肢虚血における薬物被覆バルーン血管形成術に関連する回転式アテレクトミー システムの有効性 (ELLIPSE)
下肢虚血 (ELLIPSE) の管理における薬剤被覆バルーン血管形成術 (ステント配置の有無にかかわらず) に関連する回転式アテレクトミー システムの有効性: 「実生活」観察研究
下肢末梢動脈疾患 (PAD) は、重大な罹患率や死亡率につながる主要な健康問題です。 浅大腿動脈狭窄症の患者はPAD患者の重要な割合を占めており、このタイプの関与は間欠性跛行に最も一般的に関連していると報告されているため、この患者集団は、疾患の進行を防ぎ、さらに合併症。
血管内治療は、TASC (Trans Atlantic Inter-Societal Consensus) A および B に分類される複雑性の低い大腿膝窩 (FP) 病変の第一選択治療となっています。逆に、より広範な病変 (TASC C) の場合、この治療は依然として時間をかけて維持するのが難しい一次透過性のため、議論中です。 最近の研究では、コーティングされていないバルーンやステントと比較して開存率を大幅に改善することにより、TASC A および B 大腿骨 - 膝窩病変の治療における薬物溶出技術の関心が示されています。
これに関連して、FP複合病変（TASC C）の血管内治療は広く発展し続けています。
血管内治療中、動脈準備の質が結果を改善する要因として最近特定されました。 コーティングされていないバルーンまたは POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) による動脈の拡張は、ステント留置または薬剤コーティングされたバルーンの前に実行される参照方法です。 しかし、動脈を準備するためのいくつかの新しい代替手段が出現しており、拡張術ではなくアテレクトミー (Jetstream™ システム) を使用しています。
アテレクトミーは、解離およびベイルアウトステント留置のリスクを軽減し、急性処置の結果を改善すると思われる。 その長期転帰は、薬物被覆バルーン (DCB) に関連付けられている場合、最近、単一施設研究 JET-SCE で血管形成術よりも優れていることが米国で実証されました。
この研究の目的は、跛行（ラザフォード 2 および 3）および複雑なデnovo FP 動脈病変 (TASC C)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13595
- Hopital Privé de Provence
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Avignon、フランス、84000
- Clinique Rhône Durance
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Draguignan、フランス、83300
- Polyclinique Notre Dame
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Marseille、フランス
- Hopital Saint Joseph
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Marseille、フランス、13000
- Hôpital Européen
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Nice、フランス、06000
- Clinique Saint Georges
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Nîmes、フランス、30000
- Clinique Les Franciscaines
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Ollioules、フランス、83090
- Polyclinique Les Fleurs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 中等度から重度の跛行と診断されている：慢性症候性AOMI（ラザフォード2および3）
- 浅大腿動脈または P1 に石灰化した de novo 閉塞性病変と診断された: タイトな狭窄 (> 70%)、石灰化、層状、長さ 10 cm、または上大腿動脈と P1 から 5 cm 未満の短い石灰化閉塞。
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。
- そのような計画の下で受益者の社会的安全計画に加入
除外基準:
- ステント内再狭窄
- 最近の閉塞、SFAおよび/またはP1の生後1か月未満（血栓の可能性）
- SFA 閉塞、P1 > 5 cm、SFA の起点から。
- SFA狭窄<10cm
- 非石灰化狭窄
- -過去12週間で治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者
- 参加者は、正義の保護手段を発行します (公衆衛生法の下条 L1122-2 に従って)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複雑なde novo FP動脈病変を有する症候性患者
跛行（Rutherford 2および3）および複雑なde novo FP動脈病変（TASC C）を伴う症候性患者。
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この研究の目的は、跛行（ラザフォード 2 および 3）および複雑なデ新生大腿膝窩動脈病変 (TASC C)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の血行再建の自由
時間枠：12ヶ月
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再狭窄または標的病変に関連するその他の合併症のために、標的病変に対する経皮的介入または外科的バイパスを実施できなかった患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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フォローアップ中の標的病変の再狭窄の免除（ドップラー超音波）
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ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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一次補助開存性
時間枠：ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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症候性再狭窄の場合の標的血管部位での血管内再介入後の標的病変の開存性（ドップラー超音波）
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ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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二次開存性
時間枠：ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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指標病変の（再）閉塞の治療後の標的病変の開存性
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ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目
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遅延ルーメン損失
時間枠：ベースライン、2 か月目から 6 か月目
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手順終了時の最小管腔直径とフォローアップ時の CT 血管造影法で測定された最小管腔直径の差として定義されます。
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ベースライン、2 か月目から 6 か月目
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手順の技術的成功
時間枠：0日目
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通過（管腔内通過）および病変を拡張して、血管造影下で残存狭窄を得る能力 ≤30%。
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0日目
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手続き上の成功
時間枠：1日目
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処置後 24 時間以内に望ましくない重大なイベントが観察されずに技術的な成功。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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