Kliiniset skenaariot epileptisten kohtausten pitkäaikaiseen seurantaan puettavan biopotentiaaliteknologian avulla (SeizeIT2)
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kliinisiä skenaarioita epilepsiakohtausten pitkäaikaisesta seurannasta puettavalla biopotentiaaliteknologialla
Validoi kliinisesti biopotentiaalia ja liikettä tallentava puettava laite (Byteflies Sensor Dot) epileptisten kohtausten havaitsemiseen epilepsian seurantayksikössä (EMU) ja kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktaarista epilepsiaa sairastavia koehenkilöitä, jotka on otettu epilepsian seurantaosastolle (EMU) kliinisesti indikoitua pitkäaikaista video-EEG-arviointia varten, seurataan samanaikaisesti sensoripisteiden avulla elektroenkefalografisen (EEG), elektrokardiografisen (EKG), elektromyografisen (EMG) tallentamiseksi. ja liikesignaaleja.
Osa koehenkilöistä jatkaa Sensor Dot -laitteiden käyttöä kotona (kotivaihe) EMU-vaiheen päätyttyä.
Sensor Dotsin tallentamia tietoja käytetään: 1) epileptisten kohtausten merkitsemiseen, joita verrataan osana rutiininomaista EMU-seurantaa ja kotona pidettäviä kohtauspäiväkirjoja, ja 2) kohtausten havaitsemisalgoritmien kehittämiseen. Osana tätä tutkimusta kerättyjä tietoja ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon vaikuttamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Division of Neurology, Coimbra University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Department of Epileptology and Neurology
-
Freiburg, Saksa
- Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Division of Neuroscience, King's College London
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt (yli 4-vuotiaat), joilla on refraktaarinen epilepsia ja jotka joutuvat sairaalaan kliinisesti indikoituun pitkäaikaiseen video-EEG-arviointiin tai ennen leikkausta edeltävään arviointiin ja joilla on suuri todennäköisyys saada kohtauksia EMU-vaiheen aikana
- Koehenkilöille, jotka jatkavat kotivaiheeseen: heidän tavallisten kohtaustensa onnistunut tallentaminen sensoripisteellä EMU-vaiheen aikana
- Kotivaiheeseen jatkaville koehenkilöille: kyky pitää e-päiväkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat jollekin osana tutkimusprotokollaa käytetyistä biopotentiaalielektrodeista tai liimoista
- sinulla on implantoitu laite, kuten (mutta ei rajoittuen) sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja/tai hermostimulaatiolaite, koska Sensor Dot sisältää magneetteja, jotka voivat häiritä näiden laitteiden toimintaa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Yksihaarainen tutkimus epilepsiakohtausten seurantaan tarkoitetulla laitteella potilailla, joilla on refraktaarinen fokaalinen heikentynyt tietoisuus, toonis-klooniset ja/tai tyypilliset poissaolokohtaukset.
|
Multimodaalinen (EEG, EKG, EMG ja liike) kohtausten seuranta Sensor Dotilla, joka täydentää EMU-pohjaista video-EEG-valvontaa (EMU-vaihe) ja valinnaista kotipohjaista kohtauspäiväkirjan kirjaamista (Home Phase).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMU-vaiheen aikana kerätyistä Sensor Dot -tiedoista saatujen tyypillisten poissaolokohtausten merkintöjen vertailu video-EEG-laitteista hereillä ollessa
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
F1-pisteet asiantuntija-arvostelijoiden määrittämänä
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
EMU-vaiheen aikana kerätyistä Sensor Dot -tiedoista johdettujen tyypillisten poissaolokohtausmerkintöjen vertailu video-EEG-laitteista unen aikana saatuihin huomautuksiin
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
F1-pisteet asiantuntija-arvostelijoiden määrittämänä
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
EMU-vaiheen aikana kerätyistä Sensor Dot -tiedoista johdettujen fokusaalisten heikentyneen tietoisuuden kohtausten merkintöjen vertailu video-EEG-laitteista hereillä ollessa
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
F1-pisteet asiantuntija-arvostelijoiden määrittämänä
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
EMU-vaiheen aikana kerätyistä Sensor Dot -tiedoista johdettujen fokusaalisten heikentyneen tietoisuuden kohtausten merkintöjen vertailu video-EEG-laitteista unen aikana saatuihin huomautuksiin
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
F1-pisteet asiantuntija-arvostelijoiden määrittämänä
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
EMU-vaiheen aikana kerätyistä Sensor Dot -tiedoista johdettujen toonis-kloonisten kohtausten merkintöjen vertailu video-EEG-laitteista hereillä ollessa
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
F1-pisteet asiantuntija-arvostelijoiden määrittämänä
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
EMU-vaiheen aikana kerätyistä Sensor Dot -tiedoista johdettujen toonis-kloonisten kohtausten merkintöjen vertailu video-EEG-laitteista unen aikana saatuihin huomautuksiin
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
F1-pisteet asiantuntija-arvostelijoiden määrittämänä
|
jopa kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensor Dot -käytettävyys
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Arvioimme kyselyillä laitteen käytettävyyttä käyttäjien (potilaat ja terveydenhuollon henkilöstö) kokemana
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
Kohtauksen keston arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Sensor Dot -tietojen perusteella voimme arvioida kohtausten keston
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
Arvioida takavarikointipäiväkirjan käytettävyyttä
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Arvioimme sähköisen takavarikointipäiväkirjan käytettävyyden
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
Arvioida automaattisten kohtausten havaitsemisalgoritmien tarkkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytämme kerättyjä tietoja ja kohtausmerkintöjä kehittääksemme algoritmeja, jotka tunnistavat automaattisesti epileptiset kohtaukset.
Aiomme arvioida, kuinka tarkkoja nämä uudet automaattiset kohtausten havaitsemisalgoritmit ovat.
|
2 vuotta
|
|
Kotivaiheen aikana kerätyistä Sensor Dot -tiedoista saatujen kohtausmerkintöjen vertailu kohtauspäiväkirjan merkintöihin
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Asiantuntevien arvioijien määrittämä tarkkuus
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Anturin pisteen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Arvioimme laitteen teknisen suorituskyvyn vertaamalla tallennettujen tietojen todellista pituutta odotettuun tallennuspituuteen ja kuinka suuri osa tiedoista on riittävän korkealaatuista takavarikointimerkintöjen tekemiseen.
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
- Sander JW. The epidemiology of epilepsy revisited. Curr Opin Neurol. 2003 Apr;16(2):165-70. doi: 10.1097/01.wco.0000063766.15877.8e.
- Elger CE, Hoppe C. Diagnostic challenges in epilepsy: seizure under-reporting and seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):279-288. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30038-3.
- Hoppe C, Poepel A, Elger CE. Epilepsy: accuracy of patient seizure counts. Arch Neurol. 2007 Nov;64(11):1595-9. doi: 10.1001/archneur.64.11.1595.
- Kurada AV, Srinivasan T, Hammond S, Ulate-Campos A, Bidwell J. Seizure detection devices for use in antiseizure medication clinical trials: A systematic review. Seizure. 2019 Mar;66:61-69. doi: 10.1016/j.seizure.2019.02.007. Epub 2019 Feb 13.
- Bidwell J, Khuwatsamrit T, Askew B, Ehrenberg JA, Helmers S. Seizure reporting technologies for epilepsy treatment: A review of clinical information needs and supporting technologies. Seizure. 2015 Nov;32:109-17. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.006. Epub 2015 Sep 18.
- Beniczky S, Ryvlin P. Standards for testing and clinical validation of seizure detection devices. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:9-13. doi: 10.1111/epi.14049.
- Szabo CA, Morgan LC, Karkar KM, Leary LD, Lie OV, Girouard M, Cavazos JE. Electromyography-based seizure detector: Preliminary results comparing a generalized tonic-clonic seizure detection algorithm to video-EEG recordings. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1432-7. doi: 10.1111/epi.13083. Epub 2015 Jul 20.
- Beniczky S, Conradsen I, Wolf P. Detection of convulsive seizures using surface electromyography. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:23-29. doi: 10.1111/epi.14048.
- Kjaer TW, Sorensen HBD, Groenborg S, Pedersen CR, Duun-Henriksen J. Detection of Paroxysms in Long-Term, Single-Channel EEG-Monitoring of Patients with Typical Absence Seizures. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Jan 9;5:2000108. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2649491. eCollection 2017.
- Zibrandtsen IC, Kidmose P, Christensen CB, Kjaer TW. Ear-EEG detects ictal and interictal abnormalities in focal and generalized epilepsy - A comparison with scalp EEG monitoring. Clin Neurophysiol. 2017 Dec;128(12):2454-2461. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.115. Epub 2017 Oct 12.
- Dan J, Weckhuysen D, Cleeren E, Van Paesschen W, Vandendriessche B. Technical validation of Sensor Dot: a wearable for ambulatory monitoring of epileptic seizures. 2nd International Congress on mobile devices and seizure detection in epilepsy; Lausanne, Switzerland, 2019.
- Seeck M, Koessler L, Bast T, Leijten F, Michel C, Baumgartner C, He B, Beniczky S. The standardized EEG electrode array of the IFCN. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2070-2077. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.254. Epub 2017 Jul 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa yksittäiset biosignaalit (EEG, EMG, EKG ja liike) ja 24-kanavaiset kohtausmerkityt EEG-tiedot, de-identifioidut demografiset ja epilepsiaan liittyvät tiedot kahden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (1.1.2024) pyynnöstä tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan 1.1.2024 alkaen.
Emme ennakoi päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan pyynnöstä tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .