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Dartmouth Middle Meningeal Embolization Trial (DaMMET) (DAMMET)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit der Embolisation der mittleren meningealen Arterie bei der Behandlung von chronischen subduralen Hämatomen

Chronische Subduralhämatome (cSDH) sind eine Form von Blutungen im Kopf. Sie sind eine der häufigsten Erkrankungen, denen Neurochirurgen im ganzen Land begegnen. Die cSDH kann auf das Gehirn drücken und Symptome wie Krampfanfälle, Schwäche, Gefühlsverlust und Verwirrtheit hervorrufen. Viele dieser cSDH erzeugen wiederholte Blutungen.

Die Behandlung bestand größtenteils in der chirurgischen Drainage des Hämatoms (auch als Blutgerinnsel bekannt) entweder durch ein kleines Loch im Schädel oder in einer offenen Operation. Es ist jedoch üblich, dass die cSDH trotz dieser Verfahren wieder auftritt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat eine Behandlungsversagensrate von 27 % und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation bei 19 % gezeigt.

Ein neuer Ansatz zur Behandlung von cSDH blockiert die Blutversorgung des Gewebes, das die wiederholten Blutungen verursacht. Katheter werden verwendet, um Zugang zur mittleren Meningealarterie (MMA) zu erhalten, einer Arterie, die die Hüllen des Gehirns versorgt. Die Arterie wird mit kleinen Partikeln oder Klebstoff in einem als Embolisation bezeichneten Prozess blockiert. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie mit 72 Patienten, die sich einer MMA-Embolisation unterzogen, zeigte eine viel geringere Rate wiederholter Blutungen. Basierend auf diesen Ergebnissen wird angenommen, dass dieses Verfahren vielversprechend ist, um die Anzahl von cSDH zu reduzieren, die eine oder mehrere Operationen erfordern. Ziel dieser Studie ist es, systematisch zu untersuchen, ob die Blockierung der Blutversorgung des für wiederholte Blutungen verantwortlichen Gewebes zur Auflösung der cSDH beiträgt und die Patientenergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie eine Röntgenaufnahme, die eine cSDH > 7 mm in der maximalen Dicke zeigt, die > 50 % der Konvexität umfasst (nicht fokal).
  • In der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen oder einen akzeptablen Stellvertreter zu haben, der im Namen des Subjekts seine Zustimmung geben kann

Ausschlusskriterien:

  • Die cSDH ist sekundär zu einer zugrunde liegenden vaskulären Fehlbildung, einem Tumor, einer Zyste, einer spontanen Hypotonie der Liquor cerebrospinalis oder einer früheren Kraniotomie
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Gefäßanatomie, die den Patienten einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzt (z. kritische Karotisstenose, abnorme externe-interne Karotiszirkulation)
  • Es kann vernünftigerweise nicht erwartet werden, dass sie an Nachsorgeterminen im Dartmouth-Hitchcock Medical Center teilnehmen können
  • Gefährdete Patienten, einschließlich obdachloser Patienten, inhaftierter Patienten und psychisch kranker Patienten ohne angemessene medizinische Entscheidungsbefugnis, von denen der Arzt glaubt, dass sie nicht in der Lage sind, die Risiken des Verfahrens angemessen einzuschätzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symptomatisch, Behandlungsstandard
Patienten in dieser Gruppe werden alle Verfahren und Behandlungen angeboten, die der für sie zuständige Neurochirurg für angemessen hält. Dies könnte einen chirurgischen Eingriff, eine Beobachtung und eine medizinische Behandlung umfassen.
Die Standardversorgung könnte eine Beobachtung oder Intervention umfassen, einschließlich einer chirurgischen Drainage eines subduralen Hämatoms durch eine bettseitige Drainage, ein subdurales Evakuierungs-Port-System (SEPS), ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
Experimental: Symptomatisch, MMA-Embolisation + Behandlungsstandard
Patienten in dieser Gruppe werden mit der Standardbehandlung behandelt (die gleiche Behandlung, die im Arm „Symptomatisch, Standardbehandlung“ beschrieben ist), aber sie werden auch einer MMA-Embolisation der betroffenen Seite(n) unterzogen.
Die Standardversorgung könnte eine Beobachtung oder Intervention umfassen, einschließlich einer chirurgischen Drainage eines subduralen Hämatoms durch eine bettseitige Drainage, ein subdurales Evakuierungs-Port-System (SEPS), ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
Unter Verwendung etablierter endovaskulärer Techniken und Materialien wird dem Patienten ein diagnostisches Angiogramm auf der Grundlage eines Katheters auf der/den Seite(n) des Gehirns durchgeführt, auf der/denen das subdurale Hämatom vorhanden ist. Nach Überprüfung der Gefäßanatomie zur Gewährleistung der Sicherheit des Verfahrens wird die Arteria meningea media embolisiert.
Aktiver Komparator: Asymptomatisch, Standardbehandlung
Patienten dieser Gruppe werden alle Verfahren angeboten, die der für sie zuständige Neurochirurg für angemessen hält. Dies könnte einen chirurgischen Eingriff, eine Beobachtung und eine medizinische Behandlung umfassen.
Die Standardversorgung könnte eine Beobachtung oder Intervention umfassen, einschließlich einer chirurgischen Drainage eines subduralen Hämatoms durch eine bettseitige Drainage, ein subdurales Evakuierungs-Port-System (SEPS), ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
Experimental: Asymptomatisch, Behandlungsstandard + MMA-Embolisation
Patienten in dieser Gruppe werden mit der Standardbehandlung behandelt (die gleiche Behandlung, die im Arm „Asymptomatisch, Standardbehandlung“ beschrieben ist), aber sie werden auch einer MMA-Embolisation der betroffenen Seite(n) unterzogen.
Die Standardversorgung könnte eine Beobachtung oder Intervention umfassen, einschließlich einer chirurgischen Drainage eines subduralen Hämatoms durch eine bettseitige Drainage, ein subdurales Evakuierungs-Port-System (SEPS), ein Bohrloch oder eine Kraniotomie
Unter Verwendung etablierter endovaskulärer Techniken und Materialien wird dem Patienten ein diagnostisches Angiogramm auf der Grundlage eines Katheters auf der/den Seite(n) des Gehirns durchgeführt, auf der/denen das subdurale Hämatom vorhanden ist. Nach Überprüfung der Gefäßanatomie zur Gewährleistung der Sicherheit des Verfahrens wird die Arteria meningea media embolisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenauflösung des Hämatoms
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
CT-Scan zur Untersuchung auf Resthämatome, Vergleich der Ausgangswerte mit 3 Monaten
3 Monate nach dem Eingriff
Röntgenauflösung des Hämatoms
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
CT-Scan zur Untersuchung auf Resthämatome, Vergleich der Baseline mit 6 Monaten. Kann abgebrochen werden, wenn cSDH nach 3 Monaten vollständig behoben ist
6 Monate nach dem Eingriff
Röntgenauflösung des Hämatoms
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
CT-Scan zur Untersuchung auf Resthämatome, Vergleich der Ausgangswerte mit 12 Monaten. Kann abgebrochen werden, wenn cSDH nach 3 oder 6 Monaten vollständig abgeklungen ist
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 3 Monate Folgetermin
HPI und neurologische Untersuchung (Standard-Klinik-Follow-up) zum Vergleich mit den vorliegenden Symptomen.
3 Monate Folgetermin
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 6 Monate Folgetermin
HPI und neurologische Untersuchung (Standard-Klinik-Follow-up) zum Vergleich mit den vorliegenden Symptomen. Dies kann abgebrochen werden, wenn die Symptome und das Hämatom nach 3 Monaten vollständig abgeklungen sind
6 Monate Folgetermin
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 12 Monate Folgetermin
HPI und neurologische Untersuchung (Standard-Klinik-Follow-up) zum Vergleich mit den vorliegenden Symptomen. Dies kann abgebrochen werden, wenn die Symptome und das Hämatom nach 3 oder 6 Monaten vollständig abgeklungen sind
12 Monate Folgetermin
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des NIHSS bei der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
3 Monate
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des NIHSS bei der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Kann storniert werden, wenn cSDH nach 3 Monaten Nachsorge behoben ist
6 Monate
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von NIHSS bei Aufnahme bis 12 Monate Follow-up. Kann storniert werden, wenn cSDH nach 3 oder 6 Monaten Follow-up abgeklungen ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Subduralhämatom

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