Escenarios clínicos para el seguimiento a largo plazo de las crisis epilépticas con una tecnología de biopotencial portátil (SeizeIT2)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un estudio multicéntrico para examinar escenarios clínicos para el seguimiento a largo plazo de ataques epilépticos con una tecnología de biopotencial portátil
Validar clínicamente un dispositivo portátil de biopotencial y registro de movimiento (Byteflies Sensor Dot) para la detección de ataques epilépticos en la unidad de monitorización de epilepsia (EMU) y en el hogar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos con epilepsia refractaria que ingresan en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) para una evaluación de video-EEG a largo plazo clínicamente indicada serán monitoreados simultáneamente con Sensor Dots para registrar electroencefalográfico (EEG), electrocardiográfico (ECG), electromiográfico (EMG), y señales de movimiento.
Un subconjunto de sujetos seguirá usando dispositivos Sensor Dot en casa (fase de inicio) después de completar la fase EMU.
Los datos registrados por Sensor Dots se utilizarán para: 1) anotar las crisis epilépticas, que se compararán con las anotaciones realizadas como parte del control rutinario de EMU y los diarios de crisis que se llevan en casa, y 2) para desarrollar algoritmos de detección de crisis. Los datos recopilados como parte de este estudio no se utilizarán para influir en la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
496
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Department of Epileptology and Neurology
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Freiburg, Alemania
- Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
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Coimbra, Portugal
- Division of Neurology, Coimbra University Hospital
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London, Reino Unido
- Division of Neuroscience, King's College London
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Oxford, Reino Unido
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (4 años o más) con epilepsia refractaria que ingresan en el hospital para una evaluación prequirúrgica o video-EEG clínicamente indicada a largo plazo, y una alta probabilidad de experimentar convulsiones durante la fase EMU
- Para sujetos que continúan en la fase de inicio: registro exitoso de sus ataques habituales con Sensor Dot durante la fase EMU
- Para sujetos que continúan en la fase de inicio: la capacidad de llevar un diario electrónico
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a cualquiera de los electrodos o adhesivos biopotenciales utilizados como parte del protocolo del estudio.
- Tener un dispositivo implantado, como (pero no limitado a) un marcapasos, un desfibrilador cardioversor (ICD) y/o un dispositivo de estimulación neural porque Sensor Dot contiene imanes que podrían interferir con el funcionamiento de estos dispositivos
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todas las materias
Estudio de un solo brazo con una intervención de dispositivo para el control de las crisis epilépticas en sujetos con alteración de la conciencia focal refractaria, tónico-clónicas y/o crisis de ausencia típicas.
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Monitoreo de convulsiones multimodal (EEG, ECG, EMG y movimiento) con Sensor Dot para complementar el monitoreo de video-EEG basado en EMU (EMU Phase) y el registro de diario de convulsiones opcional en el hogar (Home Phase).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de anotaciones típicas de crisis de ausencia derivadas de los datos de Sensor Dot recopilados durante la fase EMU con anotaciones derivadas de equipos de video-EEG durante la vigilia
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Puntuación F1 determinada por revisores expertos
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hasta dos semanas
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Comparación de anotaciones típicas de crisis de ausencia derivadas de los datos de Sensor Dot recopilados durante la fase EMU con anotaciones derivadas de equipos de video-EEG durante el sueño
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Puntuación F1 determinada por revisores expertos
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hasta dos semanas
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Comparación de las anotaciones de convulsiones de conciencia con deterioro focal derivadas de los datos de Sensor Dot recopilados durante la fase EMU con las anotaciones derivadas de equipos de video-EEG durante la vigilia
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Puntuación F1 determinada por revisores expertos
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hasta dos semanas
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Comparación de anotaciones de convulsiones de conciencia con deterioro focal derivadas de los datos de Sensor Dot recopilados durante la fase EMU con anotaciones derivadas de equipos de video-EEG durante el sueño
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Puntuación F1 determinada por revisores expertos
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hasta dos semanas
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Comparación de anotaciones de convulsiones tónico-clónicas derivadas de los datos de Sensor Dot recopilados durante la fase EMU con anotaciones derivadas de equipos de video-EEG durante la vigilia
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Puntuación F1 determinada por revisores expertos
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hasta dos semanas
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Comparación de anotaciones de convulsiones tónico-clónicas derivadas de los datos de Sensor Dot recopilados durante la fase EMU con anotaciones derivadas de equipos de video-EEG durante el sueño
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Puntuación F1 determinada por revisores expertos
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hasta dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso del punto del sensor
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Evaluaremos la usabilidad del dispositivo percibida por los usuarios (pacientes y personal sanitario) a través de encuestas
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hasta dos semanas
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Para evaluar la duración de las convulsiones
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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A partir de los datos de Sensor Dot, podremos evaluar la duración de las convulsiones
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hasta dos semanas
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Evaluar la usabilidad del diario electrónico de convulsiones
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Evaluaremos la usabilidad del diario electrónico de incautaciones
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hasta dos semanas
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Evaluar la precisión de los algoritmos automatizados de detección de convulsiones
Periodo de tiempo: 2 años
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Usaremos los datos recopilados y las anotaciones de las convulsiones para desarrollar algoritmos que detecten automáticamente las convulsiones epilépticas.
Planeamos evaluar qué tan precisos son estos nuevos algoritmos automatizados de detección de convulsiones.
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2 años
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Comparación de las anotaciones de convulsiones derivadas de los datos de Sensor Dot recopilados durante la fase de inicio con las anotaciones del diario de convulsiones
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Precisión determinada por revisores expertos
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hasta 2 semanas
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Rendimiento del punto del sensor
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Evaluaremos el rendimiento técnico del dispositivo comparando la duración real de los datos grabados con la duración de grabación esperada, y qué porcentaje de los datos tiene la calidad suficiente para realizar anotaciones de incautaciones.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
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- Kjaer TW, Sorensen HBD, Groenborg S, Pedersen CR, Duun-Henriksen J. Detection of Paroxysms in Long-Term, Single-Channel EEG-Monitoring of Patients with Typical Absence Seizures. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Jan 9;5:2000108. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2649491. eCollection 2017.
- Zibrandtsen IC, Kidmose P, Christensen CB, Kjaer TW. Ear-EEG detects ictal and interictal abnormalities in focal and generalized epilepsy - A comparison with scalp EEG monitoring. Clin Neurophysiol. 2017 Dec;128(12):2454-2461. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.115. Epub 2017 Oct 12.
- Dan J, Weckhuysen D, Cleeren E, Van Paesschen W, Vandendriessche B. Technical validation of Sensor Dot: a wearable for ambulatory monitoring of epileptic seizures. 2nd International Congress on mobile devices and seizure detection in epilepsy; Lausanne, Switzerland, 2019.
- Seeck M, Koessler L, Bast T, Leijten F, Michel C, Baumgartner C, He B, Beniczky S. The standardized EEG electrode array of the IFCN. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2070-2077. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.254. Epub 2017 Jul 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir las bioseñales individuales (EEG, EMG, ECG y movimiento) y los datos de EEG anotados de convulsiones de 24 canales, datos demográficos anonimizados y relacionados con la epilepsia dos años después de la finalización del estudio (1-1-2024) previa solicitud a investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán a partir del 1-1-2024.
No prevemos una fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que los soliciten y presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .