende hæmatom, sammenligne baseline med 3 måneder
3 måneder efter proceduren
Radiografisk opløsning af hæmatom
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
CT-scanning for at evaluere for resterende hæmatom, sammenligne baseline med 6 måneder. Kan annulleres, hvis cSDH er fuldstændig løst efter 3 måneder
6 måneder efter proceduren
Radiografisk opløsning af hæmatom
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
CT-scanning for at evaluere for resterende hæmatom, sammenligne baseline med 12 måneder. Kan annulleres, hvis cSDH er fuldstændig løst efter 3 eller 6 måneder
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 3 måneders opfølgningssamtale
HPI og neurologisk undersøgelse (standard klinikopfølgning) for at sammenligne med præsenterende symptomer.
3 måneders opfølgningssamtale
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 6 måneders opfølgningssamtale
HPI og neurologisk undersøgelse (standard klinikopfølgning) for at sammenligne med præsenterende symptomer. Dette kan blive annulleret, hvis symptomerne og hæmatomet er helt forsvundet efter 3 måneder
6 måneders opfølgningssamtale
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 12 måneders opfølgningssamtale
HPI og neurologisk undersøgelse (standard klinikopfølgning) for at sammenligne med præsenterende symptomer. Dette kan annulleres, hvis symptomerne og hæmatomet er helt forsvundet efter 3 eller 6 måneder
12 måneders opfølgningssamtale
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af NIHSS ved indlæggelse til 3 måneders opfølgning
3 måneder
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af NIHSS ved indlæggelse til 6 måneders opfølgning. Kan annulleres, hvis cSDH er løst efter 3 måneders opfølgning
6 måneder
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af NIHSS ved indlæggelse til 12 måneders opfølgning. Kan annulleres, hvis cSDH er løst efter 3 eller 6 måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner