ウェアラブル生体電位技術によるてんかん発作の長期モニタリングの臨床シナリオ (SeizeIT2)
2022年11月7日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ウェアラブル生体電位技術によるてんかん発作の長期モニタリングの臨床シナリオを調べるための多施設共同研究
てんかん監視ユニット (EMU) および自宅でてんかん発作を検出するための生体電位および運動記録ウェアラブル デバイス (Byteflies センサー ドット) を臨床的に検証します。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に示される長期のビデオEEG評価のためにてんかんモニタリングユニット（EMU）に入院した難治性てんかんの被験者は、脳波（EEG）、心電図（ECG）、筋電図（EMG）を記録するためにセンサードットで同時に監視されます。およびモーション信号。
被験者のサブセットは、EMU フェーズの完了後も自宅で Sensor Dot デバイスを使用し続けます (ホーム フェーズ)。
Sensor Dots によって記録されたデータは、次の目的で使用されます。1) てんかん発作に注釈を付けます。これは、定期的な EMU モニタリングの一部として作成された注釈と自宅で保管されている発作日記と比較されます。2) 発作検出アルゴリズムを開発します。 この研究の一部として収集されたデータは、臨床上の意思決定に影響を与えるために使用されることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
496
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Division of Neuroscience, King's College London
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Oxford、イギリス
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
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Aachen、ドイツ
- Department of Epileptology and Neurology
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Freiburg、ドイツ
- Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
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Coimbra、ポルトガル
- Division of Neurology, Coimbra University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に示された長期のビデオ脳波評価または術前評価のために入院し、EMUフェーズ中に発作を起こす可能性が高い難治性てんかんの被験者（4歳以上）
- 被験者がホーム フェーズに移行する場合: EMU フェーズ中にセンサー ドットを使用して習慣的な発作を記録することに成功する
- ホーム フェーズに移行する被験者の場合: 電子日記をつける能力
除外基準:
- -生体電位電極または研究プロトコルの一部として使用される接着剤に対する既知のアレルギー
- ペースメーカー、除細動器 (ICD)、および/または神経刺激デバイスなど (ただしこれらに限定されない) 埋め込み型デバイスを使用している場合、センサードットにはこれらのデバイスの動作を妨げる可能性のある磁石が含まれているためです。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
難治性局所意識障害、強直間代発作、および/または典型的な欠神発作を有する被験者におけるてんかん発作モニタリングのためのデバイス介入による単群研究。
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EMU ベースのビデオ EEG モニタリング (EMU フェーズ) を補完するための Sensor Dot を使用したマルチモーダル (EEG、ECG、EMG、モーション) 発作モニタリング、およびオプションの家庭ベースの発作日記ロギング (ホーム フェーズ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMU フェーズ中に収集されたセンサー ドット データから得られた典型的な欠神発作の注釈と、覚醒中のビデオ EEG 機器から得られた注釈との比較
時間枠：2週間まで
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専門のレビュアーによって決定された F1 スコア
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2週間まで
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EMU フェーズ中に収集されたセンサー ドット データから得られた典型的な欠神発作の注釈と、睡眠中のビデオ EEG 機器から得られた注釈との比較
時間枠：2週間まで
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専門のレビュアーによって決定された F1 スコア
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2週間まで
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EMUフェーズ中に収集されたセンサードットデータから得られた焦点障害意識発作注釈と、覚醒中のビデオEEG機器から得られた注釈との比較
時間枠：2週間まで
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専門のレビュアーによって決定された F1 スコア
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2週間まで
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EMUフェーズ中に収集されたセンサードットデータから得られた焦点障害意識発作注釈と、睡眠中のビデオEEG機器から得られた注釈との比較
時間枠：2週間まで
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専門のレビュアーによって決定された F1 スコア
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2週間まで
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EMUフェーズ中に収集されたセンサードットデータから得られた強直間代発作注釈と、覚醒中のビデオEEG機器から得られた注釈との比較
時間枠：2週間まで
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専門のレビュアーによって決定された F1 スコア
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2週間まで
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EMUフェーズ中に収集されたセンサードットデータから得られた強直間代発作注釈と、睡眠中のビデオEEG機器から得られた注釈との比較
時間枠：2週間まで
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専門のレビュアーによって決定された F1 スコア
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサードットの使いやすさ
時間枠：2週間まで
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アンケートを通じて、ユーザー（患者と医療従事者）が認識するデバイスの使いやすさを評価します。
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2週間まで
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発作の持続時間を評価するには
時間枠：2週間まで
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Sensor Dot データから、発作の持続時間を評価できます
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2週間まで
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発作電子日記の有用性を評価する
時間枠：2週間まで
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電子発作日記の使い勝手を評価します
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2週間まで
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自動発作検出アルゴリズムの精度を評価するには
時間枠：2年
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収集したデータと発作の注釈を使用して、てんかん発作を自動的に検出するアルゴリズムを開発します。
これらの新しい自動発作検出アルゴリズムがどれほど正確かを評価する予定です。
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2年
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ホームフェーズ中に収集されたセンサードットデータから得られた発作注釈と発作日記注釈の比較
時間枠：2週間まで
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専門のレビュアーによって決定された正確さ
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2週間まで
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センサードット性能
時間枠：2週間まで
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記録されたデータの実際の長さと予想される記録の長さを比較し、データの何パーセントが発作の注釈を作成するのに十分な高品質であるかを比較することにより、デバイスの技術的パフォーマンスを評価します。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wim Van Paesschen, MD, PhD、UZ Leuven and KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
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- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
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- Dan J, Weckhuysen D, Cleeren E, Van Paesschen W, Vandendriessche B. Technical validation of Sensor Dot: a wearable for ambulatory monitoring of epileptic seizures. 2nd International Congress on mobile devices and seizure detection in epilepsy; Lausanne, Switzerland, 2019.
- Seeck M, Koessler L, Bast T, Leijten F, Michel C, Baumgartner C, He B, Beniczky S. The standardized EEG electrode array of the IFCN. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2070-2077. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.254. Epub 2017 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の生体信号 (EEG、EMG、ECG、動き) と 24 チャネルの発作注釈付き EEG データ、匿名化された人口統計およびてんかん関連データは、研究終了の 2 年後に共有する予定です (2024 年 1 月 1 日)。方法論的に健全な提案を提供する研究者への要求に応じて。
IPD 共有時間枠
データは 2024 年 1 月 1 日から共有されます。
終了日は予測していません。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者の要求に応じて提供されます。
提案は、Wim.vanpaesschen@uzleuven.be に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。