Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dartmouth Middle Meningeal Embolization Trial (DaMMET) (DAMMET)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność embolizacji tętnicy oponowej środkowej w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych

Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (cSDH) są jedną z form krwawienia w głowie. Są jednymi z najczęstszych schorzeń, z jakimi spotykają się neurochirurdzy w całym kraju. cSDH może naciskać na mózg i wywoływać objawy, które obejmują drgawki, osłabienie, utratę czucia i splątanie. Wiele z tych cSDH powoduje powtarzające się krwawienia.

Leczenie w dużej mierze polegało na chirurgicznym drenażu krwiaka (znanego również jako skrzep krwi) przez mały otwór w czaszce lub otwartą operację. Jednak często zdarza się, że cSDH pojawia się ponownie pomimo tych procedur. Niedawne badanie wykazało, że odsetek niepowodzeń leczenia wynosi 27%, a konieczność dodatkowej operacji – 19%.

Nowe podejście do leczenia cSDH blokuje dopływ krwi do tkanki, która powoduje powtarzające się krwawienia. Cewniki służą do uzyskania dostępu do środkowej tętnicy oponowej (MMA), tętnicy, która zaopatruje mózg. Tętnica jest blokowana za pomocą małych cząstek lub kleju w procesie zwanym embolizacją. Niedawne badanie pilotażowe z udziałem 72 pacjentów poddanych embolizacji MMA wykazało znacznie mniejszą częstość powtarzających się krwawień. Na podstawie tych wyników uważa się, że ta procedura jest obiecująca w zmniejszaniu liczby cSDH wymagających jednej lub więcej operacji. Celem tego badania jest systematyczne zbadanie, czy zablokowanie dopływu krwi do tkanki odpowiedzialnej za powtarzające się krwawienia pomaga w ustąpieniu cSDH i poprawia rokowania pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wykonaj badanie radiograficzne wykazujące cSDH > 7 mm w maksymalnej grubości obejmujące > 50% wypukłości (nieogniskowe).
  • Zdolny do wyrażenia zgody na zabieg lub mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • cSDH jest wtórne do leżącej u podstaw malformacji naczyniowej, guza, torbieli, samoistnego niedociśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego lub wcześniejszej kraniotomii
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Anatomia naczyniowa, która naraża pacjenta na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych (np. krytyczne zwężenie tętnicy szyjnej, nieprawidłowe krążenie tętnicy szyjnej zewnętrznej i wewnętrznej)
  • Nie można racjonalnie oczekiwać, że będzie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock
  • Pacjenci w trudnej sytuacji, w tym pacjenci bezdomni, pacjenci przebywający w więzieniach i pacjenci chorzy psychicznie bez odpowiedniego pełnomocnika do podejmowania decyzji medycznych, którzy zdaniem lekarza nie są w stanie odpowiednio ocenić ryzyka związanego z zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Objawowy, standard opieki
Pacjentom z tej grupy zostaną zaoferowane wszystkie procedury i opieka, które Neurochirurg uzna za stosowne. Może to obejmować interwencję chirurgiczną, obserwację, postępowanie medyczne.
Standard opieki może obejmować obserwację lub interwencję, w tym chirurgiczny drenaż krwiaka podtwardówkowego przez dren przyłóżkowy, system podtwardówkowego portu ewakuacyjnego (SEPS), otwór wiertniczy lub kraniotomię
Eksperymentalny: Objawowa, embolizacja MMA + standard postępowania
Pacjenci z tej grupy będą leczeni zgodnie ze standardowym postępowaniem (takim samym jak opisano w grupie „Objawowe, standardowe postępowanie”), ale zostaną również poddani embolizacji chorej strony (stron) MMA.
Standard opieki może obejmować obserwację lub interwencję, w tym chirurgiczny drenaż krwiaka podtwardówkowego przez dren przyłóżkowy, system podtwardówkowego portu ewakuacyjnego (SEPS), otwór wiertniczy lub kraniotomię
Przy użyciu ustalonych technik i materiałów wewnątrznaczyniowych pacjentowi zostanie wykonany diagnostyczny angiogram oparty na cewniku po stronie (stronach) mózgu, w której występuje krwiak podtwardówkowy. Po weryfikacji anatomii naczyń w celu zapewnienia bezpieczeństwa zabiegu zostanie wykonana embolizacja tętnicy oponowej środkowej.
Aktywny komparator: Bezobjawowy, standard opieki
Pacjentom z tej grupy zostaną zaproponowane wszystkie zabiegi, które Neurochirurg uzna za właściwe. Może to obejmować interwencję chirurgiczną, obserwację, postępowanie medyczne.
Standard opieki może obejmować obserwację lub interwencję, w tym chirurgiczny drenaż krwiaka podtwardówkowego przez dren przyłóżkowy, system podtwardówkowego portu ewakuacyjnego (SEPS), otwór wiertniczy lub kraniotomię
Eksperymentalny: Bezobjawowy, standard opieki + embolizacja MMA
Pacjenci z tej grupy będą leczeni zgodnie ze standardową opieką (taką samą opieką, jak opisana w grupie „Bezobjawowi, standardowa opieka”), ale zostaną również poddani embolizacji chorej strony (stron) MMA.
Standard opieki może obejmować obserwację lub interwencję, w tym chirurgiczny drenaż krwiaka podtwardówkowego przez dren przyłóżkowy, system podtwardówkowego portu ewakuacyjnego (SEPS), otwór wiertniczy lub kraniotomię
Przy użyciu ustalonych technik i materiałów wewnątrznaczyniowych pacjentowi zostanie wykonany diagnostyczny angiogram oparty na cewniku po stronie (stronach) mózgu, w której występuje krwiak podtwardówkowy. Po weryfikacji anatomii naczyń w celu zapewnienia bezpieczeństwa zabiegu zostanie wykonana embolizacja tętnicy oponowej środkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość radiologiczna krwiaka
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Tomografia komputerowa w celu oceny resztkowego krwiaka, porównanie wartości wyjściowej z okresem 3 miesięcy
3 miesiące po zabiegu
Rozdzielczość radiologiczna krwiaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Tomografia komputerowa w celu oceny krwiaka resztkowego, porównując punkt wyjściowy z okresem 6 miesięcy. Można anulować, jeśli cSDH zostanie całkowicie rozwiązane po 3 miesiącach
6 miesięcy po zabiegu
Rozdzielczość radiologiczna krwiaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Tomografia komputerowa w celu oceny krwiaka resztkowego, porównanie wartości wyjściowej z okresem 12 miesięcy. Można anulować, jeśli cSDH zostanie całkowicie rozwiązane po 3 lub 6 miesiącach
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
HPI i badanie neurologiczne (standardowa obserwacja kliniczna) w celu porównania z objawami.
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
HPI i badanie neurologiczne (standardowa obserwacja kliniczna) w celu porównania z objawami. Można to anulować, jeśli objawy i krwiak całkowicie ustąpią po 3 miesiącach
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 12 miesięcy
HPI i badanie neurologiczne (standardowa obserwacja kliniczna) w celu porównania z objawami. Można to anulować, jeśli objawy i krwiak całkowicie ustąpią po 3 lub 6 miesiącach
Wizyta kontrolna za 12 miesięcy
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie NIHSS przy przyjęciu do 3-miesięcznej obserwacji
3 miesiące
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie NIHSS przy przyjęciu do 6-miesięcznej obserwacji. Może zostać anulowane, jeśli cSDH ustąpi w ciągu 3 miesięcy obserwacji
6 miesięcy
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie NIHSS przy przyjęciu do 12-miesięcznej obserwacji. Może zostać anulowane, jeśli cSDH ustąpi po 3 lub 6 miesiącach obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj