Klinische scenario's voor langetermijnbewaking van epileptische aanvallen met een draagbare biopotentiële technologie (SeizeIT2)
7 november 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Een multicenter onderzoek om klinische scenario's te onderzoeken voor langetermijnbewaking van epileptische aanvallen met een draagbare biopotentiële technologie
Klinische validatie van een draagbaar apparaat voor biopotentiaal en bewegingsregistratie (Byteflies Sensor Dot) voor detectie van epileptische aanvallen in de epilepsiebewakingseenheid (EMU) en thuis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met refractaire epilepsie die zijn opgenomen in de Epilepsy Monitoring Unit (EMU) voor klinisch geïndiceerde langdurige video-EEG-beoordeling zullen gelijktijdig worden gecontroleerd met Sensor Dots om elektro-encefalografische (EEG), elektrocardiografische (ECG), elektromyografische (EMG), en bewegingssignalen.
Een deel van de proefpersonen zal Sensor Dot-apparaten thuis blijven gebruiken (thuisfase) na voltooiing van de EMU-fase.
De gegevens die door Sensor Dots worden geregistreerd, zullen worden gebruikt om: 1) epileptische aanvallen te annoteren, die zullen worden vergeleken met de annotaties die worden gemaakt als onderdeel van routinematige EMU-monitoring en epileptische dagboeken die thuis worden bijgehouden, en 2) om algoritmen voor het detecteren van aanvallen te ontwikkelen. De gegevens die als onderdeel van deze studie worden verzameld, zullen niet worden gebruikt om de klinische besluitvorming te beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
496
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Department of Epileptology and Neurology
-
Freiburg, Duitsland
- Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Division of Neurology, Coimbra University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Division of Neuroscience, King's College London
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen (4+ jaar oud) met refractaire epilepsie die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor klinisch geïndiceerde langdurige video-EEG-beoordeling of prechirurgische evaluatie, en een grote kans op toevallen tijdens de EMU-fase
- Voor proefpersonen die doorgaan naar de thuisfase: succesvolle registratie van hun gebruikelijke aanvallen met Sensor Dot tijdens de EMU-fase
- Voor proefpersonen die doorstromen naar de Thuisfase: de mogelijkheid om een e-dagboek bij te houden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor een van de biopotentiaalelektroden of kleefstoffen die worden gebruikt als onderdeel van het onderzoeksprotocol
- Een geïmplanteerd apparaat hebben, zoals (maar niet beperkt tot) een pacemaker, cardioverter-defibrillator (ICD) en/of apparaat voor neurale stimulatie omdat Sensor Dot magneten bevat die de werking van deze apparaten kunnen verstoren
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Eenarmige studie met een apparaatinterventie voor het monitoren van epileptische aanvallen bij proefpersonen met refractair focaal verminderd bewustzijn, tonisch-clonische aanvallen en/of typische absence-aanvallen.
|
Multimodale (EEG, ECG, EMG en beweging) monitoring van aanvallen met Sensor Dot als aanvulling op EMU-gebaseerde video-EEG-monitoring (EMU-fase) en optionele thuisregistratie van aanvalsdagboeken (thuisfase).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van typische annotaties bij afwezigheidsaanvallen die zijn afgeleid van Sensor Dot-gegevens die tijdens de EMU-fase zijn verzameld, met annotaties die zijn afgeleid van video-EEG-apparatuur tijdens waakzaamheid
Tijdsspanne: tot twee weken
|
F1-score zoals bepaald door deskundige reviewers
|
tot twee weken
|
|
Vergelijking van typische annotaties bij afwezigheidsaanvallen die zijn afgeleid van Sensor Dot-gegevens die zijn verzameld tijdens de EMU-fase, met annotaties die zijn afgeleid van video-EEG-apparatuur tijdens de slaap
Tijdsspanne: tot twee weken
|
F1-score zoals bepaald door deskundige reviewers
|
tot twee weken
|
|
Vergelijking van annotaties van focale bewustzijnsstoornissen afgeleid van Sensor Dot-gegevens verzameld tijdens de EMU-fase met annotaties afgeleid van video-EEG-apparatuur tijdens waakzaamheid
Tijdsspanne: tot twee weken
|
F1-score zoals bepaald door deskundige reviewers
|
tot twee weken
|
|
Vergelijking van annotaties van convulsies met focaal verminderd bewustzijn afgeleid van Sensor Dot-gegevens verzameld tijdens de EMU-fase met annotaties afgeleid van video-EEG-apparatuur tijdens de slaap
Tijdsspanne: tot twee weken
|
F1-score zoals bepaald door deskundige reviewers
|
tot twee weken
|
|
Vergelijking van annotaties van tonisch-clonische aanvallen afgeleid van Sensor Dot-gegevens verzameld tijdens de EMU-fase met annotaties afgeleid van video-EEG-apparatuur tijdens waken
Tijdsspanne: tot twee weken
|
F1-score zoals bepaald door deskundige reviewers
|
tot twee weken
|
|
Vergelijking van annotaties van tonisch-clonische aanvallen die zijn afgeleid van Sensor Dot-gegevens die zijn verzameld tijdens de EMU-fase, met annotaties die zijn afgeleid van video-EEG-apparatuur tijdens de slaap
Tijdsspanne: tot twee weken
|
F1-score zoals bepaald door deskundige reviewers
|
tot twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensor Dot bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot twee weken
|
We beoordelen de bruikbaarheid van het apparaat zoals waargenomen door gebruikers (patiënten en zorgpersoneel) via enquêtes
|
tot twee weken
|
|
Om de duur van de aanval te beoordelen
Tijdsspanne: tot twee weken
|
Aan de hand van de Sensor Dot-gegevens kunnen we de duur van de aanval beoordelen
|
tot twee weken
|
|
Om de bruikbaarheid van het inbeslagname e-dagboek te beoordelen
Tijdsspanne: tot twee weken
|
We beoordelen de bruikbaarheid van het elektronische aanvalsdagboek
|
tot twee weken
|
|
Om de nauwkeurigheid van geautomatiseerde algoritmen voor het detecteren van aanvallen te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen de verzamelde gegevens en annotaties van aanvallen gebruiken om algoritmen te ontwikkelen om epileptische aanvallen automatisch te detecteren.
We zijn van plan om te evalueren hoe nauwkeurig deze nieuwe geautomatiseerde algoritmen voor het detecteren van aanvallen zijn.
|
2 jaar
|
|
Vergelijking van annotaties van aanvallen die zijn afgeleid van Sensor Dot-gegevens die zijn verzameld tijdens de Home-fase, met annotaties van het epileptische dagboek
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Nauwkeurigheid zoals bepaald door deskundige beoordelaars
|
tot 2 weken
|
|
Sensor Dot-prestaties
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
We zullen de technische prestaties van het apparaat beoordelen door de werkelijke lengte van de opgenomen gegevens te vergelijken met de verwachte opnameduur en welk percentage van de gegevens van hoge kwaliteit is om annotaties van beslagleggingen te maken.
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
- Sander JW. The epidemiology of epilepsy revisited. Curr Opin Neurol. 2003 Apr;16(2):165-70. doi: 10.1097/01.wco.0000063766.15877.8e.
- Elger CE, Hoppe C. Diagnostic challenges in epilepsy: seizure under-reporting and seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):279-288. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30038-3.
- Hoppe C, Poepel A, Elger CE. Epilepsy: accuracy of patient seizure counts. Arch Neurol. 2007 Nov;64(11):1595-9. doi: 10.1001/archneur.64.11.1595.
- Kurada AV, Srinivasan T, Hammond S, Ulate-Campos A, Bidwell J. Seizure detection devices for use in antiseizure medication clinical trials: A systematic review. Seizure. 2019 Mar;66:61-69. doi: 10.1016/j.seizure.2019.02.007. Epub 2019 Feb 13.
- Bidwell J, Khuwatsamrit T, Askew B, Ehrenberg JA, Helmers S. Seizure reporting technologies for epilepsy treatment: A review of clinical information needs and supporting technologies. Seizure. 2015 Nov;32:109-17. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.006. Epub 2015 Sep 18.
- Beniczky S, Ryvlin P. Standards for testing and clinical validation of seizure detection devices. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:9-13. doi: 10.1111/epi.14049.
- Szabo CA, Morgan LC, Karkar KM, Leary LD, Lie OV, Girouard M, Cavazos JE. Electromyography-based seizure detector: Preliminary results comparing a generalized tonic-clonic seizure detection algorithm to video-EEG recordings. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1432-7. doi: 10.1111/epi.13083. Epub 2015 Jul 20.
- Beniczky S, Conradsen I, Wolf P. Detection of convulsive seizures using surface electromyography. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:23-29. doi: 10.1111/epi.14048.
- Kjaer TW, Sorensen HBD, Groenborg S, Pedersen CR, Duun-Henriksen J. Detection of Paroxysms in Long-Term, Single-Channel EEG-Monitoring of Patients with Typical Absence Seizures. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Jan 9;5:2000108. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2649491. eCollection 2017.
- Zibrandtsen IC, Kidmose P, Christensen CB, Kjaer TW. Ear-EEG detects ictal and interictal abnormalities in focal and generalized epilepsy - A comparison with scalp EEG monitoring. Clin Neurophysiol. 2017 Dec;128(12):2454-2461. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.115. Epub 2017 Oct 12.
- Dan J, Weckhuysen D, Cleeren E, Van Paesschen W, Vandendriessche B. Technical validation of Sensor Dot: a wearable for ambulatory monitoring of epileptic seizures. 2nd International Congress on mobile devices and seizure detection in epilepsy; Lausanne, Switzerland, 2019.
- Seeck M, Koessler L, Bast T, Leijten F, Michel C, Baumgartner C, He B, Beniczky S. The standardized EEG electrode array of the IFCN. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2070-2077. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.254. Epub 2017 Jul 17.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om de individuele biosignalen (EEG, EMG, ECG en beweging) en 24-kanaals aanval-geannoteerde EEG-gegevens, geanonimiseerde demografische en epilepsie-gerelateerde gegevens twee jaar na de voltooiing van het onderzoek (1-1-2024) te delen. op verzoek aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden vanaf 1-1-2024 gedeeld.
We voorzien geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Voorstellen moeten gericht worden aan Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .