Efficacia del sistema di aterectomia rotazionale associato all'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco nell'ischemia degli arti (ELLIPSE)
Efficacia del sistema di aterectomia rotazionale associato all'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (con o senza posizionamento di stent) nella gestione dell'ischemia degli arti inferiori (ELLIPSE): studio osservazionale "Real Life"
La malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori (PAD) è un grave problema di salute che porta a significativa morbilità e persino mortalità. I pazienti con stenosi dell'arteria femorale superficiale costituiscono una percentuale importante di pazienti con PAD e poiché questo tipo di coinvolgimento è stato segnalato per essere più comunemente associato alla claudicatio intermittens, questa popolazione di pazienti è stata oggetto di un'intensa ricerca sui metodi per prevenire la progressione della malattia e ulteriori complicazioni.
Il trattamento endovascolare è diventato il trattamento di prima linea per le lesioni femoropoplitee (FP) a bassa complessità classificate come TASC (Trans Atlantic Inter-Societal Consensus) A e B. Al contrario, in caso di lesioni più estese (TASC C), questo trattamento è ancora in discussione a causa di una permeabilità primaria difficile da mantenere nel tempo. Recentemente, studi hanno dimostrato l'interesse delle tecnologie a rilascio di farmaci nel trattamento delle lesioni femorali-poplitee TASC A e B, migliorando significativamente i tassi di pervietà rispetto ai palloncini o agli stent non rivestiti.
In questo contesto, il trattamento endovascolare delle lesioni del complesso FP (TASC C) continua a svilupparsi ampiamente.
Durante il trattamento endovascolare, la qualità della preparazione dell'arteria è stata recentemente identificata come un fattore che migliora i risultati. La dilatazione dell'arteria con palloncino non rivestito o POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) è la metodica di riferimento eseguita prima del posizionamento di stent o palloncini rivestiti di farmaco. Tuttavia, sono emerse alcune nuove alternative per preparare l'arteria, utilizzando non più la dilatazione ma l'aterectomia (sistema Jetstream™).
L'aterectomia sembra ridurre il rischio di dissezioni e stenting di salvataggio e migliorare i risultati procedurali acuti. Il suo risultato a lungo termine, quando associato a palloncini rivestiti di farmaco (DCB), è stato recentemente dimostrato negli Stati Uniti essere superiore all'angioplastica in uno studio a centro singolo JET-SCE.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'aterectomia, utilizzando la preparazione dell'arteria Jetstream™ associata al trattamento DCB (Ranger™ Paclitaxel-Coated balloon), in pazienti sintomatici con claudicatio (Rutherford 2 e 3) e con complesso de lesioni arteriose novo FP (TASC C).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia, 13595
- Hopital Privé de Provence
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Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Draguignan, Francia, 83300
- Polyclinique Notre Dame
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Marseille, Francia
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, Francia, 13000
- Hôpital Européen
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Nice, Francia, 06000
- Clinique Saint Georges
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Nîmes, Francia, 30000
- Clinique Les Franciscaines
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Ollioules, Francia, 83090
- Polyclinique Les Fleurs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di claudicatio da moderata a grave: AOMI cronico sintomatico (Rutherford 2 e 3)
- Diagnosi di lesioni ostruttive de novo calcificate nell'arteria femorale superficiale o in P1: stenosi stretta (> 70%), calcificata, stratificata, lunghezza ˃ 10 cm o occlusioni calcificate corte <5 cm dall'arteria femorale superiore e P1.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
- Affiliato al piano di sicurezza sociale del beneficiario nell'ambito di tale piano
Criteri di esclusione:
- Re-stenosi intrastent
- Occlusioni recenti, meno di 1 mese di SFA e/o P1 (probabile trombo)
- Occlusione SFA, P1 > 5 cm, dall'origine di SFA.
- SFA stenosi <10 cm
- Stenosi non calcificate
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
- Partecipante che rilascia una misura di salvaguardia della giustizia (ai sensi dell'articolo basso L1122-2 del codice di sanità pubblica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti sintomatici con lesioni arteriose FP complesse de novo
nei pazienti sintomatici con claudicatio (Rutherford 2 e 3) e con lesioni arteriose FP complesse de novo (TASC C).
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Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'aterectomia, utilizzando la preparazione dell'arteria Jetstream™ associata al trattamento DCB (Ranger™ Paclitaxel-Coated balloon), in pazienti sintomatici con claudicatio (Rutherford 2 e 3) e con complesso de lesioni arteriose femoropoplitee novo (TASC C).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rivascolarizzazione della lesione Freedom of Target
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con libertà di qualsiasi intervento percutaneo o bypass chirurgico sulle lesioni bersaglio, eseguito a causa di restenosi o qualsiasi altra complicazione che coinvolge la lesione bersaglio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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esente da restenosi della lesione bersaglio durante il follow-up (ecografia Doppler)
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Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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pervietà della lesione bersaglio a seguito di reintervento endovascolare nel sito del vaso bersaglio in caso di restenosi sintomatica (ecografia Doppler)
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Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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pervietà della lesione bersaglio dopo il trattamento di una (ri)occlusione della lesione indice
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Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Basale, Mese 2-Mese 6
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definita come la differenza tra il diametro luminale minimo alla fine della procedura e il diametro luminale minimo al follow-up misurato mediante angiografia TC.
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Basale, Mese 2-Mese 6
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successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
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capacità di attraversare (passaggio intraluminale) e dilatare la lesione per ottenere una stenosi residua all'angiografia ≤30%.
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Giorno 0
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
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successo tecnico senza eventi importanti indesiderati osservati entro 24 ore dopo la procedura.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSJ/02/2019
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