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Efficacité du système d'athérectomie rotationnelle associé à l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament dans l'ischémie des membres (ELLIPSE)

11 mai 2022 mis à jour par: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Efficacité du système d'athérectomie rotationnelle associé à l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament (avec ou sans pose de stent) dans la prise en charge de l'ischémie des membres inférieurs (ELLIPSE) : étude observationnelle "en vie réelle"

La maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs est un problème de santé majeur entraînant une morbidité et même une mortalité importantes. Les patients présentant une sténose de l'artère fémorale superficielle représentent une proportion importante des patients atteints d'AOMI, et comme ce type d'atteinte était le plus souvent associé à une claudication intermittente, cette population de patients a fait l'objet de recherches intensives sur les méthodes permettant de prévenir la progression de la maladie et complications.

Le traitement endovasculaire est devenu le traitement de première intention des lésions fémoro-poplitées (PF) de faible complexité classées TASC (Trans Atlantic Inter-Societal Consensus) A et B. A l'inverse, en cas de lésions plus étendues (TASC C), ce traitement reste débat en raison d'une perméabilité primaire difficile à maintenir dans le temps. Récemment, des études ont montré l'intérêt des technologies à élution médicamenteuse dans le traitement des lésions fémoro-poplitées TASC A & B, en améliorant significativement les taux de perméabilité par rapport aux ballonnets ou stents non revêtus.

Dans ce contexte, le traitement endovasculaire des lésions du complexe FP (TASC C) continue de se développer largement.

Lors d'un traitement endovasculaire, la qualité de la préparation artérielle a récemment été identifiée comme un facteur d'amélioration des résultats. La dilatation de l'artère avec un ballonnet non enrobé ou POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) est la méthode de référence réalisée avant la pose d'un stent ou de ballonnets enduits de médicament. Cependant, de nouvelles alternatives pour préparer l'artère ont vu le jour, n'utilisant plus la dilatation mais l'athérectomie (système Jetstream™).

L'athérectomie semble réduire le risque de dissection et de mise en place d'un stent de sauvetage et améliorer les résultats de la procédure aiguë. Son résultat à long terme, lorsqu'il est associé à des ballonnets enrobés de médicament (DCB), a récemment été démontré aux États-Unis comme étant supérieur à l'angioplastie dans une étude monocentrique JET-SCE.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'athérectomie, en utilisant la préparation artérielle Jetstream™ associée au traitement DCB (Ranger™ Paclitaxel-Coated balloon), chez des patients symptomatiques avec claudication (Rutherford 2 et 3) et avec des complexes de lésions artérielles novo FP (TASC C).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13595
        • Hopital Privé de Provence
      • Avignon, France, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Draguignan, France, 83300
        • Polyclinique Notre Dame
      • Marseille, France
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, France, 13000
        • Hôpital Européen
      • Nice, France, 06000
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, France, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Ollioules, France, 83090
        • Polyclinique Les Fleurs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec une claudication modérée à sévère : OMA chronique symptomatique (Rutherford 2 et 3)
  • Diagnostiqué avec des lésions obstructives de novo calcifiées dans l'artère fémorale superficielle ou en P1 : sténose serrée (> 70 %), calcifiées, en couches, longueur ˃ 10 cm ou occlusions calcifiées courtes < 5 cm de l'artère fémorale supérieure et P1.
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
  • Affilié au régime de sécurité sociale du bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Resténose intra stent
  • Occlusions récentes, de moins de 1 mois de SFA et/ou P1 (probable thrombus)
  • Occlusion de l'AFS, P1 > 5 cm, depuis l'origine de l'AFS.
  • Sténose de l'AFS < 10 cm
  • Sténose non calcifiée
  • Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
  • Participant délivrant une mesure de sauvegarde de justice (conformément à l'article bas L1122-2 du code de la santé publique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients symptomatiques présentant des lésions artérielles complexes de novo FP
chez les patients symptomatiques avec claudication (Rutherford 2 et 3) et avec des lésions artérielles complexes de novo FP (TASC C).
Dispositif: Angioplastie transluminale percutanée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'athérectomie, à l'aide de la préparation artérielle Jetstream™ associée au traitement DCB (Ranger™ Paclitaxel-Coated balloon), chez des patients symptomatiques avec claudication (Rutherford 2 et 3) et avec complexe de lésions artérielles fémoro-poplitées novo (TASC C).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de revascularisation des lésions cibles
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients libres de toute intervention percutanée ou pontage chirurgical sur les lésions cibles, réalisée en raison d'une resténose ou de toute autre complication impliquant la lésion cible
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: Référence, Mois 2, Mois 6, Mois 12, Mois 24
exempt de resténose de la lésion cible lors du suivi (échographie Doppler)
Référence, Mois 2, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Perméabilité primaire assistée
Délai: Référence, Mois 2, Mois 6, Mois 12, Mois 24
perméabilité de la lésion cible après réintervention endovasculaire au site du vaisseau cible en cas de resténose symptomatique (échographie Doppler)
Référence, Mois 2, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Perméabilité secondaire
Délai: Référence, Mois 2, Mois 6, Mois 12, Mois 24
perméabilité de la lésion cible après traitement d'une (ré)occlusion de la lésion index
Référence, Mois 2, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Perte de lumière tardive
Délai: Base de référence, Mois 2-Mois 6
défini comme la différence entre le diamètre luminal minimal à la fin de la procédure et le diamètre luminal minimal au suivi mesuré par CT Angiography.
Base de référence, Mois 2-Mois 6
succès technique de la procédure
Délai: Jour 0
capacité à traverser (passage intra-luminal) et à dilater la lésion pour obtenir une sténose résiduelle sous angiographie ≤30%.
Jour 0
Succès procédural
Délai: Jour 1
succès technique sans événement majeur indésirable constaté dans les 24 heures post-intervention.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSJ/02/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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