Wirksamkeit des Rotations-Atherektomie-Systems in Verbindung mit einer medikamentenbeschichteten Ballon-Angioplastie bei Gliedmaßen-Ischämie (ELLIPSE)

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten ist ein großes Gesundheitsproblem, das zu erheblicher Morbidität und sogar Mortalität führt. Patienten mit oberflächlicher Femoralarterienstenose machen einen wichtigen Teil der Patienten mit pAVK aus, und da berichtet wurde, dass diese Art der Beteiligung am häufigsten mit Claudicatio intermittens in Verbindung gebracht wird, wurde diese Patientenpopulation intensiv an Methoden zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit und darüber hinaus erforscht Komplikationen.

Die endovaskuläre Behandlung hat sich zur Erstlinienbehandlung für femoropopliteale (FP) Läsionen mit geringer Komplexität entwickelt, die als TASC (Trans Atlantic Inter-Societal Consensus) A und B klassifiziert sind. Umgekehrt gilt diese Behandlung bei ausgedehnteren Läsionen (TASC C). in der Diskussion wegen einer primären Permeabilität, die im Laufe der Zeit schwer aufrechtzuerhalten ist. Kürzlich haben Studien das Interesse von Drug-Eluting-Technologien bei der Behandlung von TASC A- und B-Femur-Popliteal-Läsionen gezeigt, indem sie die Durchgängigkeitsraten im Vergleich zu unbeschichteten Ballons oder Stents signifikant verbessern.

In diesem Zusammenhang entwickelt sich die endovaskuläre Behandlung von FP-Komplex-Läsionen (TASC C) weiter.

Bei der endovaskulären Behandlung wurde kürzlich die Qualität der Arterienpräparation als ein Faktor identifiziert, der die Ergebnisse verbessert. Die Erweiterung der Arterie mit einem unbeschichteten Ballon oder POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) ist die Referenzmethode, die vor der Platzierung von Stents oder medikamentenbeschichteten Ballons durchgeführt wird. Es sind jedoch einige neue Alternativen zur Präparation der Arterie aufgetaucht, bei denen keine Dilatation mehr, sondern eine Atherektomie (Jetstream™-System) verwendet wird.

Die Atherektomie scheint das Risiko von Dissektionen und Bailout-Stenting zu verringern und die Ergebnisse des akuten Eingriffs zu verbessern. Sein Langzeitergebnis in Verbindung mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) wurde kürzlich in den USA in einer Single-Center-Studie JET-SCE als überlegen gegenüber der Angioplastie nachgewiesen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Atherektomie unter Verwendung des Jetstream™ Arterienpräparats in Verbindung mit einer DCB-Behandlung (Ranger™ Paclitaxel-beschichteter Ballon) bei symptomatischen Patienten mit Claudicatio (Rutherford 2 und 3) und mit komplexem de novo FP arterielle Läsionen (TASC C).