- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04283058
Alacsony dózisú ketamin infúzió a rezisztens depresszió kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy leíró kutatási tanulmány, amely a leendő kimenetelre vonatkozó adatokat gyűjti azokról a betegekről, akiket megvizsgáltak a pszichiátrián és az intenzív osztályon. Ez a vizsgálat a pszichiátria és az intenzív osztály kezelőorvosa által megvizsgált és szűrt betegeket követi majd, akik ketamin bolus alkalmazására rendelnek. Ez a vizsgálat a kezelés eredményeit vizsgálja, és felnőtt betegeken végzik el. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat a nyomon követés érdekében felülvizsgálják.
Az elsődleges cél a Ketamin használatának és a kezelést követő betegek kimenetelének vizsgálata kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő egyéneknél. A kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő alanyokat a Psychiatric Consult a Quick Inventory of Depressive Symptomatology értékelőeszköz segítségével azonosítja, kezelésre rezisztens depressziójuk van, nincs pszichózisuk, nem használnak hatóanyagot, bekerülnek az orvosi osztályba, és megerősítik, hogy elfogadják a helyi Viselkedési Orvosi Központba. .
Az érintett eljárások (kutatási beavatkozások):
Pszichiátriai konzultáció, amely magában foglalja:
- Egy teljes diagnosztikai pszichiátriai interjút készítenek a beutalás megfelelőségének megállapítása és az egyéb lehetőségek megvitatása érdekében
- Elkészült a rendszerek és a kórtörténet áttekintése
- A kezelési alternatívák megbeszélése
- A Ketamin kezelésrezisztens depresszióban történő alkalmazásának megvitatása
- Ebben az időben minden szükséges laboratóriumot vagy további konzultációt javasolunk. .
- Tekintse át, hogy a kezelés előtt 8 órával NPO-ban kell maradnia, és a kezelést követő 8 órán belül ne szedjen benzodiazepineket (azaz Ativan, Valium, Xanax, Klonopin), alkoholt vagy kábítószereket (például oxikodont, oxikontint, dilaudidot stb.). a beteggel.
Vitals Assessed on Evaluation – Cardiovascularis paraméterek
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás 90 és 150 között
- Nyugalmi diasztolés 50 és 90 között a vizsgán.
Ha a vérnyomás meghaladja ezeket a paramétereket, javasoljuk, hogy a magas vérnyomással foglalkozzanak a beteg elsődleges csoportjával a kezelés előtt.
A depressziós tünetegyüttes értékelésének gyors jegyzéke (lásd a mellékelt értékelő eszközt)
Ketamin infúzió az orvos utasításai szerint:
- Ketamint 0,5 mg/ttkg* dózis IV infúzióban 50 ml NS-ben a beállított, nem titrálható sebességgel 40 percen keresztül, vagy Ketamin 1 mg/kg* IV dózist 50 ml NS-ben a beállított sebességgel, nem titrálható 90 percen keresztül. . Azt, hogy az alany milyen adagot kap, az intenzív osztályon dolgozó osztály határozza meg a beteg tünetei alapján. Az ilyen dózisokban alkalmazott ketamin a következő mellékhatásokat okozhatja, mint például túlzott szedáció vagy álmosság, vagy kellemetlen hallucinációk, izgatottság vagy dysphoriás reakció, hányinger vagy fokozott orális váladék.
Adatgyűjtési eljárások: A következő elemek kerülnek kinyerésre a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából: A Depressziós Tünettani Gyors Leltár (QIDS SR-16) az infúzió előtt és 24 órával azután elkészült a Psychiatry MD által, az életjelek az infúzió előtt, 15 percenként az infúzió alatt és az infúzió befejezését követő 5 percen belül, majd 15 percenként, amíg a beteg PARS-értéke 8 vagy annál nagyobb lesz, vagy vissza nem tér a kiindulási értékre.
Minden alany egyedi azonosító számot kap, amelyet minden adatgyűjtési űrlapon használnak az eljárást (infúziót) követően. Az adatok az adatelemzést követően törlődnek. A kulcskód a kórházi számítógép biztonságos meghajtójában tárolt adatoktól külön helyen kerül tárolásra.
Az egyes alanyok számára előnyös lehet depressziójuk kezelése. Társadalmi előnyökkel jár majd a szolgáltatók ismereteinek növekedése e kezelés hatásáról a rezisztens depresszióra, valamint a depresszió gyors kezelésének képessége akut ellátásban.
Hivatkozások
- Kishimoto, T. és munkatársai, Egyszeri adagú infúziós ketamin és nem ketamin N-metil-d-aszpartát receptor antagonisták unipoláris és bipoláris depresszióhoz: a hatékonyság, a biztonság és az időpályák metaanalízise. Pszichológiai orvostudomány, 2016. 46. (7): p. 1459-1472.
- Fond, G. és munkatársai, Ketamin beadása depressziós rendellenességekben: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Pszichofarmakológia (Berl), 2014. 231. (18): p. 3663-76.
- Han, Y. és munkatársai, Ketamin hatékonysága súlyos depressziós rendellenességek gyors kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise. Neuropsychiatr Dis Treat, 2016. 12: p. 2859-2867.
- Sanacora, G. és mtsai, A Consensus Statement on the Use of Ketamine in the Treatment of Mood Disorders. JAMA Pszichiátria, 2017. 74. (4): p. 399-405.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezelésre rezisztens depresszió
Kizárási kritériumok:
A SICU/ER által kizárt betegek, akik a következő relatív ellenjavallatok miatt vesznek részt a kezelésben:
- A koszorúér-betegség
- Megnövekedett szemnyomás (glaukóma)
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Veseműködési zavar
- Májműködési zavar
- Szív dekompenzáció
- Pszichotikus rendellenességek (további értékelést igényel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a résztvevők depressziós tüneteiben
Időkeret: 24 órán belül
|
A Ketaminnal kezelt résztvevők számának depressziós tünetei megváltoznak a The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) alapján, amelyet a Psychiatry MD végzett az infúzió előtt és 24 órával azután, életjeleket az infúzió előtt, 15 percenként az infúzió alatt és azon belül. 5 perccel az infúzió befejezése után, majd 15 percenként mindaddig, amíg a beteg PARS-értéke eléri a 8-at vagy nagyobb, vagy vissza nem tér a kiindulási értékre.
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Radovich, PhD, Loma Linda University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LomaLindaU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom