抵抗性うつ病の治療のための低用量ケタミン注入
調査の概要
詳細な説明
これは、精神科を受診し、集中治療室に通院している患者の前向き転帰データを収集する記述的調査研究です。 この研究は、ケタミンボーラスの使用を指示された精神科と集中治療室の主治医の両方によって検査およびスクリーニングされた患者を追跡します。 この研究では、治療の結果を調べ、成人患者を対象に実施されます。フォローアップのために、電子カルテがレビューされます。
主な目的は、ケタミンの使用と、治療抵抗性うつ病患者の治療後の患者の転帰を調べることです。 治療抵抗性うつ病の被験者は、 うつ病症状評価ツールのクイックインベントリを使用して精神科相談によって特定され、治療抵抗性うつ病があり、精神病の病歴がなく、活性物質の使用がなく、医療フロアに入院し、地元の行動医療センターへの受け入れが確認されています.
関連する手順 (研究介入):
以下を含む精神科の相談:
- 紹介の適切性を判断し、他のオプションについて話し合うために、完全な診断精神医学的インタビューが実施されます。
- システムと病歴のレビュー完了
- 代替治療の議論
- 治療抵抗性うつ病に対するケタミンの適応外使用についての議論
- この時点で、必要なラボや追加のコンサルトが提案されます。 .
- 治療前 8 時間は NPO を継続し、治療後 8 時間以内にベンゾジアゼピン (すなわち、Ativan、Valium、Xanax、Klonopin)、アルコールまたは麻薬 (すなわち、オキシコドン、オキシコンチン、ジラウジドなど) を服用しない必要があることを確認してください。患者と。
評価で評価されたバイタル - 心血管パラメータ
- 安静時の収縮期血圧が 90 ~ 150 の間
- 試験で 50 から 90 の間の拡張期を安静にします。
血圧がこれらのパラメータを上回っている場合は、治療前に患者のプライマリチームで高血圧に対処することをお勧めします.
うつ病の症状評価のクイックインベントリ(添付の評価ツールを参照)
医師の指示によるケタミンの注入:
- ケタミン 0.5mg/kg* 用量 IV を 50 mL NS に滴定不可能な設定速度で 40 分間注入するか、ケタミン 1mg/kg* 用量 IV を 50 mL NS に滴定不可能な設定速度で 90 分間注入します. 被験者が受ける線量は、患者の症状に基づいて集中治療室が担当することで決定されます。 これらの用量で投与されたケタミンは、過度の鎮静または眠気、または不快な幻覚、動揺または不快反応、吐き気または口腔分泌物の増加などの次の有害反応を引き起こす可能性があります.
データ収集手順: 以下の項目は、患者の電子健康記録から抽出されます: 精神医学 MD によって注入前および注入後 24 時間に記入されたうつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16)、注入前の 15 分ごとのバイタル サイン、および注入完了後 5 分以内、および注入後 15 分ごとに、患者の PARS が 8 以上になるか、ベースラインに戻るまで。
各被験者には、手順(注入)後のすべてのデータ収集フォームで使用される一意の識別番号が与えられます。 データは、データ分析後に匿名化されます。 キーコードは、病院のコンピューターの安全なドライブに保存されているデータとは別の場所に保存されます。
個々の被験者は、うつ病の治療によって恩恵を受ける可能性があります。 社会的利益は、治療抵抗性うつ病に対するこの治療の効果に関する医療提供者の知識の増加と、急性期のケア環境でうつ病を迅速に治療する能力です。
参考文献
- Kishimoto, T., et al., ケタミンおよび非ケタミン N-メチル-d-アスパラギン酸受容体アンタゴニストによる単極性および双極性うつ病の単回投与: 有効性、安全性および時間軌跡のメタ分析。 心理医学、2016。 46(7): p. 1459-1472。
- Fond、G.、他、抑うつ障害におけるケタミン投与:系統的レビューとメタ分析。 精神薬理学 (ベレル)、2014 年。 231(18): p. 3663-76。
- Han, Y., et al., 大うつ病性障害の迅速な治療におけるケタミンの有効性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究のメタ分析。 Neuropsychiatr Dis Treat、2016年。 12: p. 2859-2867。
- Sanacora、G.、他、気分障害の治療におけるケタミンの使用に関するコンセンサス声明。 JAMA 精神医学、2017 年。 74(4): p. 399-405。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 治療抵抗性うつ病
除外基準:
-SICU / ERによって除外された患者 治療に参加する以下の相対的禁忌:
- 冠動脈疾患
- 眼圧上昇(緑内障)
- 頭蓋内圧の上昇
- コントロールされていない高血圧
- 腎機能障害
- 肝機能障害
- 心代償不全
- 精神障害(さらなる評価が必要)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
参加者のうつ症状の変化
時間枠:24時間以内に
|
ケタミンで治療された参加者の数は、精神医学MDによる注入前および注入後24時間で完了したうつ病症状のクイックインベントリ(QIDS SR-16)を使用して、うつ症状に変化があり、注入前および注入中の15分ごとのバイタルサイン。注入完了後 5 分間、その後 15 分ごとに、患者の PARS が 8 以上になるか、ベースラインに戻るまで。
|
24時間以内に
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Patricia Radovich, PhD、Loma Linda University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。