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웨어러블 생체전위 기술로 간질 발작의 장기 모니터링을 위한 임상 시나리오 (SeizeIT2)

2022년 11월 7일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

웨어러블 생체전위 기술로 간질 발작의 장기 모니터링을 위한 임상 시나리오를 조사하기 위한 다기관 연구

간질 모니터링 장치(EMU)와 가정에서 간질 발작을 감지하기 위한 생체전위 및 동작 기록 웨어러블 장치(Byteflies Sensor Dot)를 임상적으로 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 표시된 장기 비디오-EEG 평가를 위해 간질 모니터링 장치(EMU)에 입원한 난치성 간질이 있는 피험자는 센서 도트로 동시에 모니터링되어 뇌파(EEG), 심전도(ECG), 근전도(EMG), 및 동작 신호.

일부 피험자는 EMU 단계를 완료한 후 집에서(홈 단계) Sensor Dot 장치를 계속 사용합니다.

Sensor Dots에 의해 기록된 데이터는 1) 간질 발작에 주석을 달고 일상적인 EMU 모니터링의 일부로 작성된 주석과 집에서 보관하는 발작 일지와 비교하고 2) 발작 감지 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다. 이 연구의 일부로 수집된 데이터는 임상 의사 결정에 영향을 미치는 데 사용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

496

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Department of Epileptology and Neurology
      • Freiburg, 독일
        • Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
  • 영국
      • London, 영국
        • Division of Neuroscience, King's College London
      • Oxford, 영국
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • Division of Neurology, Coimbra University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 지시된 장기 비디오-EEG 평가 또는 수술 전 평가를 위해 병원에 입원하고 EMU 단계 동안 발작을 경험할 가능성이 높은 난치성 간질이 있는 피험자(4세 이상)
  • 홈 단계로 계속되는 피험자의 경우: EMU 단계 동안 Sensor Dot으로 습관성 발작을 성공적으로 기록
  • 홈 단계로 계속되는 피험자의 경우: e-일기를 보관할 수 있는 기능

제외 기준:

  • 연구 프로토콜의 일부로 사용되는 모든 생체전위 전극 또는 접착제에 대한 알려진 알레르기
  • Sensor Dot에는 이러한 장치의 작동을 방해할 수 있는 자석이 포함되어 있기 때문에 심박 조율기, 제세동기(ICD) 및/또는 신경 자극 장치와 같은 이식된 장치가 있는 경우
  • 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
불응성 초점 인식 장애, 긴장 간대 및/또는 전형적인 결신 발작이 있는 피험자에서 간질 발작 모니터링을 위한 장치 개입을 사용한 단일 팔 연구.
장치: 센서 도트
EMU 기반 비디오-EEG 모니터링(EMU 단계) 및 선택적 가정 기반 발작 일지 기록(홈 단계)을 보완하기 위해 Sensor Dot을 사용한 다중 모드(EEG, ECG, EMG 및 동작) 발작 모니터링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깨어 있는 동안 비디오 EEG 장비에서 파생된 주석과 EMU 단계 동안 수집된 Sensor Dot 데이터에서 파생된 일반적인 부재 발작 주석의 비교
기간: 최대 2주
전문 검토자가 결정한 F1 점수
최대 2주
EMU 단계 동안 수집된 Sensor Dot 데이터에서 파생된 일반적인 부재 발작 주석과 수면 중 비디오-EEG 장비에서 파생된 주석의 비교
기간: 최대 2주
전문 검토자가 결정한 F1 점수
최대 2주
깨어 있는 동안 비디오 EEG 장비에서 파생된 주석과 EMU 단계 동안 수집된 센서 도트 데이터에서 파생된 초점 장애 인식 발작 주석의 비교
기간: 최대 2주
전문 검토자가 결정한 F1 점수
최대 2주
EMU 단계에서 수집된 Sensor Dot 데이터에서 파생된 초점 장애 인식 발작 주석과 수면 중 비디오-EEG 장비에서 파생된 주석의 비교
기간: 최대 2주
전문 검토자가 결정한 F1 점수
최대 2주
깨어 있는 동안 비디오-EEG 장비에서 파생된 주석과 EMU 단계 동안 수집된 Sensor Dot 데이터에서 파생된 긴장 간대 발작 주석의 비교
기간: 최대 2주
전문 검토자가 결정한 F1 점수
최대 2주
EMU 단계에서 수집된 Sensor Dot 데이터에서 파생된 긴장 간대 발작 주석과 수면 중 비디오-EEG 장비에서 파생된 주석의 비교
기간: 최대 2주
전문 검토자가 결정한 F1 점수
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 도트 사용성
기간: 최대 2주
설문 조사를 통해 사용자(환자 및 의료 종사자)가 인식하는 장치의 유용성을 평가합니다.
최대 2주
발작 기간을 평가하기 위해
기간: 최대 2주
Sensor Dot 데이터에서 발작 기간을 평가할 수 있습니다.
최대 2주
발작 전자일지의 유용성을 평가하기 위해
기간: 최대 2주
전자 압수일지의 유용성을 평가합니다.
최대 2주
자동화된 발작 감지 알고리즘의 정확성을 평가하기 위해
기간: 2 년
수집된 데이터와 발작 주석을 사용하여 간질 발작을 자동으로 감지하는 알고리즘을 개발할 것입니다. 우리는 이 새로운 자동 발작 감지 알고리즘이 얼마나 정확한지 평가할 계획입니다.
2 년
홈 단계 동안 수집된 센서 도트 데이터에서 파생된 발작 주석과 발작 일기 주석의 비교
기간: 최대 2주
전문 검토자가 결정한 정확도
최대 2주
센서 도트 성능
기간: 최대 2주
기록된 데이터의 실제 길이와 예상 기록 길이를 비교하고 발작 주석을 달기에 충분한 고품질 데이터의 비율을 비교하여 장치의 기술적 성능을 평가합니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

King's College London
Karolinska Institutet
UCB Pharma
University of Coimbra
RWTH Aachen University
Byteflies
Oxford University Hospital
Freiburg University
Helpilepsy

수사관

  • 수석 연구원: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S63631

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 생체 신호(EEG, EMG, ECG 및 움직임) 및 24채널 발작 주석 EEG 데이터, 비식별 인구 통계 및 뇌전증 관련 데이터는 연구 종료 후 2년(1-1-2024)에 공유할 계획입니다. 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 요청 시.

IPD 공유 기간

데이터는 2024년 1월 1일부터 공유됩니다. 우리는 종료 날짜를 예측하지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자의 요청에 따라 제공될 것입니다. 제안서는 Wim.vanpaesschen@uzleuven.be로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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