Cenários clínicos para monitoramento a longo prazo de crises epilépticas com uma tecnologia biopotencial vestível (SeizeIT2)
7 de novembro de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Um estudo multicêntrico para examinar cenários clínicos para monitoramento a longo prazo de crises epilépticas com uma tecnologia biopotencial vestível
Validar clinicamente um dispositivo vestível de registro de biopotencial e movimento (Byteflies Sensor Dot) para detecção de crises epilépticas na unidade de monitoramento de epilepsia (EMU) e em casa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos com epilepsia refratária que são admitidos na Unidade de Monitoramento de Epilepsia (UMA) para avaliação de vídeo-EEG de longo prazo clinicamente indicada serão monitorados simultaneamente com Sensor Dots para registro eletroencefalográfico (EEG), eletrocardiográfico (ECG), eletromiográfico (EMG), e sinais de movimento.
Um subconjunto de sujeitos continuará usando dispositivos Sensor Dot em casa (Fase inicial) após concluir a Fase EMU.
Os dados registrados pelo Sensor Dots serão usados para: 1) anotar crises epilépticas, que serão comparadas com as anotações feitas como parte do monitoramento de rotina da EMU e diários de crises mantidos em casa, e 2) desenvolver algoritmos de detecção de crises. Os dados coletados como parte deste estudo não serão usados para influenciar a tomada de decisão clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
496
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Department of Epileptology and Neurology
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Freiburg, Alemanha
- Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
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Coimbra, Portugal
- Division of Neurology, Coimbra University Hospital
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London, Reino Unido
- Division of Neuroscience, King's College London
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Oxford, Reino Unido
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos (4 anos ou mais) com epilepsia refratária internados no hospital para avaliação de vídeo-EEG de longo prazo clinicamente indicada ou avaliação pré-cirúrgica e alta probabilidade de sofrer convulsões durante a Fase EMU
- Para indivíduos que continuam na Fase Inicial: registro bem-sucedido de suas convulsões habituais com o Sensor Dot durante a Fase EMU
- Para assuntos que continuam na Fase Inicial: a capacidade de manter um diário eletrônico
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a qualquer um dos eletrodos ou adesivos biopotenciais usados como parte do protocolo do estudo
- Ter um dispositivo implantado, como (mas não limitado a) um marca-passo, cardioversor desfibrilador (CDI) e/ou dispositivo de estimulação neural porque o Sensor Dot contém ímãs que podem interferir na operação desses dispositivos
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os assuntos
Estudo de braço único com uma intervenção de dispositivo para monitoramento de crises epilépticas em indivíduos com consciência prejudicada focal refratária, tônico-clônica e/ou crises de ausência típicas.
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Monitoramento de crises multimodal (EEG, ECG, EMG e movimento) com Sensor Dot para complementar o monitoramento de vídeo-EEG baseado em EMU (EMU Phase) e registro diário de crises baseado em casa opcional (Home Phase).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de anotações típicas de crises de ausência derivadas de dados do Sensor Dot coletados durante a Fase EMU com anotações derivadas de equipamentos de vídeo-EEG durante a vigília
Prazo: até duas semanas
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Pontuação F1 conforme determinado por revisores especializados
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até duas semanas
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Comparação de anotações típicas de crises de ausência derivadas de dados do Sensor Dot coletados durante a Fase EMU com anotações derivadas de equipamentos de vídeo-EEG durante o sono
Prazo: até duas semanas
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Pontuação F1 conforme determinado por revisores especializados
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até duas semanas
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Comparação de anotações de convulsão de consciência com deficiência focal derivadas de dados de ponto do sensor coletados durante a fase EMU com anotações derivadas de equipamento de vídeo-EEG durante a vigília
Prazo: até duas semanas
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Pontuação F1 conforme determinado por revisores especializados
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até duas semanas
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Comparação de anotações de convulsão de consciência com deficiência focal derivadas de dados do Sensor Dot coletados durante a Fase EMU com anotações derivadas de equipamentos de vídeo-EEG durante o sono
Prazo: até duas semanas
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Pontuação F1 conforme determinado por revisores especializados
|
até duas semanas
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Comparação de anotações de convulsões tônico-clônicas derivadas de dados do Sensor Dot coletados durante a Fase EMU com anotações derivadas de equipamentos de vídeo-EEG durante a vigília
Prazo: até duas semanas
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Pontuação F1 conforme determinado por revisores especializados
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até duas semanas
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Comparação de anotações de convulsões tônico-clônicas derivadas de dados do Sensor Dot coletados durante a Fase EMU com anotações derivadas de equipamentos de vídeo-EEG durante o sono
Prazo: até duas semanas
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Pontuação F1 conforme determinado por revisores especializados
|
até duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do ponto do sensor
Prazo: até duas semanas
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Avaliaremos a usabilidade do dispositivo conforme percebido pelos usuários (pacientes e profissionais de saúde) por meio de pesquisas
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até duas semanas
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Para avaliar a duração da convulsão
Prazo: até duas semanas
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A partir dos dados do Sensor Dot, poderemos avaliar a duração da convulsão
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até duas semanas
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Para avaliar a usabilidade do e-diário de convulsões
Prazo: até duas semanas
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Avaliaremos a usabilidade do diário eletrônico de crises
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até duas semanas
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Avaliar a precisão dos algoritmos automatizados de detecção de convulsões
Prazo: 2 anos
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Usaremos os dados coletados e as anotações de convulsões para desenvolver algoritmos para detectar automaticamente convulsões epilépticas.
Planejamos avaliar a precisão desses novos algoritmos automatizados de detecção de convulsões.
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2 anos
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Comparação das anotações de convulsão derivadas dos dados do Sensor Dot coletados durante a fase inicial com as anotações do diário de convulsão
Prazo: até 2 semanas
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Precisão determinada por revisores especializados
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até 2 semanas
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Desempenho do ponto do sensor
Prazo: até 2 semanas
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Avaliaremos o desempenho técnico do dispositivo comparando o comprimento real dos dados gravados com o comprimento de gravação esperado e qual porcentagem dos dados é de alta qualidade o suficiente para fazer anotações de apreensão.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
- Sander JW. The epidemiology of epilepsy revisited. Curr Opin Neurol. 2003 Apr;16(2):165-70. doi: 10.1097/01.wco.0000063766.15877.8e.
- Elger CE, Hoppe C. Diagnostic challenges in epilepsy: seizure under-reporting and seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):279-288. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30038-3.
- Hoppe C, Poepel A, Elger CE. Epilepsy: accuracy of patient seizure counts. Arch Neurol. 2007 Nov;64(11):1595-9. doi: 10.1001/archneur.64.11.1595.
- Kurada AV, Srinivasan T, Hammond S, Ulate-Campos A, Bidwell J. Seizure detection devices for use in antiseizure medication clinical trials: A systematic review. Seizure. 2019 Mar;66:61-69. doi: 10.1016/j.seizure.2019.02.007. Epub 2019 Feb 13.
- Bidwell J, Khuwatsamrit T, Askew B, Ehrenberg JA, Helmers S. Seizure reporting technologies for epilepsy treatment: A review of clinical information needs and supporting technologies. Seizure. 2015 Nov;32:109-17. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.006. Epub 2015 Sep 18.
- Beniczky S, Ryvlin P. Standards for testing and clinical validation of seizure detection devices. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:9-13. doi: 10.1111/epi.14049.
- Szabo CA, Morgan LC, Karkar KM, Leary LD, Lie OV, Girouard M, Cavazos JE. Electromyography-based seizure detector: Preliminary results comparing a generalized tonic-clonic seizure detection algorithm to video-EEG recordings. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1432-7. doi: 10.1111/epi.13083. Epub 2015 Jul 20.
- Beniczky S, Conradsen I, Wolf P. Detection of convulsive seizures using surface electromyography. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:23-29. doi: 10.1111/epi.14048.
- Kjaer TW, Sorensen HBD, Groenborg S, Pedersen CR, Duun-Henriksen J. Detection of Paroxysms in Long-Term, Single-Channel EEG-Monitoring of Patients with Typical Absence Seizures. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Jan 9;5:2000108. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2649491. eCollection 2017.
- Zibrandtsen IC, Kidmose P, Christensen CB, Kjaer TW. Ear-EEG detects ictal and interictal abnormalities in focal and generalized epilepsy - A comparison with scalp EEG monitoring. Clin Neurophysiol. 2017 Dec;128(12):2454-2461. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.115. Epub 2017 Oct 12.
- Dan J, Weckhuysen D, Cleeren E, Van Paesschen W, Vandendriessche B. Technical validation of Sensor Dot: a wearable for ambulatory monitoring of epileptic seizures. 2nd International Congress on mobile devices and seizure detection in epilepsy; Lausanne, Switzerland, 2019.
- Seeck M, Koessler L, Bast T, Leijten F, Michel C, Baumgartner C, He B, Beniczky S. The standardized EEG electrode array of the IFCN. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2070-2077. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.254. Epub 2017 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar os biosinais individuais (EEG, EMG, ECG e movimento) e dados de EEG com anotação de convulsões de 24 canais, dados demográficos e epilepsia não identificados dois anos após o término do estudo (1-1-2024) mediante solicitação a pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados a partir de 1-1-2024.
Não prevemos uma data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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