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Klinische Szenarien für die Langzeitüberwachung epileptischer Anfälle mit einer tragbaren Biopotential-Technologie (SeizeIT2)

7. November 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung klinischer Szenarien für die Langzeitüberwachung epileptischer Anfälle mit einer tragbaren Biopotential-Technologie

Klinische Validierung eines tragbaren Biopotential- und Bewegungsaufzeichnungsgeräts (Byteflies Sensor Dot) zur Erkennung epileptischer Anfälle in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) und zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit refraktärer Epilepsie, die zur klinisch indizierten Langzeit-Video-EEG-Beurteilung in die Epilepsie-Überwachungsstation (EMU) aufgenommen werden, werden gleichzeitig mit Sensorpunkten überwacht, um elektroenzephalographische (EEG), elektrokardiographische (EKG), elektromyographische (EMG), und Bewegungssignale.

Eine Untergruppe von Probanden wird nach Abschluss der EMU-Phase weiterhin Sensor Dot-Geräte zu Hause (Heimphase) verwenden.

Die von Sensor Dots aufgezeichneten Daten werden verwendet, um: 1) epileptische Anfälle zu kommentieren, die mit den Anmerkungen verglichen werden, die im Rahmen der routinemäßigen EMU-Überwachung und der zu Hause geführten Anfallstagebücher gemacht werden, und 2) um Anfallserkennungsalgorithmen zu entwickeln. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden nicht verwendet, um die klinische Entscheidungsfindung zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Department of Epileptology and Neurology
      • Freiburg, Deutschland
        • Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Division of Neurology, Coimbra University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Division of Neuroscience, King's College London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden (4+ Jahre) mit refraktärer Epilepsie, die für eine klinisch indizierte Langzeit-Video-EEG-Beurteilung oder präoperative Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert werden und mit hoher Wahrscheinlichkeit während der EMU-Phase Anfälle erleiden
  • Für Probanden, die in die Heimphase übergehen: erfolgreiche Aufzeichnung ihrer gewohnheitsmäßigen Anfälle mit Sensor Dot während der EMU-Phase
  • Für Probanden, die in die Heimphase übergehen: die Fähigkeit, ein elektronisches Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen eine der im Rahmen des Studienprotokolls verwendeten Biopotentialelektroden oder Klebstoffe
  • Mit einem implantierten Gerät, wie (aber nicht beschränkt auf) einem Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator (ICD) und/oder einem Gerät zur neuralen Stimulation, da Sensor Dot Magnete enthält, die den Betrieb dieser Geräte stören könnten
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Einarmige Studie mit einer Geräteintervention zur Überwachung epileptischer Anfälle bei Probanden mit refraktärer fokaler Bewusstseinsstörung, tonisch-klonischen und/oder typischen Abwesenheitsanfällen.
Gerät: Sensorpunkt
Multimodale (EEG, EKG, EMG und Bewegung) Anfallsüberwachung mit Sensor Dot zur Ergänzung der EMU-basierten Video-EEG-Überwachung (EMU-Phase) und optionaler häuslicher Protokollierung des Anfallstagebuchs (Heimphase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich typischer Abwesenheitsanmerkungen, die aus Sensorpunktdaten stammen, die während der EMU-Phase gesammelt wurden, mit Anmerkungen, die von Video-EEG-Geräten im Wachzustand stammen
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
F1-Score, wie von Experten ermittelt
bis zu zwei Wochen
Vergleich typischer Anmerkungen zu Abwesenheitsanfällen, die aus Sensorpunktdaten stammen, die während der EMU-Phase gesammelt wurden, mit Anmerkungen, die von Video-EEG-Geräten während des Schlafs stammen
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
F1-Score, wie von Experten ermittelt
bis zu zwei Wochen
Vergleich von Anmerkungen zu fokalen Anfällen mit eingeschränktem Bewusstsein, die aus Sensorpunktdaten stammen, die während der EMU-Phase gesammelt wurden, mit Anmerkungen, die von Video-EEG-Geräten während des Wachzustands stammen
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
F1-Score, wie von Experten ermittelt
bis zu zwei Wochen
Vergleich von Anmerkungen zu fokalen Anfällen mit eingeschränktem Bewusstsein, die aus Sensorpunktdaten stammen, die während der EMU-Phase gesammelt wurden, mit Anmerkungen, die von Video-EEG-Geräten während des Schlafs stammen
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
F1-Score, wie von Experten ermittelt
bis zu zwei Wochen
Vergleich von Anmerkungen zu tonisch-klonischen Anfällen, die aus Sensorpunktdaten stammen, die während der EMU-Phase gesammelt wurden, mit Anmerkungen, die von Video-EEG-Geräten im Wachzustand stammen
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
F1-Score, wie von Experten ermittelt
bis zu zwei Wochen
Vergleich von Anmerkungen zu tonisch-klonischen Anfällen, die aus Sensorpunktdaten stammen, die während der EMU-Phase gesammelt wurden, mit Anmerkungen, die von Video-EEG-Geräten während des Schlafs stammen
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
F1-Score, wie von Experten ermittelt
bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Sensorpunkts
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Wir werden die Benutzerfreundlichkeit des Geräts, wie sie von Benutzern (Patienten und medizinischem Personal) wahrgenommen wird, anhand von Umfragen bewerten
bis zu zwei Wochen
Zur Beurteilung der Anfallsdauer
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Anhand der Sensorpunktdaten können wir die Anfallsdauer beurteilen
bis zu zwei Wochen
Bewertung der Nutzbarkeit des elektronischen Anfallstagebuchs
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Wir prüfen die Nutzbarkeit des elektronischen Anfallstagebuchs
bis zu zwei Wochen
Bewertung der Genauigkeit automatisierter Anfallserkennungsalgorithmen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Wir werden die gesammelten Daten und Annotationen verwenden, um Algorithmen zur automatischen Erkennung epileptischer Anfälle zu entwickeln. Wir planen zu evaluieren, wie genau diese neuen automatisierten Anfallserkennungsalgorithmen sind.
Zwei Jahre
Vergleich von Anfallskommentaren, die aus Sensorpunktdaten stammen, die während der Heimphase gesammelt wurden, mit Anfallstagebuchanmerkungen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Genauigkeit, wie von Fachgutachtern festgestellt
bis zu 2 wochen
Sensorpunktleistung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Wir bewerten die technische Leistung des Geräts, indem wir die tatsächliche Länge der aufgezeichneten Daten mit der erwarteten Aufzeichnungslänge vergleichen und feststellen, welcher Prozentsatz der Daten von hoher Qualität genug ist, um Anmerkungen zu Anfällen zu machen.
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

King's College London
Karolinska Institutet
UCB Pharma
University of Coimbra
RWTH Aachen University
Byteflies
Oxford University Hospital
Freiburg University
Helpilepsy

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die individuellen Biosignale (EEG, EMG, EKG und Bewegung) und 24-Kanal-Anfalls-annotierte EEG-Daten, anonymisierte demografische und epilepsiebezogene Daten zwei Jahre nach Abschluss der Studie (1.1.2024) zu teilen. auf Anfrage an Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem 1.1.2024 geteilt. Wir sehen kein Enddatum vor.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sind an Wim.vanpaesschen@uzleuven.be zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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