Kliniske scenarier for langtidsovervåking av epileptiske anfall med en bærbar biopotensialteknologi (SeizeIT2)
7. november 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En multisenterstudie for å undersøke kliniske scenarier for langtidsovervåking av epileptiske anfall med en bærbar biopotensialteknologi
Klinisk valider en bærbar enhet for biopotensial og bevegelsesregistrering (Byteflies Sensor Dot) for påvisning av epileptiske anfall i epilepsiovervåkingsenheten (EMU) og hjemme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med refraktær epilepsi som er innlagt på Epilepsi Monitoring Unit (EMU) for klinisk indisert langsiktig video-EEG-vurdering vil samtidig bli overvåket med Sensor Dots for å registrere elektroencefalografisk (EEG), elektrokardiografisk (EKG), elektromyografisk (EMG), og bevegelsessignaler.
En undergruppe av forsøkspersoner vil fortsette å bruke Sensor Dot-enheter hjemme (hjemmefase) etter å ha fullført EMU-fasen.
Dataene som registreres av Sensor Dots vil bli brukt til å: 1) kommentere epileptiske anfall, som vil bli sammenlignet med merknadene som er gjort som en del av rutinemessig EMU-overvåking og anfallsdagbøker som holdes hjemme, og 2) å utvikle anfallsdeteksjonsalgoritmer. Dataene som samles inn som en del av denne studien vil ikke bli brukt til å påvirke klinisk beslutningstaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
496
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Division of Neurology, Coimbra University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Division of Neuroscience, King's College London
-
Oxford, Storbritannia
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Department of Epileptology and Neurology
-
Freiburg, Tyskland
- Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer (4+ år) med refraktær epilepsi som er innlagt på sykehus for klinisk indisert langtids video-EEG-vurdering eller prekirurgisk evaluering, og høy sannsynlighet for å oppleve anfall under EMU-fasen
- For forsøkspersoner som fortsetter inn i hjemmefasen: vellykket registrering av deres vanlige anfall med Sensor Dot under EMU-fasen
- For emner som fortsetter inn i hjemmefasen: muligheten til å føre en e-dagbok
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot noen av biopotensialelektrodene eller limene som brukes som en del av studieprotokollen
- Å ha en implantert enhet, for eksempel (men ikke begrenset til) en pacemaker, cardioverter defibrillator (ICD) og/eller nevrale stimuleringsenheter fordi Sensor Dot inneholder magneter som kan forstyrre driften av disse enhetene
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Enarmsstudie med en enhetsintervensjon for overvåking av epileptiske anfall hos personer med refraktær fokal svekket bevissthet, tonisk-kloniske og/eller typiske absenceanfall.
|
Multimodal (EEG, EKG, EMG og bevegelse) anfallsovervåking med Sensor Dot for å komplementere EMU-basert video-EEG-overvåking (EMU-fase), og valgfri hjemmebasert anfallsdagboklogging (hjemmefase).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av typiske fraværsanfallsannotasjoner hentet fra Sensor Dot-data samlet inn under EMU-fasen mot merknader avledet fra video-EEG-utstyr under våkenhet
Tidsramme: opptil to uker
|
F1-score som bestemt av ekspertvurderinger
|
opptil to uker
|
|
Sammenligning av typiske fraværsanfallsannotasjoner hentet fra Sensor Dot-data samlet inn under EMU-fasen mot merknader avledet fra video-EEG-utstyr under søvn
Tidsramme: opptil to uker
|
F1-score som bestemt av ekspertvurderinger
|
opptil to uker
|
|
Sammenligning av merknader for fokalt svekket bevissthet anfall avledet fra Sensor Dot-data samlet inn under EMU-fasen mot merknader avledet fra video-EEG-utstyr under våkenhet
Tidsramme: opptil to uker
|
F1-score som bestemt av ekspertvurderinger
|
opptil to uker
|
|
Sammenligning av merknader for anfall med fokalt svekket bevissthet hentet fra Sensor Dot-data samlet inn under EMU-fasen mot merknader avledet fra video-EEG-utstyr under søvn
Tidsramme: opptil to uker
|
F1-score som bestemt av ekspertvurderinger
|
opptil to uker
|
|
Sammenligning av tonisk-kloniske anfallsannotasjoner avledet fra Sensor Dot-data samlet inn under EMU-fasen mot merknader avledet fra video-EEG-utstyr under våkenhet
Tidsramme: opptil to uker
|
F1-score som bestemt av ekspertvurderinger
|
opptil to uker
|
|
Sammenligning av tonisk-kloniske anfallsannotasjoner avledet fra Sensor Dot-data samlet inn under EMU-fasen mot merknader avledet fra video-EEG-utstyr under søvn
Tidsramme: opptil to uker
|
F1-score som bestemt av ekspertvurderinger
|
opptil to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensor Dot brukervennlighet
Tidsramme: opptil to uker
|
Vi vil vurdere brukervennligheten til enheten slik den oppfattes av brukere (pasienter og helsepersonell) via undersøkelser
|
opptil to uker
|
|
For å vurdere anfallets varighet
Tidsramme: opptil to uker
|
Fra Sensor Dot-dataene vil vi kunne vurdere anfallsvarigheten
|
opptil to uker
|
|
For å vurdere brukbarheten av anfalls-e-dagboken
Tidsramme: opptil to uker
|
Vi vil vurdere brukbarheten av den elektroniske anfallsdagboken
|
opptil to uker
|
|
For å evaluere nøyaktigheten til automatiserte anfallsdeteksjonsalgoritmer
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bruke de innsamlede dataene og anfallsannoteringene til å utvikle algoritmer for automatisk å oppdage epileptiske anfall.
Vi planlegger å evaluere hvor nøyaktige disse nye automatiske anfallsdeteksjonsalgoritmene er.
|
2 år
|
|
Sammenligning av anfallsannoteringer hentet fra Sensor Dot-data samlet inn under hjemmefasen mot anfallsdagbokannoteringer
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Nøyaktighet som bestemt av ekspertvurderinger
|
opptil 2 uker
|
|
Sensor Dot Performance
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Vi vil vurdere den tekniske ytelsen til enheten ved å sammenligne den faktiske lengden på registrerte data mot forventet opptakslengde, og hvor stor prosentandel av dataene som er av høy kvalitet til å lage anfallsannoteringer.
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
- Sander JW. The epidemiology of epilepsy revisited. Curr Opin Neurol. 2003 Apr;16(2):165-70. doi: 10.1097/01.wco.0000063766.15877.8e.
- Elger CE, Hoppe C. Diagnostic challenges in epilepsy: seizure under-reporting and seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):279-288. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30038-3.
- Hoppe C, Poepel A, Elger CE. Epilepsy: accuracy of patient seizure counts. Arch Neurol. 2007 Nov;64(11):1595-9. doi: 10.1001/archneur.64.11.1595.
- Kurada AV, Srinivasan T, Hammond S, Ulate-Campos A, Bidwell J. Seizure detection devices for use in antiseizure medication clinical trials: A systematic review. Seizure. 2019 Mar;66:61-69. doi: 10.1016/j.seizure.2019.02.007. Epub 2019 Feb 13.
- Bidwell J, Khuwatsamrit T, Askew B, Ehrenberg JA, Helmers S. Seizure reporting technologies for epilepsy treatment: A review of clinical information needs and supporting technologies. Seizure. 2015 Nov;32:109-17. doi: 10.1016/j.seizure.2015.09.006. Epub 2015 Sep 18.
- Beniczky S, Ryvlin P. Standards for testing and clinical validation of seizure detection devices. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:9-13. doi: 10.1111/epi.14049.
- Szabo CA, Morgan LC, Karkar KM, Leary LD, Lie OV, Girouard M, Cavazos JE. Electromyography-based seizure detector: Preliminary results comparing a generalized tonic-clonic seizure detection algorithm to video-EEG recordings. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1432-7. doi: 10.1111/epi.13083. Epub 2015 Jul 20.
- Beniczky S, Conradsen I, Wolf P. Detection of convulsive seizures using surface electromyography. Epilepsia. 2018 Jun;59 Suppl 1:23-29. doi: 10.1111/epi.14048.
- Kjaer TW, Sorensen HBD, Groenborg S, Pedersen CR, Duun-Henriksen J. Detection of Paroxysms in Long-Term, Single-Channel EEG-Monitoring of Patients with Typical Absence Seizures. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Jan 9;5:2000108. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2649491. eCollection 2017.
- Zibrandtsen IC, Kidmose P, Christensen CB, Kjaer TW. Ear-EEG detects ictal and interictal abnormalities in focal and generalized epilepsy - A comparison with scalp EEG monitoring. Clin Neurophysiol. 2017 Dec;128(12):2454-2461. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.115. Epub 2017 Oct 12.
- Dan J, Weckhuysen D, Cleeren E, Van Paesschen W, Vandendriessche B. Technical validation of Sensor Dot: a wearable for ambulatory monitoring of epileptic seizures. 2nd International Congress on mobile devices and seizure detection in epilepsy; Lausanne, Switzerland, 2019.
- Seeck M, Koessler L, Bast T, Leijten F, Michel C, Baumgartner C, He B, Beniczky S. The standardized EEG electrode array of the IFCN. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2070-2077. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.254. Epub 2017 Jul 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele de individuelle biosignalene (EEG, EMG, EKG og bevegelse) og 24-kanals anfallsannoterte EEG-data, avidentifiserte demografiske og epilepsirelaterte data to år etter avsluttet studie (1-1-2024) på forespørsel til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt fra 1-1-2024.
Vi forutser ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Forslag sendes til Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .