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Infusão de baixa dose de cetamina para o tratamento da depressão resistente

29 de abril de 2020 atualizado por: Patti Radovich, Loma Linda University
O objetivo deste estudo observacional iniciado pelo investigador é examinar como os tratamentos de baixa infusão de cetamina afetam os efeitos antidepressivos e antissuicidas para depressão refratária e não refratária.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa descritiva que coletará dados de resultados prospectivos em pacientes que foram examinados em Psiquiatria e atendidos na Unidade de Terapia Intensiva. Este estudo acompanhará os pacientes examinados e triados pela Psiquiatria e pelo médico assistente da Unidade de Terapia Intensiva com orientações para o uso de cetamina em bolus. Este estudo examinará os resultados do tratamento e será conduzido em pacientes adultos. Os registros eletrônicos de saúde serão revisados ​​para acompanhamento.

O objetivo principal é examinar o uso de cetamina e os resultados do paciente após o tratamento em indivíduos com depressão resistente ao tratamento. Os indivíduos com depressão resistente ao tratamento serão identificados pela Consulta Psiquiátrica usando a ferramenta de avaliação Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, têm depressão resistente ao tratamento, sem histórico de psicose, sem uso de substância ativa, admitidos no andar médico e aceitação confirmada em um Centro Médico Comportamental local .

Procedimentos envolvidos (intervenções de pesquisa):

Consulta psiquiátrica que inclui:

  1. Uma entrevista psiquiátrica diagnóstica completa será realizada para determinar a adequação do encaminhamento e discutir outras opções
  2. Revisão dos sistemas e histórico médico concluída
  3. Discussão de alternativas de tratamento
  4. Discussão do uso off-label de cetamina para depressão resistente ao tratamento
  5. Quaisquer laboratórios necessários ou consultas adicionais serão sugeridos neste momento. .
  6. Revise a necessidade de permanecer em jejum por 8 horas antes do tratamento e não tomar benzodiazepínicos (ou seja, Ativan, Valium, Xanax, Klonopin), álcool ou narcóticos (ou seja, oxicodona, oxicodona, dilaudid, etc.) dentro de 8 horas após o tratamento com o paciente.
  7. Vitais avaliados na avaliação - Parâmetros cardiovasculares

    1. PA sistólica em repouso entre 90 e 150
    2. Diastólica em repouso entre 50 e 90 no exame.
    3. Se a PA estiver acima desses parâmetros, recomendará que a hipertensão seja tratada com a equipe principal do paciente antes do tratamento.

      Inventário rápido de avaliação de sintomatologia depressiva (consulte a ferramenta de avaliação em anexo)

      Infusão de Cetamina por prescrição médica:

    4. Cetamina 0,5 mg/kg* dose IV em 50 mL NS será infundida a uma taxa não titulável definida durante 40 minutos ou Cetamina 1 mg/kg* dose IV em 50 mL NS será infundida a uma taxa definida não titulável durante 90 minutos . A dose que o sujeito receberá será determinada pelo Atendimento da Unidade de Terapia Intensiva com base nos sintomas do paciente. A cetamina administrada nessas doses pode resultar nas seguintes reações adversas, como sedação excessiva ou sonolência, ou alucinações desagradáveis, agitação ou reação disfórica, náusea ou aumento das secreções orais.

Procedimentos de coleta de dados: Os seguintes itens serão extraídos do prontuário eletrônico do paciente: O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) preenchido pré e 24 horas após a infusão pelo MD de Psiquiatria, sinais vitais pré, a cada 15 minutos durante a infusão e dentro de 5 minutos após o término da infusão e a cada 15 minutos até que o paciente tenha uma PARS de 8 ou mais ou retorne à linha de base.

Cada indivíduo receberá um número de identificação exclusivo que será usado em todos os formulários de coleta de dados após o procedimento (infusão). Os dados serão desidentificados após a análise dos dados. O código-chave será armazenado em um local separado dos dados armazenados em uma unidade segura no computador do hospital.

Sujeitos individuais podem se beneficiar com o tratamento de sua depressão. Os benefícios sociais serão um aumento no conhecimento do provedor sobre o efeito desse tratamento para depressão resistente e a capacidade de tratar rapidamente a depressão em um ambiente de tratamento agudo.

Referências

  1. Kishimoto, T., et al., Cetamina de infusão de dose única e antagonistas dos receptores N-metil-d-aspartato não cetamina para depressão unipolar e bipolar: uma meta-análise de eficácia, segurança e trajetórias de tempo. Medicina Psicológica, 2016. 46(7): p. 1459-1472.
  2. Fond, G., et al., Administração de cetamina em transtornos depressivos: uma revisão sistemática e meta-análise. Psicofarmacologia (Berl), 2014. 231(18): p. 3663-76.
  3. Han, Y., et al., Eficácia da cetamina no tratamento rápido do transtorno depressivo maior: uma meta-análise de estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Neuropsychiatr Dis Treat, 2016. 12: pág. 2859-2867.
  4. Sanacora, G., et al., Uma declaração de consenso sobre o uso de cetamina no tratamento de transtornos do humor. Psiquiatria JAMA, 2017. 74(4): p. 399-405.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

depressão resistente ao tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • depressão resistente ao tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes excluídos pela UTI/PS para tratamento com base nas seguintes contraindicações relativas:

    1. Doença arterial coronária
    2. Aumento da pressão intraocular (glaucoma)
    3. Aumento da pressão intracraniana
    4. hipertensão descontrolada
    5. disfunção renal
    6. disfunção hepática
    7. Descompensação cardíaca
    8. Transtornos psicóticos (precisa de avaliação adicional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos dos participantes
Prazo: dentro de 24 horas
O número de participantes tratados com Cetamina terá uma mudança em seus sintomas depressivos usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) concluído antes e 24 horas após a infusão por Psychiatry MD, sinais vitais pré, a cada 15 minutos durante a infusão e dentro 5 minutos após o término da infusão e a cada 15 minutos até que o paciente tenha uma PARS de 8 ou mais ou retorne à linha de base.
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Radovich, PhD, Loma Linda University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetamina

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