사지 허혈에서 약물 코팅 풍선 혈관성형술과 관련된 회전 죽상절제술 시스템의 효능 (ELLIPSE)
하지 허혈(ELLIPSE) 관리에서 약물 코팅 풍선 혈관성형술(스텐트 삽입 유무에 관계없이)과 관련된 회전 죽종절제 시스템의 효능: "실제" 관찰 연구
하지 말초 동맥 질환 (PAD)은 상당한 이환율과 심지어 사망률로 이어지는 주요 건강 문제입니다. 표면 대퇴 동맥 협착증 환자는 PAD 환자의 중요한 비율을 차지하며 이러한 유형의 침범은 간헐적 파행과 가장 일반적으로 연관되는 것으로 보고되었기 때문에 이 환자 집단은 질병 진행을 예방하는 방법에 대한 집중적인 연구 대상이 되었습니다. 합병증.
혈관내 치료는 TASC(Trans Atlantic Inter-Societal Consensus) A 및 B로 분류되는 저복합성 대퇴슬와(FP) 병변의 1차 치료법이 되었습니다. 반대로 더 광범위한 병변(TASC C)의 경우 이 치료법은 여전히 시간이 지남에 따라 유지하기 어려운 기본 투자율 때문에 논쟁 중입니다. 최근 연구에 따르면 코팅되지 않은 풍선이나 스텐트에 비해 개통률을 크게 개선하여 TASC A & B 대퇴 슬와 병변의 치료에서 약물 용출 기술에 대한 관심이 나타났습니다.
이러한 맥락에서 FP 복합 병변(TASC C)의 혈관내 치료는 광범위하게 계속 발전하고 있습니다.
혈관 내 치료 중 동맥 준비의 품질은 최근 결과를 향상시키는 요인으로 확인되었습니다. 코팅되지 않은 풍선 또는 POBA(Plain Old Balloon Angioplasty)를 사용한 동맥 확장은 스텐트 배치 또는 약물 코팅 풍선 전에 수행되는 참조 방법입니다. 그러나 더 이상 확장이 아닌 죽상절제술(Jetstream™ 시스템)을 사용하여 동맥을 준비하기 위한 몇 가지 새로운 대안이 등장했습니다.
죽상절제술은 해부 및 구제 스텐트 삽입의 위험을 줄이고 급성 시술 결과를 개선하는 것으로 보입니다. DCB(약물 코팅 풍선)와 관련된 장기적인 결과는 최근 미국에서 단일 센터 연구 JET-SCE에서 혈관성형술보다 우수한 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 파행(Rutherford 2 및 3) 증상이 있는 환자와 복잡한 de 노보 FP 동맥 병변(TASC C).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13595
- Hopital Privé de Provence
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Avignon, 프랑스, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Draguignan, 프랑스, 83300
- Polyclinique Notre Dame
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Saint Joseph
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Marseille, 프랑스, 13000
- Hôpital Européen
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Nice, 프랑스, 06000
- Clinique Saint Georges
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Nîmes, 프랑스, 30000
- Clinique Les Franciscaines
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Ollioules, 프랑스, 83090
- Polyclinique Les Fleurs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 중등도 내지 중증 파행 진단: 만성 증상성 AOMI(Rutherford 2 및 3)
- 표재성 대퇴 동맥 또는 P1에서 석회화된 새로운 폐쇄성 병변으로 진단됨: 단단한 협착증(> 70%), 석회화, 층상, 길이 ˃ 10cm 또는 짧은 석회화된 폐색 < 5cm 상완 대퇴 동맥 및 P1.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 자신의 일반의와 컨설턴트가 해당되는 경우 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.
- 해당 계획에 따른 수혜자의 사회안전계획과 연계
제외 기준:
- 인트라 스텐트 재협착
- 최근 1개월 미만의 SFA 및/또는 P1 폐색(아마도 혈전)
- SFA의 원점에서 SFA 폐색, P1> 5cm.
- SFA 협착 <10cm
- 비 석회화 협착증
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
- 정의의 세이프가드 조치로 발행하는 참가자(공중 보건법의 하위 조항 L1122-2에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복잡한 de novo FP 동맥 병변이 있는 증상이 있는 환자
파행(Rutherford 2 및 3) 및 복잡한 de novo FP 동맥 병변(TASC C)이 있는 증상이 있는 환자에서.
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이 연구의 목적은 파행(Rutherford 2 및 3) 증상이 있는 환자와 복잡한 de 노보 대퇴 슬와 동맥 병변(TASC C).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류술의 자유
기간: 12 개월
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재협착 또는 표적 병변과 관련된 기타 합병증으로 인해 수행된 표적 병변에 대한 경피 중재 또는 외과적 우회술이 없는 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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추적 관찰 중 표적 병변의 재협착 면제(도플러 초음파)
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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일차 보조 개통
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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증후성 재협착의 경우 표적 혈관 부위에서 혈관내 재개입 후 표적 병변의 개통성(도플러 초음파)
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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이차 개통
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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지표 병변의 (재)폐쇄 치료 후 표적 병변의 개통성
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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늦은 루멘 손실
기간: 기준선, 2개월-6개월
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절차 종료 시 최소 내강 직경과 CT Angiography로 측정한 후속 조치 시 최소 내강 직경의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 2개월-6개월
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절차의 기술적 성공
기간: 0일
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혈관조영술 ≤30%에서 잔류 협착증을 얻기 위해 병변을 통과(강내 통로)하고 확장하는 능력.
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0일
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절차적 성공
기간: 1일차
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시술 후 24시간 이내에 관찰되는 바람직하지 않은 주요 사건 없이 기술적 성공.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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