Kliniska scenarier för långtidsövervakning av epileptiska anfall med en bärbar biopotentialteknologi (SeizeIT2)
7 november 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En multicenterstudie för att undersöka kliniska scenarier för långtidsövervakning av epileptiska anfall med en bärbar biopotentialteknologi
Kliniskt validera en bärbar enhet för biopotential och rörelseregistrering (Byteflies Sensor Dot) för upptäckt av epileptiska anfall i epilepsiövervakningsenheten (EMU) och hemma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med refraktär epilepsi som är inlagda på Epilepsi Monitoring Unit (EMU) för kliniskt indikerad långtidsvideo-EEG-bedömning kommer att övervakas samtidigt med Sensor Dots för att registrera elektroencefalografisk (EEG), elektrokardiografisk (EKG), elektromyografisk (EMG), och rörelsesignaler.
En delmängd av försökspersoner kommer att fortsätta använda Sensor Dot-enheter hemma (hemmafasen) efter att ha slutfört EMU-fasen.
Data som registreras av Sensor Dots kommer att användas för att: 1) kommentera epileptiska anfall, som kommer att jämföras med anteckningar som gjorts som en del av rutinmässig EMU-övervakning och anfallsdagböcker som förvaras hemma, och 2) för att utveckla anfallsdetekteringsalgoritmer. Data som samlas in som en del av denna studie kommer inte att användas för att påverka kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
496
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Division of Neurology, Coimbra University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Division of Neuroscience, King's College London
-
Oxford, Storbritannien
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Department of Epileptology and Neurology
-
Freiburg, Tyskland
- Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner (4+ år) med refraktär epilepsi som är inlagda på sjukhuset för kliniskt indikerad långtidsvideo-EEG-bedömning eller förkirurgisk utvärdering, och en hög sannolikhet att uppleva anfall under EMU-fasen
- För försökspersoner som fortsätter in i hemfasen: framgångsrik inspelning av sina vanliga anfall med Sensor Dot under EMU-fasen
- För ämnen som fortsätter in i hemfasen: möjligheten att föra en e-dagbok
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot någon av de biopotentialelektroder eller bindemedel som används som en del av studieprotokollet
- Att ha en implanterad enhet, såsom (men inte begränsat till) en pacemaker, cardioverter defibrillator (ICD) och/eller neural stimuleringsenhet eftersom Sensor Dot innehåller magneter som kan störa funktionen av dessa enheter
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Enarmsstudie med en apparatintervention för övervakning av epileptiska anfall hos patienter med refraktär fokal medvetenhet, tonisk-kloniska och/eller typiska absenceanfall.
|
Multimodal (EEG, EKG, EMG och rörelse) anfallsövervakning med Sensor Dot för att komplettera EMU-baserad video-EEG-övervakning (EMU Phase), och valfri hembaserad anfallsdagbokloggning (Home Phase).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av typiska frånvaroanfallskommentarer härledda från Sensor Dot-data som samlats in under EMU-fasen mot kommentarer härledda från video-EEG-utrustning under vakenhet
Tidsram: upp till två veckor
|
F1-poäng enligt expertgranskare
|
upp till två veckor
|
|
Jämförelse av typiska frånvaroanfallskommentarer härledda från Sensor Dot-data som samlats in under EMU-fasen mot kommentarer härledda från video-EEG-utrustning under sömn
Tidsram: upp till två veckor
|
F1-poäng enligt expertgranskare
|
upp till två veckor
|
|
Jämförelse av annoteringar för fokalt nedsatt medvetenhet härledda från Sensor Dot-data som samlats in under EMU-fasen med kommentarer härledda från video-EEG-utrustning under vakenhet
Tidsram: upp till två veckor
|
F1-poäng enligt expertgranskare
|
upp till två veckor
|
|
Jämförelse av annoteringar för anfall med fokalt försämrad medvetenhet härledda från Sensor Dot-data som samlats in under EMU-fasen med kommentarer härledda från video-EEG-utrustning under sömn
Tidsram: upp till två veckor
|
F1-poäng enligt expertgranskare
|
upp till två veckor
|
|
Jämförelse av tonisk-kloniska anfallskommentarer härledda från Sensor Dot-data som samlats in under EMU-fasen med annoteringar härledda från video-EEG-utrustning under vakenhet
Tidsram: upp till två veckor
|
F1-poäng enligt expertgranskare
|
upp till två veckor
|
|
Jämförelse av tonisk-kloniska anfallskommentarer härledda från Sensor Dot-data som samlats in under EMU-fasen mot annoteringar härledda från video-EEG-utrustning under sömn
Tidsram: upp till två veckor
|
F1-poäng enligt expertgranskare
|
upp till två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensor Dot användbarhet
Tidsram: upp till två veckor
|
Vi kommer att bedöma enhetens användbarhet som den uppfattas av användare (patienter och vårdpersonal) via undersökningar
|
upp till två veckor
|
|
För att bedöma anfallets varaktighet
Tidsram: upp till två veckor
|
Från Sensor Dot-data kommer vi att kunna bedöma anfallslängden
|
upp till två veckor
|
|
För att bedöma användbarheten av anfalls-e-dagboken
Tidsram: upp till två veckor
|
Vi kommer att bedöma användbarheten av den elektroniska beslagsdagboken
|
upp till två veckor
|
|
För att utvärdera noggrannheten hos automatiska anfallsdetekteringsalgoritmer
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att använda insamlade data och anfallsanteckningar för att utveckla algoritmer för att automatiskt upptäcka epileptiska anfall.
Vi planerar att utvärdera hur exakta dessa nya automatiska anfallsdetekteringsalgoritmer är.
|
2 år
|
|
Jämförelse av anfallskommentarer härledda från Sensor Dot-data som samlats in under hemmafasen med anteckningar om anfallsdagbok
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Noggrannhet som fastställts av expertgranskare
|
upp till 2 veckor
|
|
Sensor Dot Performance
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Vi kommer att bedöma enhetens tekniska prestanda genom att jämföra den faktiska längden av inspelad data med den förväntade inspelningslängden, och hur stor andel av datan som är tillräckligt hög för att göra anteckningar om anfall.
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
- Sander JW. The epidemiology of epilepsy revisited. Curr Opin Neurol. 2003 Apr;16(2):165-70. doi: 10.1097/01.wco.0000063766.15877.8e.
- Elger CE, Hoppe C. Diagnostic challenges in epilepsy: seizure under-reporting and seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):279-288. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30038-3.
- Hoppe C, Poepel A, Elger CE. Epilepsy: accuracy of patient seizure counts. Arch Neurol. 2007 Nov;64(11):1595-9. doi: 10.1001/archneur.64.11.1595.
- Kurada AV, Srinivasan T, Hammond S, Ulate-Campos A, Bidwell J. Seizure detection devices for use in antiseizure medication clinical trials: A systematic review. Seizure. 2019 Mar;66:61-69. doi: 10.1016/j.seizure.2019.02.007. Epub 2019 Feb 13.
- Bidwell J, Khuwatsamrit T, Askew B, Ehrenberg JA, Helmers S. Seizure reporting technologies for epilepsy treatment: A review of clinical information needs and supporting technologies. Seizure. 2015 Nov;32:109-17. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.006. Epub 2015 Sep 18.
- Beniczky S, Ryvlin P. Standards for testing and clinical validation of seizure detection devices. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:9-13. doi: 10.1111/epi.14049.
- Szabo CA, Morgan LC, Karkar KM, Leary LD, Lie OV, Girouard M, Cavazos JE. Electromyography-based seizure detector: Preliminary results comparing a generalized tonic-clonic seizure detection algorithm to video-EEG recordings. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1432-7. doi: 10.1111/epi.13083. Epub 2015 Jul 20.
- Beniczky S, Conradsen I, Wolf P. Detection of convulsive seizures using surface electromyography. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:23-29. doi: 10.1111/epi.14048.
- Kjaer TW, Sorensen HBD, Groenborg S, Pedersen CR, Duun-Henriksen J. Detection of Paroxysms in Long-Term, Single-Channel EEG-Monitoring of Patients with Typical Absence Seizures. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Jan 9;5:2000108. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2649491. eCollection 2017.
- Zibrandtsen IC, Kidmose P, Christensen CB, Kjaer TW. Ear-EEG detects ictal and interictal abnormalities in focal and generalized epilepsy - A comparison with scalp EEG monitoring. Clin Neurophysiol. 2017 Dec;128(12):2454-2461. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.115. Epub 2017 Oct 12.
- Dan J, Weckhuysen D, Cleeren E, Van Paesschen W, Vandendriessche B. Technical validation of Sensor Dot: a wearable for ambulatory monitoring of epileptic seizures. 2nd International Congress on mobile devices and seizure detection in epilepsy; Lausanne, Switzerland, 2019.
- Seeck M, Koessler L, Bast T, Leijten F, Michel C, Baumgartner C, He B, Beniczky S. The standardized EEG electrode array of the IFCN. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2070-2077. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.254. Epub 2017 Jul 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela de individuella biosignalerna (EEG, EMG, EKG och rörelse) och 24-kanals anfallskommentarerade EEG-data, avidentifierade demografiska och epilepsirelaterade data två år efter avslutad studie (2024-1-1) på begäran till forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas från 1-1-2024.
Vi förutser inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga på begäran för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag.
Förslag ska riktas till Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .