- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283058
Lavdose ketamininfusjon for behandling av resistent depresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en beskrivende forskningsstudie som skal samle inn prospektive utfallsdata hos pasienter som har blitt undersøkt psykiatrien og intensivavdelingen. Denne studien vil følge pasientene som er undersøkt og screenet av både psykiatrien og behandlende lege på intensivavdelingen med pålegg om bruk av ketaminbolus. Denne studien vil undersøke resultatene av behandlingen og vil bli utført innenfor voksne pasienter. De elektroniske helsejournalene vil bli gjennomgått for oppfølging.
Hovedmålet er å undersøke bruken av ketamin og pasientresultatene etter behandling hos personer med behandlingsresistent depresjon. Personene med behandlingsresistent depresjon vil bli identifisert av psykiatrisk konsultasjon ved hjelp av evalueringsverktøyet Quick Inventory of Depressive Symptomatology, har behandlingsresistent depresjon, ingen historie med psykose, ingen bruk av aktive stoffer, innlagt på medisinsk avdeling og bekreftet aksept til et lokalt atferdsmedisinsk senter .
Prosedyrer involvert (forskningsintervensjoner):
Psykiatrisk konsultasjon som inkluderer:
- En fullstendig diagnostisk psykiatrisk intervju vil bli gjennomført for å avgjøre om henvisningen er hensiktsmessig og diskutere andre alternativer
- Gjennomgang av systemer og sykehistorie fullført
- Drøfting av behandlingsalternativer
- Diskusjon om off-label bruk av ketamin for behandlingsresistent depresjon
- Eventuelle nødvendige laboratorier eller ytterligere konsultasjoner vil bli foreslått på dette tidspunktet. .
- Gjennomgå behovet for å forbli NPO i 8 timer før behandling og ikke ta benzodiazepiner (dvs. Ativan, Valium, Xanax, Klonopin), alkohol eller narkotika (dvs. oksykodon, oksykontin, dilaudid, etc.) innen 8 timer etter behandlingen med pasienten.
Vitals vurdert ved evaluering - Kardiovaskulære parametere
- Systolisk BP i hvile mellom 90 og 150
- Hviler diastolisk mellom 50 og 90 på eksamen.
Hvis BP er over disse parametrene, anbefaler vi at hypertensjon behandles med pasientens primærteam før behandling.
Rask oversikt over evaluering av depressiv symptomologi (se vedlagte evalueringsverktøy)
Infusjon av ketamin per legeordrer:
- Ketamin 0,5 mg/kg* dose IV i 50 mL NS vil bli infundert med en fastsatt ikke-titrerbar hastighet over 40 minutter, eller Ketamin 1 mg/kg* dose IV i 50 mL NS vil bli infundert med en fast hastighet som ikke kan titreres over 90 minutter . Dosen som forsøkspersonen vil få vil bli bestemt av intensivavdelingen som er tilstede basert på pasientens symptomer. Ketamin administrert i disse dosene kan resultere i følgende bivirkninger som overdreven sedasjon eller døsighet, eller ubehagelige hallusinasjoner, agitasjon eller dysforisk reaksjon, kvalme eller økt oral sekresjon.
Datainnsamlingsprosedyrer: Følgende elementer vil bli trukket ut fra pasientens elektroniske helsejournal: The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) fullført før og 24 timer etter infusjon av psykiatriens lege, vitale tegn før, hvert 15. minutt under infusjon og innen 5 minutter etter fullført infusjon og hvert 15. minutt etter til pasienten har en PARS på 8 eller høyere eller er tilbake til baseline.
Hvert forsøksperson vil få et unikt identifikasjonsnummer som vil bli brukt på alle datainnsamlingsskjemaer etter prosedyren (infusjon). Dataene vil bli avidentifisert etter dataanalyse. Nøkkelkoden vil bli lagret på et annet sted fra dataene som er lagret i sikker stasjon på sykehusets datamaskin.
Individuelle forsøkspersoner kan ha nytte av behandling av deres depresjon. Samfunnsgevinster vil være en økning i leverandørens kunnskap om effekten av denne behandlingen for resistent depresjon og evnen til raskt å behandle depresjon i akuttmiljø.
Referanser
- Kishimoto, T., et al., Enkeldose infusjon ketamin og ikke-ketamin N-metyl-d-aspartat reseptorantagonister for unipolar og bipolar depresjon: en metaanalyse av effekt, sikkerhet og tidsbaner. Psykologisk medisin, 2016. 46(7): s. 1459-1472.
- Fond, G., et al., Ketaminadministrasjon ved depressive lidelser: en systematisk oversikt og metaanalyse. Psykofarmakologi (Berl), 2014. 231(18): s. 3663-76.
- Han, Y., et al., Effekten av ketamin i rask behandling av alvorlig depressiv lidelse: en metaanalyse av randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier. Neuropsychiatr Dis Treat, 2016. 12: s. 2859-2867.
- Sanacora, G., et al., En konsensuserklæring om bruk av ketamin ved behandling av humørforstyrrelser. JAMA Psykiatri, 2017. 74(4): s. 399-405.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlingsresistent depresjon
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskludert av SICU/er til behandling basert på følgende relative kontraindikasjoner:
- Koronararteriesykdom
- Økt intraokulært trykk (glaukom)
- Økt intrakranielt trykk
- Ukontrollert hypertensjon
- Nyre dysfunksjon
- Leverdysfunksjon
- Hjertedekompensasjon
- Psykotiske lidelser (trenger ytterligere evaluering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i deltakernes depressive symptomer
Tidsramme: innen 24 timer
|
Antallet deltakere som behandles med ketamin vil ha en endring i sine depressive symptomer ved å bruke The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) fullført før og 24 timer etter infusjon av psykiatriens lege, vitale tegn før, hvert 15. minutt under infusjon og innen 5 minutter etter fullført infusjon og hvert 15. minutt etter til pasienten har en PARS på 8 eller høyere eller er tilbake til baseline.
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Radovich, PhD, Loma Linda University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- LomaLindaU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført