- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04283058
Infusão de baixa dose de cetamina para o tratamento da depressão resistente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa descritiva que coletará dados de resultados prospectivos em pacientes que foram examinados em Psiquiatria e atendidos na Unidade de Terapia Intensiva. Este estudo acompanhará os pacientes examinados e triados pela Psiquiatria e pelo médico assistente da Unidade de Terapia Intensiva com orientações para o uso de cetamina em bolus. Este estudo examinará os resultados do tratamento e será conduzido em pacientes adultos. Os registros eletrônicos de saúde serão revisados para acompanhamento.
O objetivo principal é examinar o uso de cetamina e os resultados do paciente após o tratamento em indivíduos com depressão resistente ao tratamento. Os indivíduos com depressão resistente ao tratamento serão identificados pela Consulta Psiquiátrica usando a ferramenta de avaliação Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, têm depressão resistente ao tratamento, sem histórico de psicose, sem uso de substância ativa, admitidos no andar médico e aceitação confirmada em um Centro Médico Comportamental local .
Procedimentos envolvidos (intervenções de pesquisa):
Consulta psiquiátrica que inclui:
- Uma entrevista psiquiátrica diagnóstica completa será realizada para determinar a adequação do encaminhamento e discutir outras opções
- Revisão dos sistemas e histórico médico concluída
- Discussão de alternativas de tratamento
- Discussão do uso off-label de cetamina para depressão resistente ao tratamento
- Quaisquer laboratórios necessários ou consultas adicionais serão sugeridos neste momento. .
- Revise a necessidade de permanecer em jejum por 8 horas antes do tratamento e não tomar benzodiazepínicos (ou seja, Ativan, Valium, Xanax, Klonopin), álcool ou narcóticos (ou seja, oxicodona, oxicodona, dilaudid, etc.) dentro de 8 horas após o tratamento com o paciente.
Vitais avaliados na avaliação - Parâmetros cardiovasculares
- PA sistólica em repouso entre 90 e 150
- Diastólica em repouso entre 50 e 90 no exame.
Se a PA estiver acima desses parâmetros, recomendará que a hipertensão seja tratada com a equipe principal do paciente antes do tratamento.
Inventário rápido de avaliação de sintomatologia depressiva (consulte a ferramenta de avaliação em anexo)
Infusão de Cetamina por prescrição médica:
- Cetamina 0,5 mg/kg* dose IV em 50 mL NS será infundida a uma taxa não titulável definida durante 40 minutos ou Cetamina 1 mg/kg* dose IV em 50 mL NS será infundida a uma taxa definida não titulável durante 90 minutos . A dose que o sujeito receberá será determinada pelo Atendimento da Unidade de Terapia Intensiva com base nos sintomas do paciente. A cetamina administrada nessas doses pode resultar nas seguintes reações adversas, como sedação excessiva ou sonolência, ou alucinações desagradáveis, agitação ou reação disfórica, náusea ou aumento das secreções orais.
Procedimentos de coleta de dados: Os seguintes itens serão extraídos do prontuário eletrônico do paciente: O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) preenchido pré e 24 horas após a infusão pelo MD de Psiquiatria, sinais vitais pré, a cada 15 minutos durante a infusão e dentro de 5 minutos após o término da infusão e a cada 15 minutos até que o paciente tenha uma PARS de 8 ou mais ou retorne à linha de base.
Cada indivíduo receberá um número de identificação exclusivo que será usado em todos os formulários de coleta de dados após o procedimento (infusão). Os dados serão desidentificados após a análise dos dados. O código-chave será armazenado em um local separado dos dados armazenados em uma unidade segura no computador do hospital.
Sujeitos individuais podem se beneficiar com o tratamento de sua depressão. Os benefícios sociais serão um aumento no conhecimento do provedor sobre o efeito desse tratamento para depressão resistente e a capacidade de tratar rapidamente a depressão em um ambiente de tratamento agudo.
Referências
- Kishimoto, T., et al., Cetamina de infusão de dose única e antagonistas dos receptores N-metil-d-aspartato não cetamina para depressão unipolar e bipolar: uma meta-análise de eficácia, segurança e trajetórias de tempo. Medicina Psicológica, 2016. 46(7): p. 1459-1472.
- Fond, G., et al., Administração de cetamina em transtornos depressivos: uma revisão sistemática e meta-análise. Psicofarmacologia (Berl), 2014. 231(18): p. 3663-76.
- Han, Y., et al., Eficácia da cetamina no tratamento rápido do transtorno depressivo maior: uma meta-análise de estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Neuropsychiatr Dis Treat, 2016. 12: pág. 2859-2867.
- Sanacora, G., et al., Uma declaração de consenso sobre o uso de cetamina no tratamento de transtornos do humor. Psiquiatria JAMA, 2017. 74(4): p. 399-405.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- depressão resistente ao tratamento
Critério de exclusão:
Pacientes excluídos pela UTI/PS para tratamento com base nas seguintes contraindicações relativas:
- Doença arterial coronária
- Aumento da pressão intraocular (glaucoma)
- Aumento da pressão intracraniana
- hipertensão descontrolada
- disfunção renal
- disfunção hepática
- Descompensação cardíaca
- Transtornos psicóticos (precisa de avaliação adicional)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos dos participantes
Prazo: dentro de 24 horas
|
O número de participantes tratados com Cetamina terá uma mudança em seus sintomas depressivos usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) concluído antes e 24 horas após a infusão por Psychiatry MD, sinais vitais pré, a cada 15 minutos durante a infusão e dentro 5 minutos após o término da infusão e a cada 15 minutos até que o paciente tenha uma PARS de 8 ou mais ou retorne à linha de base.
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Radovich, PhD, Loma Linda University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- LomaLindaU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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