使用可穿戴生物电势技术长期监测癫痫发作的临床场景 (SeizeIT2)
2022年11月7日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
一项多中心研究，用于检查使用可穿戴生物电势技术长期监测癫痫发作的临床情景
临床验证生物电势和运动记录可穿戴设备 (Byteflies Sensor Dot)，用于检测癫痫监测单元 (EMU) 和家中的癫痫发作。
研究概览
详细说明
进入癫痫监测单位 (EMU) 进行临床指示的长期视频脑电图评估的难治性癫痫受试者将同时接受传感器点监测，以记录脑电图 (EEG)、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、和运动信号。
完成 EMU 阶段后，一部分受试者将继续在家中使用 Sensor Dot 设备（家庭阶段）。
Sensor Dots 记录的数据将用于：1) 对癫痫发作进行注释，将其与作为常规 EMU 监测和在家中保存的癫痫日记的一部分所做的注释进行比较，以及 2) 开发癫痫发作检测算法。 作为本研究的一部分收集的数据不会用于影响临床决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
496
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Department of Epileptology and Neurology
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Freiburg、德国
- Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
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Stockholm、瑞典
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
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London、英国
- Division of Neuroscience, King's College London
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Oxford、英国
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
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Coimbra、葡萄牙
- Division of Neurology, Coimbra University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有难治性癫痫的受试者（4 岁以上）入院进行有临床指征的长期视频脑电图评估或术前评估，并且在 EMU 阶段极有可能发生癫痫发作
- 对于继续进入家庭阶段的受试者：在 EMU 阶段使用 Sensor Dot 成功记录他们的习惯性癫痫发作
- 对于继续进入家庭阶段的受试者：保留电子日记的能力
排除标准：
- 已知对作为研究方案一部分使用的任何生物电势电极或粘合剂过敏
- 具有植入式设备，例如（但不限于）起搏器、心律转复除颤器 (ICD) 和/或神经刺激设备，因为 Sensor Dot 包含可能干扰这些设备运行的磁铁
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有科目
具有难治性局灶性意识障碍、强直阵挛和/或典型失神发作的受试者的癫痫发作监测设备干预的单臂研究。
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使用 Sensor Dot 进行多模式（脑电图、心电图、肌电图和运动）癫痫发作监测，以补充基于 EMU 的视频脑电图监测（EMU 阶段）和可选的家庭癫痫发作日志记录（家庭阶段）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较从 EMU 阶段收集的传感器点数据得出的典型失神发作注释与在清醒期间从视频脑电图设备得出的注释
大体时间：最多两周
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由专家评审确定的 F1 分数
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最多两周
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从 EMU 阶段收集的传感器点数据得出的典型失神发作注释与从睡眠期间视频脑电图设备得出的注释的比较
大体时间：最多两周
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由专家评审确定的 F1 分数
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最多两周
|
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比较从 EMU 阶段收集的传感器点数据得出的局灶性意识障碍发作注释与在清醒期间从视频脑电图设备得出的注释
大体时间：最多两周
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由专家评审确定的 F1 分数
|
最多两周
|
|
比较从 EMU 阶段收集的传感器点数据得出的局灶性意识障碍发作注释与从睡眠期间视频脑电图设备得出的注释
大体时间：最多两周
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由专家评审确定的 F1 分数
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最多两周
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从 EMU 阶段收集的传感器点数据得出的强直阵挛发作注释与在清醒期间从视频脑电图设备得出的注释的比较
大体时间：最多两周
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由专家评审确定的 F1 分数
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最多两周
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从 EMU 阶段收集的传感器点数据得出的强直阵挛发作注释与从睡眠期间视频脑电图设备得出的注释的比较
大体时间：最多两周
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由专家评审确定的 F1 分数
|
最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传感器点可用性
大体时间：最多两周
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我们将通过调查评估用户（患者和医护人员）感知的设备可用性
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最多两周
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评估发作持续时间
大体时间：最多两周
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从传感器点数据，我们将能够评估发作持续时间
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最多两周
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评估癫痫发作电子日记的可用性
大体时间：最多两周
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我们将评估电子扣押日记的可用性
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最多两周
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评估自动癫痫发作检测算法的准确性
大体时间：2年
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我们将使用收集到的数据和癫痫发作注释来开发自动检测癫痫发作的算法。
我们计划评估这些新的自动癫痫发作检测算法的准确性。
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2年
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从 Home Phase 期间收集的传感器点数据得出的癫痫发作注释与癫痫发作日记注释的比较
大体时间：最多 2 周
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由专家评审确定的准确性
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最多 2 周
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传感器点性能
大体时间：最多 2 周
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我们将通过将记录数据的实际长度与预期记录长度进行比较来评估设备的技术性能，以及有多少数据质量足以进行癫痫发作注释。
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最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wim Van Paesschen, MD, PhD、UZ Leuven and KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
- Sander JW. The epidemiology of epilepsy revisited. Curr Opin Neurol. 2003 Apr;16(2):165-70. doi: 10.1097/01.wco.0000063766.15877.8e.
- Elger CE, Hoppe C. Diagnostic challenges in epilepsy: seizure under-reporting and seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):279-288. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30038-3.
- Hoppe C, Poepel A, Elger CE. Epilepsy: accuracy of patient seizure counts. Arch Neurol. 2007 Nov;64(11):1595-9. doi: 10.1001/archneur.64.11.1595.
- Kurada AV, Srinivasan T, Hammond S, Ulate-Campos A, Bidwell J. Seizure detection devices for use in antiseizure medication clinical trials: A systematic review. Seizure. 2019 Mar;66:61-69. doi: 10.1016/j.seizure.2019.02.007. Epub 2019 Feb 13.
- Bidwell J, Khuwatsamrit T, Askew B, Ehrenberg JA, Helmers S. Seizure reporting technologies for epilepsy treatment: A review of clinical information needs and supporting technologies. Seizure. 2015 Nov;32:109-17. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.006. Epub 2015 Sep 18.
- Beniczky S, Ryvlin P. Standards for testing and clinical validation of seizure detection devices. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:9-13. doi: 10.1111/epi.14049.
- Szabo CA, Morgan LC, Karkar KM, Leary LD, Lie OV, Girouard M, Cavazos JE. Electromyography-based seizure detector: Preliminary results comparing a generalized tonic-clonic seizure detection algorithm to video-EEG recordings. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1432-7. doi: 10.1111/epi.13083. Epub 2015 Jul 20.
- Beniczky S, Conradsen I, Wolf P. Detection of convulsive seizures using surface electromyography. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:23-29. doi: 10.1111/epi.14048.
- Kjaer TW, Sorensen HBD, Groenborg S, Pedersen CR, Duun-Henriksen J. Detection of Paroxysms in Long-Term, Single-Channel EEG-Monitoring of Patients with Typical Absence Seizures. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Jan 9;5:2000108. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2649491. eCollection 2017.
- Zibrandtsen IC, Kidmose P, Christensen CB, Kjaer TW. Ear-EEG detects ictal and interictal abnormalities in focal and generalized epilepsy - A comparison with scalp EEG monitoring. Clin Neurophysiol. 2017 Dec;128(12):2454-2461. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.115. Epub 2017 Oct 12.
- Dan J, Weckhuysen D, Cleeren E, Van Paesschen W, Vandendriessche B. Technical validation of Sensor Dot: a wearable for ambulatory monitoring of epileptic seizures. 2nd International Congress on mobile devices and seizure detection in epilepsy; Lausanne, Switzerland, 2019.
- Seeck M, Koessler L, Bast T, Leijten F, Michel C, Baumgartner C, He B, Beniczky S. The standardized EEG electrode array of the IFCN. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2070-2077. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.254. Epub 2017 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划在研究结束两年后共享个体生物信号（脑电图、肌电图、心电图和运动）和 24 通道癫痫发作注释脑电图数据、去识别化的人口统计和癫痫相关数据 (1-1-2024)根据要求提供方法论合理建议的研究人员。
IPD 共享时间框架
数据将从 1-1-2024 共享。
我们没有预见到结束日期。
IPD 共享访问标准
数据将根据要求提供给提供方法论合理建议的研究人员。
建议应发送至 Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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