- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04270955
Dartmouth Middle Meningeal Embolization Trial (DaMMET) (DAMMET)
Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność embolizacji tętnicy oponowej środkowej w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych
Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (cSDH) są jedną z form krwawienia w głowie. Są jednymi z najczęstszych schorzeń, z jakimi spotykają się neurochirurdzy w całym kraju. cSDH może naciskać na mózg i wywoływać objawy, które obejmują drgawki, osłabienie, utratę czucia i splątanie. Wiele z tych cSDH powoduje powtarzające się krwawienia.
Leczenie w dużej mierze polegało na chirurgicznym drenażu krwiaka (znanego również jako skrzep krwi) przez mały otwór w czaszce lub otwartą operację. Jednak często zdarza się, że cSDH pojawia się ponownie pomimo tych procedur. Niedawne badanie wykazało, że odsetek niepowodzeń leczenia wynosi 27%, a konieczność dodatkowej operacji – 19%.
Nowe podejście do leczenia cSDH blokuje dopływ krwi do tkanki, która powoduje powtarzające się krwawienia. Cewniki służą do uzyskania dostępu do środkowej tętnicy oponowej (MMA), tętnicy, która zaopatruje mózg. Tętnica jest blokowana za pomocą małych cząstek lub kleju w procesie zwanym embolizacją. Niedawne badanie pilotażowe z udziałem 72 pacjentów poddanych embolizacji MMA wykazało znacznie mniejszą częstość powtarzających się krwawień. Na podstawie tych wyników uważa się, że ta procedura jest obiecująca w zmniejszaniu liczby cSDH wymagających jednej lub więcej operacji. Celem tego badania jest systematyczne zbadanie, czy zablokowanie dopływu krwi do tkanki odpowiedzialnej za powtarzające się krwawienia pomaga w ustąpieniu cSDH i poprawia rokowania pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Wykonaj badanie radiograficzne wykazujące cSDH > 7 mm w maksymalnej grubości obejmujące > 50% wypukłości (nieogniskowe).
- Zdolny do wyrażenia zgody na zabieg lub mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- cSDH jest wtórne do leżącej u podstaw malformacji naczyniowej, guza, torbieli, samoistnego niedociśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego lub wcześniejszej kraniotomii
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Anatomia naczyniowa, która naraża pacjenta na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych (np. krytyczne zwężenie tętnicy szyjnej, nieprawidłowe krążenie tętnicy szyjnej zewnętrznej i wewnętrznej)
- Nie można racjonalnie oczekiwać, że będzie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock
- Pacjenci w trudnej sytuacji, w tym pacjenci bezdomni, pacjenci przebywający w więzieniach i pacjenci chorzy psychicznie bez odpowiedniego pełnomocnika do podejmowania decyzji medycznych, którzy zdaniem lekarza nie są w stanie odpowiednio ocenić ryzyka związanego z zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Objawowy, standard opieki
Pacjentom z tej grupy zostaną zaoferowane wszystkie procedury i opieka, które Neurochirurg uzna za stosowne.
Może to obejmować interwencję chirurgiczną, obserwację, postępowanie medyczne.
|
Standard opieki może obejmować obserwację lub interwencję, w tym chirurgiczny drenaż krwiaka podtwardówkowego przez dren przyłóżkowy, system podtwardówkowego portu ewakuacyjnego (SEPS), otwór wiertniczy lub kraniotomię
|
|
Eksperymentalny: Objawowa, embolizacja MMA + standard postępowania
Pacjenci z tej grupy będą leczeni zgodnie ze standardowym postępowaniem (takim samym jak opisano w grupie „Objawowe, standardowe postępowanie”), ale zostaną również poddani embolizacji chorej strony (stron) MMA.
|
Standard opieki może obejmować obserwację lub interwencję, w tym chirurgiczny drenaż krwiaka podtwardówkowego przez dren przyłóżkowy, system podtwardówkowego portu ewakuacyjnego (SEPS), otwór wiertniczy lub kraniotomię
Przy użyciu ustalonych technik i materiałów wewnątrznaczyniowych pacjentowi zostanie wykonany diagnostyczny angiogram oparty na cewniku po stronie (stronach) mózgu, w której występuje krwiak podtwardówkowy.
Po weryfikacji anatomii naczyń w celu zapewnienia bezpieczeństwa zabiegu zostanie wykonana embolizacja tętnicy oponowej środkowej.
|
|
Aktywny komparator: Bezobjawowy, standard opieki
Pacjentom z tej grupy zostaną zaproponowane wszystkie zabiegi, które Neurochirurg uzna za właściwe.
Może to obejmować interwencję chirurgiczną, obserwację, postępowanie medyczne.
|
Standard opieki może obejmować obserwację lub interwencję, w tym chirurgiczny drenaż krwiaka podtwardówkowego przez dren przyłóżkowy, system podtwardówkowego portu ewakuacyjnego (SEPS), otwór wiertniczy lub kraniotomię
|
|
Eksperymentalny: Bezobjawowy, standard opieki + embolizacja MMA
Pacjenci z tej grupy będą leczeni zgodnie ze standardową opieką (taką samą opieką, jak opisana w grupie „Bezobjawowi, standardowa opieka”), ale zostaną również poddani embolizacji chorej strony (stron) MMA.
|
Standard opieki może obejmować obserwację lub interwencję, w tym chirurgiczny drenaż krwiaka podtwardówkowego przez dren przyłóżkowy, system podtwardówkowego portu ewakuacyjnego (SEPS), otwór wiertniczy lub kraniotomię
Przy użyciu ustalonych technik i materiałów wewnątrznaczyniowych pacjentowi zostanie wykonany diagnostyczny angiogram oparty na cewniku po stronie (stronach) mózgu, w której występuje krwiak podtwardówkowy.
Po weryfikacji anatomii naczyń w celu zapewnienia bezpieczeństwa zabiegu zostanie wykonana embolizacja tętnicy oponowej środkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość radiologiczna krwiaka
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Tomografia komputerowa w celu oceny resztkowego krwiaka, porównanie wartości wyjściowej z okresem 3 miesięcy
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Rozdzielczość radiologiczna krwiaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Tomografia komputerowa w celu oceny krwiaka resztkowego, porównując punkt wyjściowy z okresem 6 miesięcy.
Można anulować, jeśli cSDH zostanie całkowicie rozwiązane po 3 miesiącach
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Rozdzielczość radiologiczna krwiaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Tomografia komputerowa w celu oceny krwiaka resztkowego, porównanie wartości wyjściowej z okresem 12 miesięcy.
Można anulować, jeśli cSDH zostanie całkowicie rozwiązane po 3 lub 6 miesiącach
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
HPI i badanie neurologiczne (standardowa obserwacja kliniczna) w celu porównania z objawami.
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
|
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
HPI i badanie neurologiczne (standardowa obserwacja kliniczna) w celu porównania z objawami.
Można to anulować, jeśli objawy i krwiak całkowicie ustąpią po 3 miesiącach
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
|
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 12 miesięcy
|
HPI i badanie neurologiczne (standardowa obserwacja kliniczna) w celu porównania z objawami.
Można to anulować, jeśli objawy i krwiak całkowicie ustąpią po 3 lub 6 miesiącach
|
Wizyta kontrolna za 12 miesięcy
|
|
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie NIHSS przy przyjęciu do 3-miesięcznej obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie NIHSS przy przyjęciu do 6-miesięcznej obserwacji.
Może zostać anulowane, jeśli cSDH ustąpi w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie NIHSS przy przyjęciu do 12-miesięcznej obserwacji.
Może zostać anulowane, jeśli cSDH ustąpi po 3 lub 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Przewlekła choroba
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .