Werkzaamheid van rotatie-atherectomiesysteem in verband met met geneesmiddel gecoate ballonangioplastiek bij ischemie van ledematen (ELLIPSE)

Perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAD) is een groot gezondheidsprobleem dat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en zelfs mortaliteit. Patiënten met oppervlakkige stenose van de femorale arterie vormen een belangrijk deel van de patiënten met PAD, en aangezien gemeld werd dat dit soort betrokkenheid het vaakst gepaard ging met claudicatio intermittens, is deze patiëntenpopulatie onderworpen aan intensief onderzoek naar methoden om ziekteprogressie te voorkomen en verder te gaan. complicaties.

Endovasculaire behandeling is de eerstelijnsbehandeling geworden voor femoropopliteale (FP) laesies met een lage complexiteit, geclassificeerd als TASC (Trans Atlantic Inter-Societal Consensus) A en B. Omgekeerd, in het geval van meer uitgebreide laesies (TASC C), is deze behandeling nog steeds ter discussie vanwege een primaire permeabiliteit die in de loop van de tijd moeilijk te handhaven is. Onlangs hebben studies de interesse aangetoond van technologieën voor het afgeven van geneesmiddelen bij de behandeling van TASC A & B femorale-popliteale laesies, door de doorgankelijkheid aanzienlijk te verbeteren in vergelijking met niet-gecoate ballonnen of stents.

In deze context blijft de endovasculaire behandeling van FP-complexe laesies (TASC C) zich sterk ontwikkelen.

Tijdens endovasculaire behandeling is recentelijk de kwaliteit van de slagaderpreparatie geïdentificeerd als een factor die de resultaten verbetert. De dilatatie van de slagader met een niet-gecoate ballon of POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) is de referentiemethode die wordt uitgevoerd vóór het plaatsen van een stent of met medicijnen gecoate ballonnen. Er zijn echter enkele nieuwe alternatieven ontstaan ​​om de slagader voor te bereiden, waarbij geen verwijding meer wordt gebruikt maar atherectomie (Jetstream™-systeem).

Atherectomie lijkt het risico op dissecties en bailout-stenting te verminderen en de acute procedurele resultaten te verbeteren. In een JET-SCE-onderzoek in één centrum is onlangs in de VS aangetoond dat het resultaat op lange termijn, wanneer het wordt geassocieerd met met medicijnen omhulde ballonnen (DCB), superieur is aan angioplastiek.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de haalbaarheid van atherectomie, met behulp van de Jetstream™-slagaderpreparatie geassocieerd met DCB-behandeling (Ranger™ Paclitaxel-gecoate ballon), bij symptomatische patiënten met claudicatio (Rutherford 2 en 3) en met complexe de novo FP arteriële laesies (TASC C).