Эффективность системы ротационной атерэктомии в сочетании с баллонной ангиопластикой с лекарственным покрытием при ишемии конечностей (ELLIPSE)
Эффективность системы ротационной атерэктомии в сочетании с баллонной ангиопластикой с лекарственным покрытием (с установкой стента или без нее) при лечении ишемии нижних конечностей (ELLIPSE): обсервационное исследование «Real Life»
Заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) является серьезной проблемой здравоохранения, приводящей к значительной заболеваемости и даже смертности. Пациенты со стенозом поверхностной бедренной артерии составляют значительную часть пациентов с ЗПА, и, поскольку сообщалось, что этот тип поражения чаще всего связан с перемежающейся хромотой, эта группа пациентов стала предметом интенсивных исследований методов предотвращения прогрессирования заболевания и дальнейшего лечения. осложнения.
Эндоваскулярное лечение стало терапией первой линии для бедренно-подколенных (FP) поражений низкой сложности, классифицированных как TASC (TransAtlantic Inter-Societal Consensus) A и B. И наоборот, в случае более обширных поражений (TASC C) это лечение по-прежнему обсуждается из-за первичной проницаемости, которую трудно поддерживать с течением времени. Недавние исследования показали интерес к технологиям с лекарственным покрытием в лечении бедренно-подколенных поражений TASC A и B за счет значительного улучшения показателей проходимости по сравнению с баллонами или стентами без покрытия.
В связи с этим эндоваскулярное лечение комплексных поражений FP (TASC C) продолжает широко развиваться.
Во время эндоваскулярного лечения качество подготовки артерии недавно было определено как фактор, улучшающий результаты. Расширение артерии с помощью баллона без покрытия или POBA (обычная ангиопластика со старым баллоном) является эталонным методом, выполняемым перед установкой стента или баллонами с лекарственным покрытием. Однако появились некоторые новые альтернативы для подготовки артерии, использующие не дилатацию, а атерэктомию (система Jetstream™).
Атерэктомия, по-видимому, снижает риск диссекции и экстренного стентирования, а также улучшает неотложные результаты процедуры. Недавно в США в одном центре исследования JET-SCE было продемонстрировано, что его долгосрочный результат, когда он связан с баллонами с лекарственным покрытием (DCB), превосходит ангиопластику.
Целью данного исследования является оценка эффективности и осуществимости атерэктомии с использованием подготовки артерии Jetstream™, связанной с лечением ДКБ (баллон Ranger™, покрытый паклитакселом), у симптоматических пациентов с хромотой (2 и 3 степени по Резерфорду) и с комплексом дегенеративных заболеваний. артериальные поражения novo FP (TASC C).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13595
- Hopital Privé de Provence
-
Avignon, Франция, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Draguignan, Франция, 83300
- Polyclinique Notre Dame
-
Marseille, Франция
- Hôpital Saint Joseph
-
Marseille, Франция, 13000
- Hôpital Européen
-
Nice, Франция, 06000
- Clinique Saint Georges
-
Nîmes, Франция, 30000
- Clinique Les Franciscaines
-
Ollioules, Франция, 83090
- Polyclinique Les Fleurs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз: умеренная или тяжелая хромота: хронический симптоматический АОИМ (Резерфорд 2 и 3)
- Диагностированы обструктивные поражения de novo, кальцинированные в поверхностной бедренной артерии или в P1: плотный стеноз (> 70%), кальцинированные, слоистые, длиной ˃ 10 см или короткие кальцинированные окклюзии <5 см от верхней бедренной артерии и P1.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
- Аффилированный с планом социальной защиты бенефициара в рамках такого плана
Критерий исключения:
- Рестеноз внутри стента
- Недавние окклюзии менее 1 месяца SFA и/или P1 (вероятно, тромб)
- Окклюзия ПБА, P1 > 5 см, от начала ПБА.
- Стеноз ПБА <10 см
- Некальцифицированный стеноз
- Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Вынесение участником меры пресечения (в соответствии с низкой статьей L1122-2 Кодекса общественного здравоохранения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: симптоматические пациенты со сложным поражением артерий de novo FP
у симптоматических пациентов с хромотой (Rutherford 2 и 3) и со сложными артериальными поражениями de novo FP (TASC C).
|
Целью данного исследования является оценка эффективности и осуществимости атерэктомии с использованием подготовки артерии Jetstream™, связанной с лечением ДКБ (баллон Ranger™, покрытый паклитакселом), у симптоматических пациентов с хромотой (2 и 3 степени по Резерфорду) и с комплексом дегенеративных заболеваний. новобедренно-подколенные артериальные поражения (TASC C).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация свободного поражения мишени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов без каких-либо чрескожных вмешательств или хирургических шунтов на целевых поражениях, выполненных из-за рестеноза или любого другого осложнения, связанного с целевым поражением
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
освобождение от рестеноза целевого поражения во время наблюдения (ультразвуковая допплерография)
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
проходимость целевого поражения после повторного эндоваскулярного вмешательства на участке целевого сосуда в случае симптоматического рестеноза (ультразвуковая допплерография)
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
проходимость целевого поражения после лечения (повторной) окклюзии индексного поражения
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2-месяц 6
|
определяется как разница между минимальным диаметром просвета в конце процедуры и минимальным диаметром просвета при последующем наблюдении, измеренном с помощью КТ-ангиографии.
|
Исходный уровень, месяц 2-месяц 6
|
|
технический успех процедуры
Временное ограничение: День 0
|
способность проходить (внутрипросветный проход) и расширять поражение до получения остаточного стеноза при ангиографии ≤30%.
|
День 0
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
технический успех без нежелательных серьезных событий, наблюдаемых в течение 24 часов после процедуры.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSJ/02/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .