Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické scénáře pro dlouhodobé sledování epileptických záchvatů pomocí nositelné biopotenciální technologie (SeizeIT2)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multicentrická studie zkoumající klinické scénáře pro dlouhodobé sledování epileptických záchvatů pomocí nositelné biopotenciální technologie

Klinicky ověřte nositelné zařízení pro biopotenciál a záznam pohybu (Byteflies Sensor Dot) pro detekci epileptických záchvatů v jednotce pro monitorování epilepsie (EMU) a doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s refrakterní epilepsií, kteří jsou přijati na Jednotku monitorování epilepsie (EMU) pro klinicky indikované dlouhodobé video-EEG hodnocení, budou současně monitorováni pomocí senzorových bodů pro záznam elektroencefalografických (EEG), elektrokardiografických (EKG), elektromyografických (EMG), a pohybové signály.

Po dokončení fáze EMU bude podskupina subjektů nadále používat zařízení Sensor Dot doma (domácí fáze).

Údaje zaznamenané pomocí Sensor Dots budou použity k: 1) anotaci epileptických záchvatů, které budou porovnány s poznámkami provedenými v rámci rutinního monitorování EMU a deníků záchvatů vedených doma, a 2) k vývoji algoritmů detekce záchvatů. Údaje shromážděné v rámci této studie nebudou použity k ovlivnění klinického rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Department of Epileptology and Neurology
      • Freiburg, Německo
        • Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Division of Neurology, Coimbra University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Division of Neuroscience, King's College London
      • Oxford, Spojené království
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty (ve věku 4 a více let) s refrakterní epilepsií, kteří jsou přijati do nemocnice za účelem klinicky indikovaného dlouhodobého hodnocení video-EEG nebo předchirurgického hodnocení, a s vysokou pravděpodobností výskytu záchvatů během fáze EMU
  • Pro subjekty pokračující do domácí fáze: úspěšné zaznamenávání jejich obvyklých záchvatů pomocí senzorového bodu během fáze EMU
  • Pro subjekty pokračující v domácí fázi: schopnost vést si e-deník

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na kteroukoli z biopotenciálních elektrod nebo adheziv používaných jako součást protokolu studie
  • Mít implantované zařízení, jako je (mimo jiné) kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor (ICD) a/nebo neurální stimulační zařízení, protože Sensor Dot obsahuje magnety, které by mohly rušit činnost těchto zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Jednoramenná studie s intervencí pomocí zařízení pro monitorování epileptických záchvatů u subjektů s refrakterní fokální poruchou vědomí, tonicko-klonickými a/nebo typickými záchvaty absence.
Přístroj: Senzor Dot
Multimodální (EEG, EKG, EMG a pohyb) monitorování záchvatů se senzorovým bodem, které doplňuje monitorování video-EEG založené na EMU (EMU Phase), a volitelné domácí protokolování záchvatů do deníku (Home Phase).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání typických anotací záchvatů absence odvozených z dat senzorového bodu shromážděných během fáze EMU s poznámkami odvozenými z video-EEG zařízení během bdělosti
Časové okno: až dva týdny
F1-skóre stanovené odbornými recenzenty
až dva týdny
Porovnání typických anotací záchvatů absence odvozených z dat Sensor Dot shromážděných během fáze EMU s poznámkami odvozenými z video-EEG zařízení během spánku
Časové okno: až dva týdny
F1-skóre stanovené odbornými recenzenty
až dva týdny
Porovnání anotací o záchvatech se sníženou pozorností pocházejících z dat senzorového bodu shromážděných během fáze EMU s poznámkami odvozenými z video-EEG zařízení během bdělosti
Časové okno: až dva týdny
F1-skóre stanovené odbornými recenzenty
až dva týdny
Porovnání anotací záchvatů se sníženou pozorností pocházejících z dat senzorového bodu shromážděných během fáze EMU s poznámkami odvozenými z video-EEG zařízení během spánku
Časové okno: až dva týdny
F1-skóre stanovené odbornými recenzenty
až dva týdny
Porovnání anotací tonicko-klonických záchvatů odvozených z dat Sensor Dot shromážděných během fáze EMU s poznámkami odvozenými z video-EEG zařízení během bdělosti
Časové okno: až dva týdny
F1-skóre stanovené odbornými recenzenty
až dva týdny
Srovnání anotací tonicko-klonických záchvatů odvozených z dat Sensor Dot shromážděných během fáze EMU s anotacemi odvozenými z video-EEG zařízení během spánku
Časové okno: až dva týdny
F1-skóre stanovené odbornými recenzenty
až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost Sensor Dot
Časové okno: až dva týdny
Použitelnost zařízení z pohledu uživatelů (pacientů a zdravotnického personálu) posoudíme prostřednictvím průzkumů
až dva týdny
K posouzení trvání záchvatu
Časové okno: až dva týdny
Z dat Sensor Dot budeme schopni posoudit trvání záchvatu
až dva týdny
Posoudit použitelnost záchytného e-deníku
Časové okno: až dva týdny
Posoudíme použitelnost elektronického záchvatového deníku
až dva týdny
Vyhodnotit přesnost automatických algoritmů detekce záchvatů
Časové okno: 2 roky
Shromážděná data a anotace záchvatů použijeme k vývoji algoritmů pro automatickou detekci epileptických záchvatů. Plánujeme vyhodnotit, jak přesné jsou tyto nové automatické algoritmy detekce záchvatů.
2 roky
Porovnání anotací záchvatů odvozených z dat Sensor Dot shromážděných během domácí fáze s poznámkami v deníku záchvatů
Časové okno: až 2 týdny
Přesnost stanovená odbornými recenzenty
až 2 týdny
Výkon bodů snímače
Časové okno: až 2 týdny
Technickou výkonnost zařízení posoudíme porovnáním skutečné délky zaznamenaných dat s očekávanou délkou záznamu a tím, jaké procento dat je dostatečně kvalitní, aby bylo možné vytvořit anotace záchvatu.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

King's College London
Karolinska Institutet
UCB Pharma
University of Coimbra
RWTH Aachen University
Byteflies
Oxford University Hospital
Freiburg University
Helpilepsy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet jednotlivé biosignály (EEG, EMG, EKG a pohyb) a 24kanálová data EEG anotovaná o záchvatech, deidentifikovaná demografická data a data související s epilepsií dva roky po dokončení studie (1. 1. 2024) na vyžádání badatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena od 1. 1. 2024. Nepředpokládáme konečný termín.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou na požádání zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu Wim.vanpaesschen@uzleuven.be

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzor Dot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit