- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04283058
Niedrig dosierte Ketamin-Infusion zur Behandlung von resistenter Depression
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine deskriptive Forschungsstudie, die prospektive Ergebnisdaten bei Patienten sammeln wird, die in der Psychiatrie und auf der Intensivstation untersucht wurden. Diese Studie wird den Patienten folgen, die sowohl von der Psychiatrie als auch vom behandelnden Arzt der Intensivstation mit Anweisungen zur Verwendung von Ketamin-Bolus untersucht und gescreent wurden. Diese Studie untersucht die Ergebnisse der Behandlung und wird bei erwachsenen Patienten durchgeführt. Die elektronischen Patientenakten werden zur Nachverfolgung überprüft.
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Verwendung von Ketamin und der Patientenergebnisse nach der Behandlung bei Personen mit behandlungsresistenter Depression. Die Probanden mit behandlungsresistenter Depression werden von Psychiatric Consult unter Verwendung des Bewertungstools Quick Inventory of Depressive Symptomatology identifiziert, haben behandlungsresistente Depressionen, keine Psychose in der Vorgeschichte, keinen Wirkstoffkonsum, werden in die Krankenstation aufgenommen und bestätigen die Aufnahme in ein lokales Verhaltensmedizinisches Zentrum .
Beteiligte Verfahren (Forschungsinterventionen):
Psychiatrische Beratung, die Folgendes beinhaltet:
- Es wird ein vollständiges diagnostisches psychiatrisches Gespräch durchgeführt, um die Angemessenheit der Überweisung zu bestimmen und andere Optionen zu besprechen
- Überprüfung der Systeme und der Krankengeschichte abgeschlossen
- Besprechung von Behandlungsalternativen
- Diskussion der Off-Label-Anwendung von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression
- Alle notwendigen Labore oder zusätzliche Konsultationen werden zu diesem Zeitpunkt vorgeschlagen. .
- Überprüfen Sie die Notwendigkeit, 8 Stunden vor der Behandlung NPO zu bleiben und innerhalb von 8 Stunden nach der Behandlung keine Benzodiazepine (z. B. Ativan, Valium, Xanax, Klonopin), Alkohol oder Betäubungsmittel (z. B. Oxycodon, Oxycontin, Dilaudid usw.) einzunehmen mit dem Patienten.
Bei der Bewertung beurteilte Vitalwerte – Herz-Kreislauf-Parameter
- Ruhesystolischer Blutdruck zwischen 90 und 150
- Ruhediastolisch zwischen 50 und 90 bei der Untersuchung.
Wenn der Blutdruck über diesen Parametern liegt, wird empfohlen, die Hypertonie vor der Behandlung mit dem primären Team des Patienten zu behandeln.
Quick Inventory of Depressive Symptomology Evaluation (siehe beigefügtes Evaluationstool)
Infusion von Ketamin nach ärztlicher Anordnung:
- Ketamin 0,5 mg/kg* Dosis IV in 50 ml NS wird mit einer festgelegten, nicht titrierbaren Rate über 40 Minuten infundiert oder Ketamin 1 mg/kg* Dosis IV in 50 ml NS wird mit einer festgelegten, nicht titrierbaren Rate über 90 Minuten infundiert . Die Dosis, die der Proband erhalten wird, wird von der behandelnden Intensivstation basierend auf den Symptomen des Patienten festgelegt. Die Verabreichung von Ketamin in diesen Dosen kann zu den folgenden Nebenwirkungen führen, wie z. B. übermäßige Sedierung oder Schläfrigkeit oder unangenehme Halluzinationen, Erregung oder dysphorische Reaktion, Übelkeit oder erhöhte orale Sekretion.
Datenerhebungsverfahren: Die folgenden Elemente werden aus der elektronischen Patientenakte des Patienten extrahiert: Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), ausgefüllt vor und 24 Stunden nach der Infusion durch Psychiatrie MD, Vitalzeichen vor, alle 15 Minuten während der Infusion und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und alle 15 Minuten danach, bis der Patient einen PARS von 8 oder mehr hat oder wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist.
Jeder Proband erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, die auf allen Datenerfassungsformularen nach dem Eingriff (Infusion) verwendet wird. Die Daten werden nach der Datenanalyse anonymisiert. Der Schlüsselcode wird an einem anderen Ort gespeichert als die Daten, die auf dem sicheren Laufwerk des Krankenhauscomputers gespeichert sind.
Einzelne Personen können von der Behandlung ihrer Depression profitieren. Der gesellschaftliche Nutzen besteht in einer Zunahme des Wissens der Anbieter über die Wirkung dieser Behandlung bei resistenter Depression und in der Fähigkeit, Depressionen in einer Akutversorgungseinrichtung schnell zu behandeln.
Verweise
- Kishimoto, T., et al., Einzeldosis-Infusions-Ketamin- und Nicht-Ketamin-N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptor-Antagonisten für unipolare und bipolare Depression: eine Meta-Analyse von Wirksamkeit, Sicherheit und Zeitverlauf. Psychologische Medizin, 2016. 46(7): p. 1459-1472.
- Fond, G., et al., Ketaminverabreichung bei depressiven Störungen: eine systematische Übersicht und Metaanalyse. Psychopharmakologie (Berl), 2014. 231(18): p. 3663-76.
- Han, Y., et al., Wirksamkeit von Ketamin bei der schnellen Behandlung von Major Depression: eine Meta-Analyse von randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien. Neuropsychiatr Dis Treat, 2016. 12: p. 2859-2867.
- Sanacora, G., et al., A Consensus Statement on the Use of Ketamine in the Treatment of Mood Disorders. JAMA Psychiatrie, 2017. 74(4): p. 399-405.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- behandlungsresistente Depression
Ausschlusskriterien:
Patienten, die aufgrund der folgenden relativen Kontraindikationen von der SICU/ER zur Behandlung ausgeschlossen wurden:
- Koronare Herzkrankheit
- Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
- Erhöhter Hirndruck
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- Herzdekompensation
- Psychotische Störungen (muss weiter untersucht werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der depressiven Symptome der Teilnehmer
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Die Anzahl der mit Ketamin behandelten Teilnehmer zeigt eine Veränderung ihrer depressiven Symptome unter Verwendung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), das vor und 24 Stunden nach der Infusion von Psychiatrie MD durchgeführt wurde, Vitalzeichen vor, alle 15 Minuten während der Infusion und innerhalb 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und alle 15 Minuten danach, bis der Patient einen PARS von 8 oder mehr hat oder wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist.
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innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Radovich, PhD, Loma Linda University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- LomaLindaU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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