Испытание средней менингеальной эмболизации в Дартмуте (DaMMET) (DAMMET)
20 февраля 2024 г. обновлено: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Одноцентровое рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности эмболизации средней менингеальной артерии при лечении хронических субдуральных гематом
Хронические субдуральные гематомы (ХСДГ) являются одной из форм кровоизлияния в голову. Они являются одним из наиболее распространенных заболеваний, с которыми сталкиваются нейрохирурги по всей стране. cSDH может давить на мозг и вызывать симптомы, которые включают судороги, слабость, потерю чувствительности и спутанность сознания. Многие из этих cSDH вызывают повторяющиеся кровотечения.
Лечение в основном состояло из хирургического дренирования гематомы (также известной как сгусток крови) либо через небольшое отверстие в черепе, либо через открытую операцию. Тем не менее, cSDH часто появляется снова, несмотря на эти процедуры. Недавнее исследование показало, что частота неудач лечения составляет 27%, а потребность в дополнительной операции — 19%.
Новый подход к лечению ХСДГ блокирует кровоснабжение ткани, вызывающей повторное кровотечение. Катетеры используются для получения доступа к средней менингеальной артерии (СМА), артерии, кровоснабжающей оболочки головного мозга. Артерия блокируется с помощью мелких частиц или клея в процессе, называемом эмболизацией. Недавнее пилотное исследование 72 пациентов, перенесших эмболизацию ММА, показало гораздо более низкую частоту повторных кровотечений. Основываясь на этих результатах, считается, что эта процедура обещает уменьшить количество cSDH, требующих одной или нескольких операций. Целью этого исследования является систематическое изучение того, помогает ли блокирование кровоснабжения ткани, ответственной за повторные кровотечения, разрешать cSDH и улучшать результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Получите рентгенографическое изображение, показывающее максимальную толщину cSDH> 7 мм, охватывающую> 50% выпуклости (неочаговая).
- Способен дать согласие на процедуру или иметь приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта
Критерий исключения:
- cSDH является вторичным по отношению к основной сосудистой мальформации, опухоли, кисте, спонтанной гипотонии спинномозговой жидкости или предшествующей трепанации черепа.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Сосудистая анатомия, которая подвергает пациента высокому риску неблагоприятных событий (например, критический стеноз сонных артерий, нарушение кровообращения в наружной и внутренней сонных артериях)
- Неспособность разумно ожидать возможности посещать последующие приемы в Медицинском центре Дартмут-Хичкок.
- Уязвимые пациенты, в том числе бездомные, находящиеся в заключении и психически больные пациенты, не имеющие надлежащего медицинского доверенного лица для принятия решений, которые, по мнению врача, не способны должным образом оценить риски процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симптоматика, стандарт лечения
Пациентам этой группы будут предложены все процедуры и уход, которые нейрохирург сочтет необходимыми.
Это может включать хирургическое вмешательство, наблюдение, медикаментозное лечение.
|
Стандарт лечения может включать наблюдение или вмешательство, включая хирургическое дренирование субдуральной гематомы прикроватным дренажем, системой субдурального эвакуационного порта (SEPS), трепанационным отверстием или трепанацией черепа.
|
|
Экспериментальный: Симптоматическая, эмболизация ММА + стандарт лечения
Пациентам в этой группе будет назначено стандартное лечение (такое же лечение, описанное в разделе «Симптоматическое лечение, стандартное лечение»), но им также будет проведена эмболизация ММА пораженной стороны (сторон).
|
Стандарт лечения может включать наблюдение или вмешательство, включая хирургическое дренирование субдуральной гематомы прикроватным дренажем, системой субдурального эвакуационного порта (SEPS), трепанационным отверстием или трепанацией черепа.
С использованием установленных эндоваскулярных методов и материалов пациенту будет выполнена диагностическая катетерная ангиограмма на стороне (сторонах) головного мозга, где присутствует субдуральная гематома.
После проверки анатомии сосудов для обеспечения безопасности процедуры будет эмболизирована средняя менингеальная артерия.
|
|
Активный компаратор: Бессимптомный, стандарт лечения
Пациентам этой группы будут предложены все процедуры, которые нейрохирург сочтет целесообразными.
Это может включать хирургическое вмешательство, наблюдение, медикаментозное лечение.
|
Стандарт лечения может включать наблюдение или вмешательство, включая хирургическое дренирование субдуральной гематомы прикроватным дренажем, системой субдурального эвакуационного порта (SEPS), трепанационным отверстием или трепанацией черепа.
|
|
Экспериментальный: Бессимптомное течение, стандартное лечение + эмболизация ММА
Пациентам в этой группе будет назначено стандартное лечение (такое же лечение, описанное в разделе «Бессимптомное лечение, стандартное лечение»), но им также будет проведена эмболизация ММА пораженной стороны (сторон).
|
Стандарт лечения может включать наблюдение или вмешательство, включая хирургическое дренирование субдуральной гематомы прикроватным дренажем, системой субдурального эвакуационного порта (SEPS), трепанационным отверстием или трепанацией черепа.
С использованием установленных эндоваскулярных методов и материалов пациенту будет выполнена диагностическая катетерная ангиограмма на стороне (сторонах) головного мозга, где присутствует субдуральная гематома.
После проверки анатомии сосудов для обеспечения безопасности процедуры будет эмболизирована средняя менингеальная артерия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое разрешение гематомы
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
КТ для оценки остаточной гематомы, сравнение исходного уровня с 3 месяцами
|
3 месяца после процедуры
|
|
Рентгенологическое разрешение гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
КТ для оценки остаточной гематомы, сравнение исходного уровня с 6 месяцами.
Может быть отменено, если cSDH полностью разрешится через 3 месяца.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Рентгенологическое разрешение гематомы
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
КТ для оценки остаточной гематомы, сравнение исходного уровня с 12 месяцами.
Может быть отменено, если cSDH полностью разрешается через 3 или 6 месяцев.
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: Последующая встреча через 3 месяца
|
HPI и неврологическое обследование (стандартное клиническое наблюдение) для сравнения с имеющимися симптомами.
|
Последующая встреча через 3 месяца
|
|
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: Последующая встреча через 6 месяцев
|
HPI и неврологическое обследование (стандартное клиническое наблюдение) для сравнения с имеющимися симптомами.
Это может быть отменено, если симптомы и гематома полностью исчезнут через 3 месяца.
|
Последующая встреча через 6 месяцев
|
|
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 12-месячная последующая встреча
|
HPI и неврологическое обследование (стандартное клиническое наблюдение) для сравнения с имеющимися симптомами.
Это может быть отменено, если симптомы и гематома полностью исчезнут через 3 или 6 месяцев.
|
12-месячная последующая встреча
|
|
Шкала инсульта NIH
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение NIHSS при поступлении и 3-месячном наблюдении
|
3 месяца
|
|
Шкала инсульта NIH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение NIHSS при поступлении и последующем наблюдении через 6 месяцев.
Может быть отменено, если cSDH разрешится через 3 месяца наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Шкала инсульта NIH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение NIHSS при поступлении и 12-месячном наблюдении.
Может быть отменено, если cSDH разрешится через 3 или 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- D20037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .