Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ketamininfusjon for behandling av resistent depresjon

29. april 2020 oppdatert av: Patti Radovich, Loma Linda University
Formålet med denne etterforsker-initierte observasjonsstudien er å undersøke hvordan lav ketamin-infusjonsbehandling påvirker antidepressive og anti-suicidale effekter for refraktær og ikke-refraktær depresjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en beskrivende forskningsstudie som skal samle inn prospektive utfallsdata hos pasienter som har blitt undersøkt psykiatrien og intensivavdelingen. Denne studien vil følge pasientene som er undersøkt og screenet av både psykiatrien og behandlende lege på intensivavdelingen med pålegg om bruk av ketaminbolus. Denne studien vil undersøke resultatene av behandlingen og vil bli utført innenfor voksne pasienter. De elektroniske helsejournalene vil bli gjennomgått for oppfølging.

Hovedmålet er å undersøke bruken av ketamin og pasientresultatene etter behandling hos personer med behandlingsresistent depresjon. Personene med behandlingsresistent depresjon vil bli identifisert av psykiatrisk konsultasjon ved hjelp av evalueringsverktøyet Quick Inventory of Depressive Symptomatology, har behandlingsresistent depresjon, ingen historie med psykose, ingen bruk av aktive stoffer, innlagt på medisinsk avdeling og bekreftet aksept til et lokalt atferdsmedisinsk senter .

Prosedyrer involvert (forskningsintervensjoner):

Psykiatrisk konsultasjon som inkluderer:

  1. En fullstendig diagnostisk psykiatrisk intervju vil bli gjennomført for å avgjøre om henvisningen er hensiktsmessig og diskutere andre alternativer
  2. Gjennomgang av systemer og sykehistorie fullført
  3. Drøfting av behandlingsalternativer
  4. Diskusjon om off-label bruk av ketamin for behandlingsresistent depresjon
  5. Eventuelle nødvendige laboratorier eller ytterligere konsultasjoner vil bli foreslått på dette tidspunktet. .
  6. Gjennomgå behovet for å forbli NPO i 8 timer før behandling og ikke ta benzodiazepiner (dvs. Ativan, Valium, Xanax, Klonopin), alkohol eller narkotika (dvs. oksykodon, oksykontin, dilaudid, etc.) innen 8 timer etter behandlingen med pasienten.
  7. Vitals vurdert ved evaluering - Kardiovaskulære parametere

    1. Systolisk BP i hvile mellom 90 og 150
    2. Hviler diastolisk mellom 50 og 90 på eksamen.
    3. Hvis BP er over disse parametrene, anbefaler vi at hypertensjon behandles med pasientens primærteam før behandling.

      Rask oversikt over evaluering av depressiv symptomologi (se vedlagte evalueringsverktøy)

      Infusjon av ketamin per legeordrer:

    4. Ketamin 0,5 mg/kg* dose IV i 50 mL NS vil bli infundert med en fastsatt ikke-titrerbar hastighet over 40 minutter, eller Ketamin 1 mg/kg* dose IV i 50 mL NS vil bli infundert med en fast hastighet som ikke kan titreres over 90 minutter . Dosen som forsøkspersonen vil få vil bli bestemt av intensivavdelingen som er tilstede basert på pasientens symptomer. Ketamin administrert i disse dosene kan resultere i følgende bivirkninger som overdreven sedasjon eller døsighet, eller ubehagelige hallusinasjoner, agitasjon eller dysforisk reaksjon, kvalme eller økt oral sekresjon.

Datainnsamlingsprosedyrer: Følgende elementer vil bli trukket ut fra pasientens elektroniske helsejournal: The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) fullført før og 24 timer etter infusjon av psykiatriens lege, vitale tegn før, hvert 15. minutt under infusjon og innen 5 minutter etter fullført infusjon og hvert 15. minutt etter til pasienten har en PARS på 8 eller høyere eller er tilbake til baseline.

Hvert forsøksperson vil få et unikt identifikasjonsnummer som vil bli brukt på alle datainnsamlingsskjemaer etter prosedyren (infusjon). Dataene vil bli avidentifisert etter dataanalyse. Nøkkelkoden vil bli lagret på et annet sted fra dataene som er lagret i sikker stasjon på sykehusets datamaskin.

Individuelle forsøkspersoner kan ha nytte av behandling av deres depresjon. Samfunnsgevinster vil være en økning i leverandørens kunnskap om effekten av denne behandlingen for resistent depresjon og evnen til raskt å behandle depresjon i akuttmiljø.

Referanser

  1. Kishimoto, T., et al., Enkeldose infusjon ketamin og ikke-ketamin N-metyl-d-aspartat reseptorantagonister for unipolar og bipolar depresjon: en metaanalyse av effekt, sikkerhet og tidsbaner. Psykologisk medisin, 2016. 46(7): s. 1459-1472.
  2. Fond, G., et al., Ketaminadministrasjon ved depressive lidelser: en systematisk oversikt og metaanalyse. Psykofarmakologi (Berl), 2014. 231(18): s. 3663-76.
  3. Han, Y., et al., Effekten av ketamin i rask behandling av alvorlig depressiv lidelse: en metaanalyse av randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier. Neuropsychiatr Dis Treat, 2016. 12: s. 2859-2867.
  4. Sanacora, G., et al., En konsensuserklæring om bruk av ketamin ved behandling av humørforstyrrelser. JAMA Psykiatri, 2017. 74(4): s. 399-405.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

behandlingsresistent depresjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandlingsresistent depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskludert av SICU/er til behandling basert på følgende relative kontraindikasjoner:

    1. Koronararteriesykdom
    2. Økt intraokulært trykk (glaukom)
    3. Økt intrakranielt trykk
    4. Ukontrollert hypertensjon
    5. Nyre dysfunksjon
    6. Leverdysfunksjon
    7. Hjertedekompensasjon
    8. Psykotiske lidelser (trenger ytterligere evaluering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes depressive symptomer
Tidsramme: innen 24 timer
Antallet deltakere som behandles med ketamin vil ha en endring i sine depressive symptomer ved å bruke The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) fullført før og 24 timer etter infusjon av psykiatriens lege, vitale tegn før, hvert 15. minutt under infusjon og innen 5 minutter etter fullført infusjon og hvert 15. minutt etter til pasienten har en PARS på 8 eller høyere eller er tilbake til baseline.
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Radovich, PhD, Loma Linda University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

29. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere