Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske scenarier for langtidsovervågning af epileptiske anfald med en bærbar biopotentialteknologi (SeizeIT2)

7. november 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En multicenterundersøgelse for at undersøge kliniske scenarier for langtidsovervågning af epileptiske anfald med en bærbar biopotentialteknologi

Klinisk valider en bærbar enhed til biopotentiale og bevægelsesregistrering (Byteflies Sensor Dot) til påvisning af epileptiske anfald i epilepsimonitoreringsenheden (EMU) og derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med refraktær epilepsi, som er indlagt på Epilepsimonitoreringsenheden (EMU) til klinisk indiceret langtidsvideo-EEG-vurdering, vil samtidig blive overvåget med Sensor Dots for at optage elektroencefalografisk (EEG), elektrokardiografisk (EKG), elektromyografisk (EMG), og bevægelsessignaler.

En undergruppe af forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge Sensor Dot-enheder derhjemme (hjemmefase) efter at have gennemført EMU-fasen.

Dataene registreret af Sensor Dots vil blive brugt til: 1) at kommentere epileptiske anfald, som vil blive sammenlignet med annoteringerne lavet som en del af rutinemæssig ØMU-overvågning og anfaldsdagbøger, der opbevares derhjemme, og 2) til at udvikle anfaldsdetekteringsalgoritmer. De data, der indsamles som en del af denne undersøgelse, vil ikke blive brugt til at påvirke den kliniske beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, department of Neurology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Division of Neuroscience, King's College London
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Division of Neurology, Coimbra University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Department of Epileptology and Neurology
      • Freiburg, Tyskland
        • Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (4+ år) med refraktær epilepsi, som er indlagt på hospitalet til klinisk indiceret langtidsvideo-EEG-vurdering eller prækirurgisk evaluering og en høj sandsynlighed for at opleve anfald under EMU-fasen
  • For forsøgspersoner, der fortsætter ind i hjemmefasen: vellykket registrering af deres sædvanlige anfald med Sensor Dot under EMU-fasen
  • For emner, der fortsætter ind i hjemmefasen: evnen til at føre en e-dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for nogen af ​​de biopotentielle elektroder eller klæbemidler, der bruges som en del af undersøgelsesprotokollen
  • At have en implanteret enhed, såsom (men ikke begrænset til) en pacemaker, cardioverter defibrillator (ICD) og/eller neural stimulationsenhed, fordi Sensor Dot indeholder magneter, der kan forstyrre funktionen af ​​disse enheder
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Enkeltarmsundersøgelse med en anordningsintervention til overvågning af epileptiske anfald hos personer med refraktær fokal nedsat opmærksomhed, tonisk-kloniske og/eller typiske absenceanfald.
Enhed: Sensor Prik
Multimodal (EEG, EKG, EMG og bevægelse) anfaldsovervågning med Sensor Dot som komplement til EMU-baseret video-EEG-overvågning (EMU-fase) og valgfri hjemmebaseret anfaldsdagbogslogning (hjemmefase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af typiske fraværsanfaldsannotationer afledt af Sensor Dot-data indsamlet under EMU-fasen med annoteringer afledt af video-EEG-udstyr under vågenhed
Tidsramme: op til to uger
F1-score som bestemt af ekspertbedømmere
op til to uger
Sammenligning af typiske fraværsanfaldsannotationer afledt af Sensor Dot-data indsamlet under EMU-fasen med annoteringer afledt af video-EEG-udstyr under søvn
Tidsramme: op til to uger
F1-score som bestemt af ekspertbedømmere
op til to uger
Sammenligning af annoteringer af fokalt svækket bevidsthed om anfald afledt af Sensor Dot-data indsamlet under EMU-fasen med annoteringer afledt af video-EEG-udstyr under vågenhed
Tidsramme: op til to uger
F1-score som bestemt af ekspertbedømmere
op til to uger
Sammenligning af annotationer af fokalt svækket bevidsthed om anfald afledt af Sensor Dot-data indsamlet under EMU-fasen med annoteringer afledt af video-EEG-udstyr under søvn
Tidsramme: op til to uger
F1-score som bestemt af ekspertbedømmere
op til to uger
Sammenligning af tonisk-kloniske anfaldsannotationer afledt af Sensor Dot-data indsamlet under EMU-fasen med annoteringer afledt af video-EEG-udstyr under vågenhed
Tidsramme: op til to uger
F1-score som bestemt af ekspertbedømmere
op til to uger
Sammenligning af tonisk-kloniske anfaldsannotationer afledt af Sensor Dot-data indsamlet under EMU-fasen med annoteringer afledt af video-EEG-udstyr under søvn
Tidsramme: op til to uger
F1-score som bestemt af ekspertbedømmere
op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensor Dot brugervenlighed
Tidsramme: op til to uger
Vi vil vurdere enhedens anvendelighed som opfattet af brugere (patienter og sundhedspersonale) via undersøgelser
op til to uger
For at vurdere anfaldets varighed
Tidsramme: op til to uger
Ud fra Sensor Dot-dataene vil vi være i stand til at vurdere anfaldets varighed
op til to uger
At vurdere anvendeligheden af ​​anfalds-e-dagbogen
Tidsramme: op til to uger
Vi vil vurdere anvendeligheden af ​​den elektroniske anfaldsdagbog
op til to uger
For at evaluere nøjagtigheden af ​​automatiserede anfaldsdetekteringsalgoritmer
Tidsramme: 2 år
Vi vil bruge de indsamlede data og anfaldsannotationer til at udvikle algoritmer til automatisk at opdage epileptiske anfald. Vi planlægger at evaluere, hvor nøjagtige disse nye automatiske anfaldsdetekteringsalgoritmer er.
2 år
Sammenligning af anfaldsannotationer afledt af Sensor Dot-data indsamlet under hjemmefasen med anfaldsdagbogsannotationer
Tidsramme: op til 2 uger
Nøjagtighed som bestemt af ekspertbedømmere
op til 2 uger
Sensor Dot Performance
Tidsramme: op til 2 uger
Vi vil vurdere enhedens tekniske ydeevne ved at sammenligne den faktiske længde af optagede data med den forventede optagelseslængde, og hvor stor en procentdel af dataene er af høj kvalitet til at lave anfaldsannotationer.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

King's College London
Karolinska Institutet
UCB Pharma
University of Coimbra
RWTH Aachen University
Byteflies
Oxford University Hospital
Freiburg University
Helpilepsy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de individuelle biosignaler (EEG, EMG, EKG og bevægelse) og 24-kanals anfaldsannoterede EEG-data, afidentificerede demografiske og epilepsirelaterede data to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen (1-1-2024) efter anmodning til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt fra 1-1-2024. Vi forudser ikke en slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil efter anmodning blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til Wim.vanpaesschen@uzleuven.be

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensor Prik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner