Klinikai forgatókönyvek az epilepsziás rohamok hosszú távú monitorozására hordható biopotenciális technológiával (SeizeIT2)
2022. november 7. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Többközpontú tanulmány az epilepsziás rohamok hosszú távú monitorozásának klinikai forgatókönyveinek vizsgálatára hordható biopotenciális technológiával
Klinikailag hitelesítsen egy biopotenciál- és mozgásrögzítő hordható eszközt (Byteflies Sensor Dot) az epilepsziás rohamok észlelésére az epilepsziafigyelő egységben (EMU) és otthon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a refrakter epilepsziában szenvedő alanyokat, akiket az Epilepsia Monitoring Osztályra (EMU) klinikailag indikált, hosszú távú video-EEG-vizsgálat céljából felvesznek, egyidejűleg monitorozzák a Sensor Dots segítségével, hogy rögzítsék az elektroencefalográfiát (EEG), az elektrokardiográfiát (EKG), az elektromiográfiát (EMG), és mozgásjeleket.
Az alanyok egy része továbbra is használja a Sensor Dot eszközöket otthon (otthoni fázis) az EMU fázis befejezése után.
A Sensor Dots által rögzített adatok: 1) epilepsziás rohamok annotálására, amelyeket összevetnek a rutin EMU-monitoring és otthon vezetett rohamnaplók részeként készített megjegyzésekkel, valamint 2) rohamfelismerő algoritmusok kidolgozására. A vizsgálat részeként gyűjtött adatokat nem használják fel a klinikai döntéshozatal befolyásolására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
496
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Division of Neuroscience, King's College London
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Department of Epileptology and Neurology
-
Freiburg, Németország
- Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Division of Neurology, Coimbra University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter epilepsziában szenvedő (4 évesnél idősebb) alanyok, akiket klinikailag indikált hosszú távú video-EEG-vizsgálat vagy műtét előtti értékelés céljából vesznek fel a kórházba, és nagy a valószínűsége annak, hogy rohamokat tapasztalnak az EMU-fázisban
- Az otthoni fázisban folytató alanyok esetében: a szokásos rohamaik sikeres rögzítése a Sensor Dot segítségével az EMU fázis alatt
- Az otthoni fázisban folytató alanyok számára: e-napló vezetésének képessége
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati protokoll részeként használt biopotenciális elektródák vagy ragasztók ismert allergiája
- beültetett eszköz, például (de nem kizárólagosan) pacemaker, cardioverter defibrillátor (ICD) és/vagy neurális stimulációs eszköz, mivel a Sensor Dot mágneseket tartalmaz, amelyek zavarhatják ezen eszközök működését.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
Egykaros vizsgálat epilepsziás rohamok monitorozására szolgáló eszközzel olyan alanyoknál, akiknél refrakter fokális károsodás, tónusos-klónusos és/vagy tipikus abszansz rohamok jelentkeznek.
|
Multimodális (EEG, EKG, EMG és mozgás) rohamfigyelés Sensor Dot-tal, amely kiegészíti az EMU-alapú video-EEG monitorozást (EMU fázis), és az opcionális otthoni rohamnapló-naplózást (Home Phase).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMU-fázis során gyűjtött Sensor Dot-adatokból származó tipikus távolléti roham-annotációk összehasonlítása az ébrenlét alatti video-EEG-berendezésekből származó megjegyzésekkel
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
F1-pontszám, amelyet szakértői bírálók határoztak meg
|
legfeljebb két hétig
|
|
Az EMU-fázis során gyűjtött Sensor Dot-adatokból származó tipikus távolléti roham-annotációk összehasonlítása az alvás közbeni video-EEG-berendezésekből származó megjegyzésekkel
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
F1-pontszám, amelyet szakértői bírálók határoztak meg
|
legfeljebb két hétig
|
|
Az EMU-fázis során gyűjtött Sensor Dot-adatokból származó, fokálisan károsodott figyelemroham-annotációk összehasonlítása az ébrenlét alatti video-EEG-berendezésekből származó megjegyzésekkel
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
F1-pontszám, amelyet szakértői bírálók határoztak meg
|
legfeljebb két hétig
|
|
Az EMU-fázis során gyűjtött Sensor Dot-adatokból származó, fokálisan csökkent tudatosságra vonatkozó roham annotációk összehasonlítása az alvás közbeni video-EEG-berendezésekből származó megjegyzésekkel
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
F1-pontszám, amelyet szakértői bírálók határoztak meg
|
legfeljebb két hétig
|
|
Az EMU-fázis során gyűjtött Sensor Dot-adatokból származó tónusos-klónusos roham-annotációk összehasonlítása az ébrenlét alatti video-EEG-berendezésekből származó megjegyzésekkel
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
F1-pontszám, amelyet szakértői bírálók határoztak meg
|
legfeljebb két hétig
|
|
Az EMU-fázis során gyűjtött Sensor Dot-adatokból származó tónusos-klónusos roham-annotációk összehasonlítása az alvás közbeni video-EEG-berendezésekből származó megjegyzésekkel
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
F1-pontszám, amelyet szakértői bírálók határoztak meg
|
legfeljebb két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sensor Dot használhatóság
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
Felmérések segítségével értékeljük az eszköz használhatóságát a felhasználók (betegek és egészségügyi személyzet) által
|
legfeljebb két hétig
|
|
A rohamok időtartamának felmérése
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
A Sensor Dot adatokból meg tudjuk majd mérni a rohamok időtartamát
|
legfeljebb két hétig
|
|
A lefoglalási e-napló használhatóságának felmérése
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
Felmérjük az elektronikus lefoglalási napló használhatóságát
|
legfeljebb két hétig
|
|
Az automatizált rohamészlelési algoritmusok pontosságának értékelése
Időkeret: 2 év
|
Az összegyűjtött adatokat és rohamjegyzeteket az epilepsziás rohamok automatikus észlelésére alkalmas algoritmusok kidolgozására fogjuk használni.
Azt tervezzük, hogy értékeljük, mennyire pontosak ezek az új, automatizált rohamészlelési algoritmusok.
|
2 év
|
|
Az otthoni fázis során gyűjtött Sensor Dot adatokból származó rohamjegyzetek összehasonlítása a rohamnapló megjegyzéseivel
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A szakértő által meghatározott pontosság
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Érzékelő pont teljesítménye
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az eszköz műszaki teljesítményét úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk a rögzített adatok tényleges hosszát a várható rögzítési hosszsal, és az adatok hány százaléka elég jó minőségű a rohamjegyzetek készítéséhez.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
- Sander JW. The epidemiology of epilepsy revisited. Curr Opin Neurol. 2003 Apr;16(2):165-70. doi: 10.1097/01.wco.0000063766.15877.8e.
- Elger CE, Hoppe C. Diagnostic challenges in epilepsy: seizure under-reporting and seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):279-288. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30038-3.
- Hoppe C, Poepel A, Elger CE. Epilepsy: accuracy of patient seizure counts. Arch Neurol. 2007 Nov;64(11):1595-9. doi: 10.1001/archneur.64.11.1595.
- Kurada AV, Srinivasan T, Hammond S, Ulate-Campos A, Bidwell J. Seizure detection devices for use in antiseizure medication clinical trials: A systematic review. Seizure. 2019 Mar;66:61-69. doi: 10.1016/j.seizure.2019.02.007. Epub 2019 Feb 13.
- Bidwell J, Khuwatsamrit T, Askew B, Ehrenberg JA, Helmers S. Seizure reporting technologies for epilepsy treatment: A review of clinical information needs and supporting technologies. Seizure. 2015 Nov;32:109-17. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.006. Epub 2015 Sep 18.
- Beniczky S, Ryvlin P. Standards for testing and clinical validation of seizure detection devices. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:9-13. doi: 10.1111/epi.14049.
- Szabo CA, Morgan LC, Karkar KM, Leary LD, Lie OV, Girouard M, Cavazos JE. Electromyography-based seizure detector: Preliminary results comparing a generalized tonic-clonic seizure detection algorithm to video-EEG recordings. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1432-7. doi: 10.1111/epi.13083. Epub 2015 Jul 20.
- Beniczky S, Conradsen I, Wolf P. Detection of convulsive seizures using surface electromyography. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:23-29. doi: 10.1111/epi.14048.
- Kjaer TW, Sorensen HBD, Groenborg S, Pedersen CR, Duun-Henriksen J. Detection of Paroxysms in Long-Term, Single-Channel EEG-Monitoring of Patients with Typical Absence Seizures. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Jan 9;5:2000108. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2649491. eCollection 2017.
- Zibrandtsen IC, Kidmose P, Christensen CB, Kjaer TW. Ear-EEG detects ictal and interictal abnormalities in focal and generalized epilepsy - A comparison with scalp EEG monitoring. Clin Neurophysiol. 2017 Dec;128(12):2454-2461. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.115. Epub 2017 Oct 12.
- Dan J, Weckhuysen D, Cleeren E, Van Paesschen W, Vandendriessche B. Technical validation of Sensor Dot: a wearable for ambulatory monitoring of epileptic seizures. 2nd International Congress on mobile devices and seizure detection in epilepsy; Lausanne, Switzerland, 2019.
- Seeck M, Koessler L, Bast T, Leijten F, Michel C, Baumgartner C, He B, Beniczky S. The standardized EEG electrode array of the IFCN. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2070-2077. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.254. Epub 2017 Jul 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése után két évvel (2024. 1. 1.) tervezzük megosztani az egyéni bioszignálokat (EEG, EMG, EKG és mozgás) és a 24 csatornás roham-annotált EEG-adatokat, az azonosított demográfiai és epilepsziával kapcsolatos adatokat. kérésre módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatóknak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása 2024. január 1-jétől történik.
Nem látunk előre lejárati dátumot.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat kérésre a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók rendelkezésére bocsátjuk.
Az ajánlatokat a Wim.vanpaesschen@uzleuven.be címre kell küldeni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .