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Scenari clinici per il monitoraggio a lungo termine delle crisi epilettiche con una tecnologia biopotenziale indossabile (SeizeIT2)

7 novembre 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio multicentrico per esaminare gli scenari clinici per il monitoraggio a lungo termine delle crisi epilettiche con una tecnologia biopotenziale indossabile

Convalidare clinicamente un dispositivo indossabile per la registrazione del biopotenziale e del movimento (Byteflies Sensor Dot) per il rilevamento di crisi epilettiche nell'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) ea casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con epilessia refrattaria che sono ammessi all'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) per la valutazione video-EEG a lungo termine clinicamente indicata saranno simultaneamente monitorati con Sensor Dots per registrare elettroencefalografico (EEG), elettrocardiografico (ECG), elettromiografico (EMG), e segnali di movimento.

Un sottoinsieme di soggetti continuerà a utilizzare i dispositivi Sensor Dot a casa (fase domestica) dopo aver completato la fase EMU.

I dati registrati da Sensor Dots verranno utilizzati per: 1) annotare le crisi epilettiche, che verranno confrontate con le annotazioni effettuate nell'ambito del monitoraggio di routine dell'UEM e dei diari delle crisi tenuti a casa, e 2) per sviluppare algoritmi di rilevamento delle crisi. I dati raccolti nell'ambito di questo studio non verranno utilizzati per influenzare il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Department of Epileptology and Neurology
      • Freiburg, Germania
        • Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Division of Neurology, Coimbra University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Division of Neuroscience, King's College London
      • Oxford, Regno Unito
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti (4+ anni) con epilessia refrattaria che sono ricoverati in ospedale per valutazione video-EEG a lungo termine clinicamente indicata o valutazione prechirurgica e un'alta probabilità di sperimentare convulsioni durante la fase EMU
  • Per i soggetti che proseguono nella fase iniziale: registrazione riuscita delle loro convulsioni abituali con Sensor Dot durante la fase EMU
  • Per i soggetti che proseguono nella fase domestica: la possibilità di tenere un diario elettronico

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a uno qualsiasi degli elettrodi o adesivi biopotenziali utilizzati come parte del protocollo di studio
  • Avere un dispositivo impiantato, come (ma non limitato a) un pacemaker, un defibrillatore cardioverter (ICD) e/o un dispositivo di stimolazione neurale perché Sensor Dot contiene magneti che potrebbero interferire con il funzionamento di questi dispositivi
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Studio a braccio singolo con un intervento di dispositivo per il monitoraggio delle crisi epilettiche in soggetti con crisi di coscienza focale refrattaria, crisi tonico-cloniche e/o tipiche di assenza.
Dispositivo: Punto sensore
Monitoraggio delle crisi multimodale (EEG, ECG, EMG e movimento) con Sensor Dot per integrare il monitoraggio video-EEG basato su EMU (fase EMU) e la registrazione facoltativa del diario delle crisi da casa (fase domestica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle tipiche annotazioni delle crisi di assenza derivate dai dati Sensor Dot raccolti durante la fase EMU rispetto alle annotazioni derivate dall'apparecchiatura video-EEG durante la veglia
Lasso di tempo: fino a due settimane
Punteggio F1 determinato da revisori esperti
fino a due settimane
Confronto delle tipiche annotazioni di crisi di assenza derivate dai dati Sensor Dot raccolti durante la fase EMU rispetto alle annotazioni derivate da apparecchiature video-EEG durante il sonno
Lasso di tempo: fino a due settimane
Punteggio F1 determinato da revisori esperti
fino a due settimane
Confronto delle annotazioni delle crisi di consapevolezza focale compromessa derivate dai dati Sensor Dot raccolti durante la fase EMU rispetto alle annotazioni derivate dall'apparecchiatura video-EEG durante la veglia
Lasso di tempo: fino a due settimane
Punteggio F1 determinato da revisori esperti
fino a due settimane
Confronto delle annotazioni delle crisi di consapevolezza focale derivate dai dati Sensor Dot raccolti durante la fase EMU rispetto alle annotazioni derivate dalle apparecchiature video-EEG durante il sonno
Lasso di tempo: fino a due settimane
Punteggio F1 determinato da revisori esperti
fino a due settimane
Confronto delle annotazioni delle crisi tonico-cloniche derivate dai dati Sensor Dot raccolti durante la fase EMU rispetto alle annotazioni derivate dalle apparecchiature video-EEG durante la veglia
Lasso di tempo: fino a due settimane
Punteggio F1 determinato da revisori esperti
fino a due settimane
Confronto delle annotazioni di crisi tonico-cloniche derivate dai dati Sensor Dot raccolti durante la fase EMU rispetto alle annotazioni derivate da apparecchiature video-EEG durante il sonno
Lasso di tempo: fino a due settimane
Punteggio F1 determinato da revisori esperti
fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzabilità del punto sensore
Lasso di tempo: fino a due settimane
Valuteremo l'usabilità del dispositivo come percepita dagli utenti (pazienti e personale sanitario) tramite sondaggi
fino a due settimane
Per valutare la durata delle crisi
Lasso di tempo: fino a due settimane
Dai dati di Sensor Dot, saremo in grado di valutare la durata delle crisi
fino a due settimane
Per valutare l'usabilità del sequestro e-diario
Lasso di tempo: fino a due settimane
Valuteremo l'usabilità del diario elettronico delle crisi
fino a due settimane
Valutare l'accuratezza degli algoritmi di rilevamento automatico delle crisi
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzeremo i dati raccolti e le annotazioni sulle crisi per sviluppare algoritmi per rilevare automaticamente le crisi epilettiche. Abbiamo in programma di valutare quanto siano accurati questi nuovi algoritmi di rilevamento automatico delle crisi.
2 anni
Confronto delle annotazioni delle crisi derivate dai dati Sensor Dot raccolti durante la fase iniziale rispetto alle annotazioni del diario delle crisi
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Precisione determinata da revisori esperti
fino a 2 settimane
Prestazioni dei punti del sensore
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Valuteremo le prestazioni tecniche del dispositivo confrontando la lunghezza effettiva dei dati registrati con la lunghezza di registrazione prevista e quale percentuale dei dati è di qualità sufficientemente elevata per effettuare annotazioni sui sequestri.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

King's College London
Karolinska Institutet
UCB Pharma
University of Coimbra
RWTH Aachen University
Byteflies
Oxford University Hospital
Freiburg University
Helpilepsy

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i singoli segnali biologici (EEG, EMG, ECG e movimento) e i dati EEG con annotazioni di crisi a 24 canali, dati demografici non identificati e relativi all'epilessia due anni dopo la fine dello studio (1-1-2024) su richiesta a ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dal 1-1-2024. Non prevediamo una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a Wim.vanpaesschen@uzleuven.be

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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