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Niedrig dosierte Ketamin-Infusion zur Behandlung von resistenter Depression

29. April 2020 aktualisiert von: Patti Radovich, Loma Linda University
Der Zweck dieser von Prüfärzten initiierten Beobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, wie niedrige Ketamin-Infusionsbehandlungen die antidepressiven und antisuizidalen Wirkungen bei refraktärer und nicht-refraktärer Depression beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine deskriptive Forschungsstudie, die prospektive Ergebnisdaten bei Patienten sammeln wird, die in der Psychiatrie und auf der Intensivstation untersucht wurden. Diese Studie wird den Patienten folgen, die sowohl von der Psychiatrie als auch vom behandelnden Arzt der Intensivstation mit Anweisungen zur Verwendung von Ketamin-Bolus untersucht und gescreent wurden. Diese Studie untersucht die Ergebnisse der Behandlung und wird bei erwachsenen Patienten durchgeführt. Die elektronischen Patientenakten werden zur Nachverfolgung überprüft.

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Verwendung von Ketamin und der Patientenergebnisse nach der Behandlung bei Personen mit behandlungsresistenter Depression. Die Probanden mit behandlungsresistenter Depression werden von Psychiatric Consult unter Verwendung des Bewertungstools Quick Inventory of Depressive Symptomatology identifiziert, haben behandlungsresistente Depressionen, keine Psychose in der Vorgeschichte, keinen Wirkstoffkonsum, werden in die Krankenstation aufgenommen und bestätigen die Aufnahme in ein lokales Verhaltensmedizinisches Zentrum .

Beteiligte Verfahren (Forschungsinterventionen):

Psychiatrische Beratung, die Folgendes beinhaltet:

  1. Es wird ein vollständiges diagnostisches psychiatrisches Gespräch durchgeführt, um die Angemessenheit der Überweisung zu bestimmen und andere Optionen zu besprechen
  2. Überprüfung der Systeme und der Krankengeschichte abgeschlossen
  3. Besprechung von Behandlungsalternativen
  4. Diskussion der Off-Label-Anwendung von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression
  5. Alle notwendigen Labore oder zusätzliche Konsultationen werden zu diesem Zeitpunkt vorgeschlagen. .
  6. Überprüfen Sie die Notwendigkeit, 8 Stunden vor der Behandlung NPO zu bleiben und innerhalb von 8 Stunden nach der Behandlung keine Benzodiazepine (z. B. Ativan, Valium, Xanax, Klonopin), Alkohol oder Betäubungsmittel (z. B. Oxycodon, Oxycontin, Dilaudid usw.) einzunehmen mit dem Patienten.
  7. Bei der Bewertung beurteilte Vitalwerte – Herz-Kreislauf-Parameter

    1. Ruhesystolischer Blutdruck zwischen 90 und 150
    2. Ruhediastolisch zwischen 50 und 90 bei der Untersuchung.
    3. Wenn der Blutdruck über diesen Parametern liegt, wird empfohlen, die Hypertonie vor der Behandlung mit dem primären Team des Patienten zu behandeln.

      Quick Inventory of Depressive Symptomology Evaluation (siehe beigefügtes Evaluationstool)

      Infusion von Ketamin nach ärztlicher Anordnung:

    4. Ketamin 0,5 mg/kg* Dosis IV in 50 ml NS wird mit einer festgelegten, nicht titrierbaren Rate über 40 Minuten infundiert oder Ketamin 1 mg/kg* Dosis IV in 50 ml NS wird mit einer festgelegten, nicht titrierbaren Rate über 90 Minuten infundiert . Die Dosis, die der Proband erhalten wird, wird von der behandelnden Intensivstation basierend auf den Symptomen des Patienten festgelegt. Die Verabreichung von Ketamin in diesen Dosen kann zu den folgenden Nebenwirkungen führen, wie z. B. übermäßige Sedierung oder Schläfrigkeit oder unangenehme Halluzinationen, Erregung oder dysphorische Reaktion, Übelkeit oder erhöhte orale Sekretion.

Datenerhebungsverfahren: Die folgenden Elemente werden aus der elektronischen Patientenakte des Patienten extrahiert: Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), ausgefüllt vor und 24 Stunden nach der Infusion durch Psychiatrie MD, Vitalzeichen vor, alle 15 Minuten während der Infusion und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und alle 15 Minuten danach, bis der Patient einen PARS von 8 oder mehr hat oder wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist.

Jeder Proband erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, die auf allen Datenerfassungsformularen nach dem Eingriff (Infusion) verwendet wird. Die Daten werden nach der Datenanalyse anonymisiert. Der Schlüsselcode wird an einem anderen Ort gespeichert als die Daten, die auf dem sicheren Laufwerk des Krankenhauscomputers gespeichert sind.

Einzelne Personen können von der Behandlung ihrer Depression profitieren. Der gesellschaftliche Nutzen besteht in einer Zunahme des Wissens der Anbieter über die Wirkung dieser Behandlung bei resistenter Depression und in der Fähigkeit, Depressionen in einer Akutversorgungseinrichtung schnell zu behandeln.

Verweise

  1. Kishimoto, T., et al., Einzeldosis-Infusions-Ketamin- und Nicht-Ketamin-N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptor-Antagonisten für unipolare und bipolare Depression: eine Meta-Analyse von Wirksamkeit, Sicherheit und Zeitverlauf. Psychologische Medizin, 2016. 46(7): p. 1459-1472.
  2. Fond, G., et al., Ketaminverabreichung bei depressiven Störungen: eine systematische Übersicht und Metaanalyse. Psychopharmakologie (Berl), 2014. 231(18): p. 3663-76.
  3. Han, Y., et al., Wirksamkeit von Ketamin bei der schnellen Behandlung von Major Depression: eine Meta-Analyse von randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien. Neuropsychiatr Dis Treat, 2016. 12: p. 2859-2867.
  4. Sanacora, G., et al., A Consensus Statement on the Use of Ketamine in the Treatment of Mood Disorders. JAMA Psychiatrie, 2017. 74(4): p. 399-405.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

behandlungsresistente Depression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandlungsresistente Depression

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der folgenden relativen Kontraindikationen von der SICU/ER zur Behandlung ausgeschlossen wurden:

    1. Koronare Herzkrankheit
    2. Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
    3. Erhöhter Hirndruck
    4. Unkontrollierter Bluthochdruck
    5. Nierenfunktionsstörung
    6. Leberfunktionsstörung
    7. Herzdekompensation
    8. Psychotische Störungen (muss weiter untersucht werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der depressiven Symptome der Teilnehmer
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Anzahl der mit Ketamin behandelten Teilnehmer zeigt eine Veränderung ihrer depressiven Symptome unter Verwendung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), das vor und 24 Stunden nach der Infusion von Psychiatrie MD durchgeführt wurde, Vitalzeichen vor, alle 15 Minuten während der Infusion und innerhalb 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und alle 15 Minuten danach, bis der Patient einen PARS von 8 oder mehr hat oder wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist.
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Radovich, PhD, Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Ketamin

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