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Scénarios cliniques pour la surveillance à long terme des crises d'épilepsie avec une technologie biopotentielle portable (SeizeIT2)

7 novembre 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Une étude multicentrique pour examiner les scénarios cliniques pour la surveillance à long terme des crises d'épilepsie avec une technologie biopotentielle portable

Valider cliniquement un dispositif portable d'enregistrement de biopotentiel et de mouvement (Byteflies Sensor Dot) pour la détection des crises d'épilepsie dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) et à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'épilepsie réfractaire qui sont admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) pour une évaluation vidéo-EEG à long terme cliniquement indiquée seront surveillés simultanément avec des points de détection pour enregistrer électroencéphalographique (EEG), électrocardiographique (ECG), électromyographique (EMG), et les signaux de mouvement.

Un sous-ensemble de sujets continuera à utiliser les appareils Sensor Dot à la maison (phase à domicile) après avoir terminé la phase EMU.

Les données enregistrées par Sensor Dots seront utilisées pour : 1) annoter les crises d'épilepsie, qui seront comparées aux annotations faites dans le cadre de la surveillance de routine de l'EMU et des journaux de crises tenus à domicile, et 2) pour développer des algorithmes de détection des crises. Les données recueillies dans le cadre de cette étude ne seront pas utilisées pour influencer la prise de décision clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

496

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Department of Epileptology and Neurology
      • Freiburg, Allemagne
        • Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Division of Neurology, Coimbra University Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Division of Neuroscience, King's College London
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets (4 ans et plus) atteints d'épilepsie réfractaire qui sont admis à l'hôpital pour une évaluation vidéo-EEG à long terme cliniquement indiquée ou une évaluation préchirurgicale, et une forte probabilité de subir des crises pendant la phase EMU
  • Pour les sujets continuant dans la phase d'accueil : enregistrement réussi de leurs crises habituelles avec Sensor Dot pendant la phase EMU
  • Pour les sujets continuant dans la phase d'accueil : la capacité de tenir un journal électronique

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues à l'une des électrodes ou adhésifs biopotentiels utilisés dans le cadre du protocole d'étude
  • Avoir un appareil implanté, tel que (mais sans s'y limiter) un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique (ICD) et/ou un appareil de stimulation neurale, car le Sensor Dot contient des aimants qui pourraient interférer avec le fonctionnement de ces appareils
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Étude à un seul bras avec intervention d'un dispositif pour la surveillance des crises d'épilepsie chez des sujets présentant des troubles de la conscience focale réfractaire, des crises tonico-cloniques et/ou des crises d'absence typiques.
Dispositif: Point de détection
Surveillance multimodale des crises (EEG, ECG, EMG et mouvement) avec Sensor Dot pour compléter la surveillance vidéo-EEG basée sur l'EMU (EMU Phase) et l'enregistrement facultatif du journal des crises à domicile (Home Phase).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des annotations typiques des crises d'absence dérivées des données Sensor Dot collectées pendant la phase EMU avec les annotations dérivées de l'équipement vidéo-EEG pendant l'éveil
Délai: jusqu'à deux semaines
Score F1 tel que déterminé par des examinateurs experts
jusqu'à deux semaines
Comparaison des annotations typiques des crises d'absence dérivées des données Sensor Dot collectées pendant la phase EMU avec les annotations dérivées de l'équipement vidéo-EEG pendant le sommeil
Délai: jusqu'à deux semaines
Score F1 tel que déterminé par des examinateurs experts
jusqu'à deux semaines
Comparaison des annotations focales de crise de conscience altérée dérivées des données Sensor Dot collectées pendant la phase EMU avec les annotations dérivées de l'équipement vidéo-EEG pendant l'éveil
Délai: jusqu'à deux semaines
Score F1 tel que déterminé par des examinateurs experts
jusqu'à deux semaines
Comparaison des annotations focales de crise de conscience altérée dérivées des données Sensor Dot collectées pendant la phase EMU avec les annotations dérivées de l'équipement vidéo-EEG pendant le sommeil
Délai: jusqu'à deux semaines
Score F1 tel que déterminé par des examinateurs experts
jusqu'à deux semaines
Comparaison des annotations de crises tonico-cloniques dérivées des données Sensor Dot collectées pendant la phase EMU avec les annotations dérivées de l'équipement vidéo-EEG pendant l'éveil
Délai: jusqu'à deux semaines
Score F1 tel que déterminé par des examinateurs experts
jusqu'à deux semaines
Comparaison des annotations de crises tonico-cloniques dérivées des données Sensor Dot collectées pendant la phase EMU avec les annotations dérivées de l'équipement vidéo-EEG pendant le sommeil
Délai: jusqu'à deux semaines
Score F1 tel que déterminé par des examinateurs experts
jusqu'à deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation du capteur
Délai: jusqu'à deux semaines
Nous évaluerons la facilité d'utilisation de l'appareil telle qu'elle est perçue par les utilisateurs (patients et personnel de santé) via des enquêtes
jusqu'à deux semaines
Pour évaluer la durée des crises
Délai: jusqu'à deux semaines
À partir des données du Sensor Dot, nous pourrons évaluer la durée des crises
jusqu'à deux semaines
Évaluer la facilité d'utilisation du journal électronique des crises
Délai: jusqu'à deux semaines
Nous évaluerons la facilité d'utilisation du journal de saisie électronique
jusqu'à deux semaines
Évaluer la précision des algorithmes automatisés de détection des crises
Délai: 2 années
Nous utiliserons les données collectées et les annotations de crises pour développer des algorithmes permettant de détecter automatiquement les crises d'épilepsie. Nous prévoyons d'évaluer la précision de ces nouveaux algorithmes de détection automatisée des crises.
2 années
Comparaison des annotations de crise dérivées des données Sensor Dot collectées pendant la phase d'accueil avec les annotations du journal des crises
Délai: jusqu'à 2 semaines
Précision déterminée par des examinateurs experts
jusqu'à 2 semaines
Performances des points du capteur
Délai: jusqu'à 2 semaines
Nous évaluerons les performances techniques de l'appareil en comparant la longueur réelle des données enregistrées à la durée d'enregistrement prévue, et quel pourcentage des données est de qualité suffisante pour faire des annotations de saisie.
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

King's College London
Karolinska Institutet
UCB Pharma
University of Coimbra
RWTH Aachen University
Byteflies
Oxford University Hospital
Freiburg University
Helpilepsy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les biosignaux individuels (EEG, EMG, ECG et mouvement) et les données EEG annotées sur les crises à 24 canaux, les données démographiques anonymisées et les données liées à l'épilepsie deux ans après la fin de l'étude (1-1-2024) sur demande aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées à partir du 1-1-2024. Nous ne prévoyons pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition sur demande des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable. Les propositions doivent être adressées à Wim.vanpaesschen@uzleuven.be

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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