Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические сценарии длительного мониторинга эпилептических припадков с помощью носимой биопотенциальной технологии (SeizeIT2)

7 ноября 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Многоцентровое исследование для изучения клинических сценариев долгосрочного мониторинга эпилептических припадков с помощью переносной биопотенциальной технологии

Клинически проверить носимое устройство с записью биопотенциала и движения (Byteflies Sensor Dot) для обнаружения эпилептических припадков в отделении мониторинга эпилепсии (EMU) и дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с рефрактерной эпилепсией, госпитализированные в отделение мониторинга эпилепсии (EMU) для клинически показанной долгосрочной оценки видео-ЭЭГ, будут одновременно контролироваться с помощью сенсорных точек для записи электроэнцефалографических (ЭЭГ), электрокардиографических (ЭКГ), электромиографических (ЭМГ), и сигналы движения.

Подмножество субъектов продолжит использовать устройства Sensor Dot дома (домашняя фаза) после завершения фазы EMU.

Данные, записанные Sensor Dots, будут использоваться для: 1) аннотирования эпилептических припадков, которые будут сравниваться с аннотациями, сделанными в рамках обычного мониторинга EMU и дневников припадков, которые хранятся дома, и 2) для разработки алгоритмов обнаружения припадков. Данные, собранные в рамках этого исследования, не будут использоваться для оказания влияния на принятие клинических решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

496

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Department of Epileptology and Neurology
      • Freiburg, Германия
        • Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Division of Neurology, Coimbra University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Division of Neuroscience, King's College London
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты (4+ года) с рефрактерной эпилепсией, госпитализированные для клинически показанной долгосрочной оценки видео-ЭЭГ или предоперационной оценки, и с высокой вероятностью возникновения судорог во время фазы EMU.
  • Для субъектов, продолжающих домашнюю фазу: успешная запись их привычных припадков с помощью Sensor Dot во время фазы EMU.
  • Для субъектов, продолжающих домашнюю фазу: возможность вести электронный дневник

Критерий исключения:

  • Известные аллергии на любой из биопотенциальных электродов или клеев, используемых в рамках протокола исследования.
  • Наличие имплантированного устройства, такого как (но не ограничиваясь) кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) и/или устройство нервной стимуляции, поскольку Sensor Dot содержит магниты, которые могут мешать работе этих устройств.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы
Одногрупповое исследование с использованием устройства для мониторинга эпилептических припадков у субъектов с рефрактерными фокальными нарушениями сознания, тонико-клоническими и/или типичными абсансными припадками.
Устройство: Сенсорная точка
Мультимодальный (ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и движение) мониторинг приступов с помощью Sensor Dot в дополнение к видео-ЭЭГ-мониторингу на основе EMU (фаза EMU) и дополнительное ведение дневника приступов в домашних условиях (домашняя фаза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение типичных абсансных припадков, полученных из данных Sensor Dot, собранных во время фазы EMU, с аннотациями, полученными от оборудования для видео-ЭЭГ во время бодрствования.
Временное ограничение: до двух недель
Оценка F1, определенная экспертами-обозревателями
до двух недель
Сравнение типичных аннотаций абсансных припадков, полученных из данных Sensor Dot, собранных во время фазы EMU, с аннотациями, полученными с помощью видео-ЭЭГ-оборудования во время сна.
Временное ограничение: до двух недель
Оценка F1, определенная экспертами-обозревателями
до двух недель
Сравнение аннотаций фокальных приступов с нарушением сознания, полученных из данных Sensor Dot, собранных во время фазы EMU, с аннотациями, полученными с помощью оборудования для видео-ЭЭГ во время бодрствования.
Временное ограничение: до двух недель
Оценка F1, определенная экспертами-обозревателями
до двух недель
Сравнение аннотаций фокальных приступов с нарушением сознания, полученных из данных Sensor Dot, собранных во время фазы EMU, с аннотациями, полученными с помощью видео-ЭЭГ-оборудования во время сна.
Временное ограничение: до двух недель
Оценка F1, определенная экспертами-обозревателями
до двух недель
Сравнение аннотаций тонико-клонических припадков, полученных из данных Sensor Dot, собранных во время фазы EMU, с аннотациями, полученными с помощью оборудования для видео-ЭЭГ во время бодрствования.
Временное ограничение: до двух недель
Оценка F1, определенная экспертами-обозревателями
до двух недель
Сравнение аннотаций тонико-клонических припадков, полученных из данных Sensor Dot, собранных во время фазы EMU, с аннотациями, полученными с помощью оборудования для видео-ЭЭГ во время сна.
Временное ограничение: до двух недель
Оценка F1, определенная экспертами-обозревателями
до двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство сенсорной точки
Временное ограничение: до двух недель
Мы будем оценивать удобство использования устройства с точки зрения пользователей (пациентов и медицинского персонала) с помощью опросов.
до двух недель
Для оценки продолжительности приступа
Временное ограничение: до двух недель
По данным Sensor Dot мы сможем оценить продолжительность приступа.
до двух недель
Оценить удобство использования электронного дневника припадков
Временное ограничение: до двух недель
Оценим удобство использования электронного дневника припадков
до двух недель
Оценить точность алгоритмов автоматизированного обнаружения припадков.
Временное ограничение: 2 года
Мы будем использовать собранные данные и аннотации припадков для разработки алгоритмов автоматического обнаружения эпилептических припадков. Мы планируем оценить, насколько точны эти новые автоматические алгоритмы обнаружения припадков.
2 года
Сравнение аннотаций припадков, полученных из данных Sensor Dot, собранных на домашнем этапе, с аннотациями дневника припадков.
Временное ограничение: до 2 недель
Точность, определенная экспертами-рецензентами
до 2 недель
Производительность сенсора
Временное ограничение: до 2 недель
Мы оценим технические характеристики устройства, сравнив фактическую длину записанных данных с ожидаемой продолжительностью записи, а также какой процент данных достаточно высокого качества для создания аннотаций изъятий.
до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

King's College London
Karolinska Institutet
UCB Pharma
University of Coimbra
RWTH Aachen University
Byteflies
Oxford University Hospital
Freiburg University
Helpilepsy

Следователи

  • Главный следователь: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться отдельными биосигналами (ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ и движения) и 24-канальными данными ЭЭГ с припадками, деидентифицированными демографическими данными и данными, связанными с эпилепсией, через два года после окончания исследования (1-1-2024). по запросу исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение.

Сроки обмена IPD

Данные будут опубликованы с 01.01.2024. Мы не предвидим конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставляться по запросу исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу Wim.vanpaesschen@uzleuven.be

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться