- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04270955
Dartmouth Middle Meningeal Embolization Trial (DaMMET) (DAMMET)
Eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit der Embolisation der mittleren meningealen Arterie bei der Behandlung von chronischen subduralen Hämatomen
Chronische Subduralhämatome (cSDH) sind eine Form von Blutungen im Kopf. Sie sind eine der häufigsten Erkrankungen, denen Neurochirurgen im ganzen Land begegnen. Die cSDH kann auf das Gehirn drücken und Symptome wie Krampfanfälle, Schwäche, Gefühlsverlust und Verwirrtheit hervorrufen. Viele dieser cSDH erzeugen wiederholte Blutungen.
Die Behandlung bestand größtenteils in der chirurgischen Drainage des Hämatoms (auch als Blutgerinnsel bekannt) entweder durch ein kleines Loch im Schädel oder in einer offenen Operation. Es ist jedoch üblich, dass die cSDH trotz dieser Verfahren wieder auftritt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat eine Behandlungsversagensrate von 27 % und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation bei 19 % gezeigt.
Ein neuer Ansatz zur Behandlung von cSDH blockiert die Blutversorgung des Gewebes, das die wiederholten Blutungen verursacht. Katheter werden verwendet, um Zugang zur mittleren Meningealarterie (MMA) zu erhalten, einer Arterie, die die Hüllen des Gehirns versorgt. Die Arterie wird mit kleinen Partikeln oder Klebstoff in einem als Embolisation bezeichneten Prozess blockiert. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie mit 72 Patienten, die sich einer MMA-Embolisation unterzogen, zeigte eine viel geringere Rate wiederholter Blutungen. Basierend auf diesen Ergebnissen wird angenommen, dass dieses Verfahren vielversprechend ist, um die Anzahl von cSDH zu reduzieren, die eine oder mehrere Operationen erfordern. Ziel dieser Studie ist es, systematisch zu untersuchen, ob die Blockierung der Blutversorgung des für wiederholte Blutungen verantwortlichen Gewebes zur Auflösung der cSDH beiträgt und die Patientenergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Haben Sie eine Röntgenaufnahme, die eine cSDH > 7 mm in der maximalen Dicke zeigt, die > 50 % der Konvexität umfasst (nicht fokal).
- In der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen oder einen akzeptablen Stellvertreter zu haben, der im Namen des Subjekts seine Zustimmung geben kann
Ausschlusskriterien:
- Die cSDH ist sekundär zu einer zugrunde liegenden vaskulären Fehlbildung, einem Tumor, einer Zyste, einer spontanen Hypotonie der Liquor cerebrospinalis oder einer früheren Kraniotomie
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Gefäßanatomie, die den Patienten einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzt (z. kritische Karotisstenose, abnorme externe-interne Karotiszirkulation)
- Es kann vernünftigerweise nicht erwartet werden, dass sie an Nachsorgeterminen im Dartmouth-Hitchcock Medical Center teilnehmen können
- Gefährdete Patienten, einschließlich obdachloser Patienten, inhaftierter Patienten und psychisch kranker Patienten ohne angemessene medizinische Entscheidungsbefugnis, von denen der Arzt glaubt, dass sie nicht in der Lage sind, die Risiken des Verfahrens angemessen einzuschätzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Symptomatisch, Behandlungsstandard
Patienten in dieser Gruppe werden alle Verfahren und Behandlungen angeboten, die der für sie zuständige Neurochirurg für angemessen hält.
Dies könnte einen chirurgischen Eingriff, eine Beobachtung und eine medizinische Behandlung umfassen.
|
Die Standardversorgung könnte eine Beobachtung oder Intervention umfassen, einschließlich einer chirurgischen Drainage eines subduralen Hämatoms durch eine bettseitige Drainage, ein subdurales Evakuierungs-Port-System (SEPS), ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
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Experimental: Symptomatisch, MMA-Embolisation + Behandlungsstandard
Patienten in dieser Gruppe werden mit der Standardbehandlung behandelt (die gleiche Behandlung, die im Arm „Symptomatisch, Standardbehandlung“ beschrieben ist), aber sie werden auch einer MMA-Embolisation der betroffenen Seite(n) unterzogen.
|
Die Standardversorgung könnte eine Beobachtung oder Intervention umfassen, einschließlich einer chirurgischen Drainage eines subduralen Hämatoms durch eine bettseitige Drainage, ein subdurales Evakuierungs-Port-System (SEPS), ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
Unter Verwendung etablierter endovaskulärer Techniken und Materialien wird dem Patienten ein diagnostisches Angiogramm auf der Grundlage eines Katheters auf der/den Seite(n) des Gehirns durchgeführt, auf der/denen das subdurale Hämatom vorhanden ist.
Nach Überprüfung der Gefäßanatomie zur Gewährleistung der Sicherheit des Verfahrens wird die Arteria meningea media embolisiert.
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Aktiver Komparator: Asymptomatisch, Standardbehandlung
Patienten dieser Gruppe werden alle Verfahren angeboten, die der für sie zuständige Neurochirurg für angemessen hält.
Dies könnte einen chirurgischen Eingriff, eine Beobachtung und eine medizinische Behandlung umfassen.
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Die Standardversorgung könnte eine Beobachtung oder Intervention umfassen, einschließlich einer chirurgischen Drainage eines subduralen Hämatoms durch eine bettseitige Drainage, ein subdurales Evakuierungs-Port-System (SEPS), ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
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Experimental: Asymptomatisch, Behandlungsstandard + MMA-Embolisation
Patienten in dieser Gruppe werden mit der Standardbehandlung behandelt (die gleiche Behandlung, die im Arm „Asymptomatisch, Standardbehandlung“ beschrieben ist), aber sie werden auch einer MMA-Embolisation der betroffenen Seite(n) unterzogen.
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Die Standardversorgung könnte eine Beobachtung oder Intervention umfassen, einschließlich einer chirurgischen Drainage eines subduralen Hämatoms durch eine bettseitige Drainage, ein subdurales Evakuierungs-Port-System (SEPS), ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
Unter Verwendung etablierter endovaskulärer Techniken und Materialien wird dem Patienten ein diagnostisches Angiogramm auf der Grundlage eines Katheters auf der/den Seite(n) des Gehirns durchgeführt, auf der/denen das subdurale Hämatom vorhanden ist.
Nach Überprüfung der Gefäßanatomie zur Gewährleistung der Sicherheit des Verfahrens wird die Arteria meningea media embolisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenauflösung des Hämatoms
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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CT-Scan zur Untersuchung auf Resthämatome, Vergleich der Ausgangswerte mit 3 Monaten
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3 Monate nach dem Eingriff
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Röntgenauflösung des Hämatoms
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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CT-Scan zur Untersuchung auf Resthämatome, Vergleich der Baseline mit 6 Monaten.
Kann abgebrochen werden, wenn cSDH nach 3 Monaten vollständig behoben ist
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6 Monate nach dem Eingriff
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Röntgenauflösung des Hämatoms
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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CT-Scan zur Untersuchung auf Resthämatome, Vergleich der Ausgangswerte mit 12 Monaten.
Kann abgebrochen werden, wenn cSDH nach 3 oder 6 Monaten vollständig abgeklungen ist
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 3 Monate Folgetermin
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HPI und neurologische Untersuchung (Standard-Klinik-Follow-up) zum Vergleich mit den vorliegenden Symptomen.
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3 Monate Folgetermin
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Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 6 Monate Folgetermin
|
HPI und neurologische Untersuchung (Standard-Klinik-Follow-up) zum Vergleich mit den vorliegenden Symptomen.
Dies kann abgebrochen werden, wenn die Symptome und das Hämatom nach 3 Monaten vollständig abgeklungen sind
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6 Monate Folgetermin
|
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Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 12 Monate Folgetermin
|
HPI und neurologische Untersuchung (Standard-Klinik-Follow-up) zum Vergleich mit den vorliegenden Symptomen.
Dies kann abgebrochen werden, wenn die Symptome und das Hämatom nach 3 oder 6 Monaten vollständig abgeklungen sind
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12 Monate Folgetermin
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NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich des NIHSS bei der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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3 Monate
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NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich des NIHSS bei der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Kann storniert werden, wenn cSDH nach 3 Monaten Nachsorge behoben ist
|
6 Monate
|
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NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich von NIHSS bei Aufnahme bis 12 Monate Follow-up.
Kann storniert werden, wenn cSDH nach 3 oder 6 Monaten Follow-up abgeklungen ist
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Chronische Erkrankung
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D20037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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