Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketamin infúzió a rezisztens depresszió kezelésére

2020. április 29. frissítette: Patti Radovich, Loma Linda University
A kutatók által kezdeményezett megfigyeléses vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az alacsony ketamin-infúziós kezelések milyen hatással vannak az antidepresszáns és az öngyilkosság elleni hatásokra a refrakter és a nem refrakter depresszió esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leíró kutatási tanulmány, amely a leendő kimenetelre vonatkozó adatokat gyűjti azokról a betegekről, akiket megvizsgáltak a pszichiátrián és az intenzív osztályon. Ez a vizsgálat a pszichiátria és az intenzív osztály kezelőorvosa által megvizsgált és szűrt betegeket követi majd, akik ketamin bolus alkalmazására rendelnek. Ez a vizsgálat a kezelés eredményeit vizsgálja, és felnőtt betegeken végzik el. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat a nyomon követés érdekében felülvizsgálják.

Az elsődleges cél a Ketamin használatának és a kezelést követő betegek kimenetelének vizsgálata kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő egyéneknél. A kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő alanyokat a Psychiatric Consult a Quick Inventory of Depressive Symptomatology értékelőeszköz segítségével azonosítja, kezelésre rezisztens depressziójuk van, nincs pszichózisuk, nem használnak hatóanyagot, bekerülnek az orvosi osztályba, és megerősítik, hogy elfogadják a helyi Viselkedési Orvosi Központba. .

Az érintett eljárások (kutatási beavatkozások):

Pszichiátriai konzultáció, amely magában foglalja:

  1. Egy teljes diagnosztikai pszichiátriai interjút készítenek a beutalás megfelelőségének megállapítása és az egyéb lehetőségek megvitatása érdekében
  2. Elkészült a rendszerek és a kórtörténet áttekintése
  3. A kezelési alternatívák megbeszélése
  4. A Ketamin kezelésrezisztens depresszióban történő alkalmazásának megvitatása
  5. Ebben az időben minden szükséges laboratóriumot vagy további konzultációt javasolunk. .
  6. Tekintse át, hogy a kezelés előtt 8 órával NPO-ban kell maradnia, és a kezelést követő 8 órán belül ne szedjen benzodiazepineket (azaz Ativan, Valium, Xanax, Klonopin), alkoholt vagy kábítószereket (például oxikodont, oxikontint, dilaudidot stb.). a beteggel.
  7. Vitals Assessed on Evaluation – Cardiovascularis paraméterek

    1. Nyugalmi szisztolés vérnyomás 90 és 150 között
    2. Nyugalmi diasztolés 50 és 90 között a vizsgán.
    3. Ha a vérnyomás meghaladja ezeket a paramétereket, javasoljuk, hogy a magas vérnyomással foglalkozzanak a beteg elsődleges csoportjával a kezelés előtt.

      A depressziós tünetegyüttes értékelésének gyors jegyzéke (lásd a mellékelt értékelő eszközt)

      Ketamin infúzió az orvos utasításai szerint:

    4. Ketamint 0,5 mg/ttkg* dózis IV infúzióban 50 ml NS-ben a beállított, nem titrálható sebességgel 40 percen keresztül, vagy Ketamin 1 mg/kg* IV dózist 50 ml NS-ben a beállított sebességgel, nem titrálható 90 percen keresztül. . Azt, hogy az alany milyen adagot kap, az intenzív osztályon dolgozó osztály határozza meg a beteg tünetei alapján. Az ilyen dózisokban alkalmazott ketamin a következő mellékhatásokat okozhatja, mint például túlzott szedáció vagy álmosság, vagy kellemetlen hallucinációk, izgatottság vagy dysphoriás reakció, hányinger vagy fokozott orális váladék.

Adatgyűjtési eljárások: A következő elemek kerülnek kinyerésre a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából: A Depressziós Tünettani Gyors Leltár (QIDS SR-16) az infúzió előtt és 24 órával azután elkészült a Psychiatry MD által, az életjelek az infúzió előtt, 15 percenként az infúzió alatt és az infúzió befejezését követő 5 percen belül, majd 15 percenként, amíg a beteg PARS-értéke 8 vagy annál nagyobb lesz, vagy vissza nem tér a kiindulási értékre.

Minden alany egyedi azonosító számot kap, amelyet minden adatgyűjtési űrlapon használnak az eljárást (infúziót) követően. Az adatok az adatelemzést követően törlődnek. A kulcskód a kórházi számítógép biztonságos meghajtójában tárolt adatoktól külön helyen kerül tárolásra.

Az egyes alanyok számára előnyös lehet depressziójuk kezelése. Társadalmi előnyökkel jár majd a szolgáltatók ismereteinek növekedése e kezelés hatásáról a rezisztens depresszióra, valamint a depresszió gyors kezelésének képessége akut ellátásban.

Hivatkozások

  1. Kishimoto, T. és munkatársai, Egyszeri adagú infúziós ketamin és nem ketamin N-metil-d-aszpartát receptor antagonisták unipoláris és bipoláris depresszióhoz: a hatékonyság, a biztonság és az időpályák metaanalízise. Pszichológiai orvostudomány, 2016. 46. ​​(7): p. 1459-1472.
  2. Fond, G. és munkatársai, Ketamin beadása depressziós rendellenességekben: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Pszichofarmakológia (Berl), 2014. 231. (18): p. 3663-76.
  3. Han, Y. és munkatársai, Ketamin hatékonysága súlyos depressziós rendellenességek gyors kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise. Neuropsychiatr Dis Treat, 2016. 12: p. 2859-2867.
  4. Sanacora, G. és mtsai, A Consensus Statement on the Use of Ketamine in the Treatment of Mood Disorders. JAMA Pszichiátria, 2017. 74. (4): p. 399-405.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kezelésre rezisztens depresszió

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezelésre rezisztens depresszió

Kizárási kritériumok:

  • A SICU/ER által kizárt betegek, akik a következő relatív ellenjavallatok miatt vesznek részt a kezelésben:

    1. A koszorúér-betegség
    2. Megnövekedett szemnyomás (glaukóma)
    3. Megnövekedett koponyaűri nyomás
    4. Nem kontrollált magas vérnyomás
    5. Veseműködési zavar
    6. Májműködési zavar
    7. Szív dekompenzáció
    8. Pszichotikus rendellenességek (további értékelést igényel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevők depressziós tüneteiben
Időkeret: 24 órán belül
A Ketaminnal kezelt résztvevők számának depressziós tünetei megváltoznak a The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) alapján, amelyet a Psychiatry MD végzett az infúzió előtt és 24 órával azután, életjeleket az infúzió előtt, 15 percenként az infúzió alatt és azon belül. 5 perccel az infúzió befejezése után, majd 15 percenként mindaddig, amíg a beteg PARS-értéke eléri a 8-at vagy nagyobb, vagy vissza nem tér a kiindulási értékre.
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Radovich, PhD, Loma Linda University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

3
Iratkozz fel