Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scenariusze kliniczne długoterminowego monitorowania napadów padaczkowych za pomocą technologii biopotencjalnej do noszenia (SeizeIT2)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie scenariuszy klinicznych długoterminowego monitorowania napadów padaczkowych za pomocą technologii biopotencjału do noszenia

Zweryfikuj klinicznie biopotencjalne i rejestrujące ruch urządzenie do noszenia (Byteflies Sensor Dot) do wykrywania napadów padaczkowych w jednostce monitorowania padaczki (EMU) iw domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z padaczką oporną na leczenie, którzy zostali przyjęci do Oddziału Monitorowania Padaczki (EMU) w celu długoterminowej oceny wideo-EEG ze wskazań klinicznych, będą jednocześnie monitorowani za pomocą punktów sensorycznych w celu rejestracji elektroencefalograficznej (EEG), elektrokardiograficznej (EKG), elektromiograficznej (EMG), i sygnały ruchu.

Część badanych będzie nadal korzystać z urządzeń Sensor Dot w domu (faza domowa) po zakończeniu fazy EMU.

Dane rejestrowane przez Sensor Dots posłużą do: 1) opisywania napadów padaczkowych, które będą porównywane z adnotacjami sporządzonymi w ramach rutynowego monitoringu EMU i dzienników napadów prowadzonych w domu oraz 2) do opracowania algorytmów wykrywania napadów. Dane zebrane w ramach tego badania nie będą wykorzystywane do wpływania na podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Department of Epileptology and Neurology
      • Freiburg, Niemcy
        • Epilepsy Center, University Medical Center, Freiburg University
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Division of Neurology, Coimbra University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Division of Neuroscience, King's College London
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, Oxford University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku 4+ lat) z padaczką oporną na leczenie, którzy zostali przyjęci do szpitala w celu długoterminowej oceny wideo-EEG lub oceny przedoperacyjnej ze wskazań klinicznych, z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia napadów w fazie EMU
  • Dla pacjentów kontynuujących fazę domową: udane rejestrowanie ich napadów nawykowych za pomocą Sensor Dot podczas fazy EMU
  • Dla osób kontynuujących fazę domową: możliwość prowadzenia e-dziennika

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na którąkolwiek z elektrod biopotencjalnych lub kleje stosowane w ramach protokołu badania
  • Posiadanie wszczepionego urządzenia, takiego jak (między innymi) rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator (ICD) i/lub urządzenie do stymulacji nerwów, ponieważ Sensor Dot zawiera magnesy, które mogą zakłócać działanie tych urządzeń
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Jednoramienne badanie z interwencją urządzenia do monitorowania napadów padaczkowych u osób z opornymi na leczenie ogniskowymi zaburzeniami świadomości, napadami toniczno-klonicznymi i/lub typowymi napadami nieświadomości.
Urządzenie: Kropka czujnika
Multimodalne (EEG, EKG, EMG i ruch) monitorowanie napadów za pomocą Sensor Dot w celu uzupełnienia monitorowania wideo-EEG opartego na EMU (faza EMU) oraz opcjonalne rejestrowanie dziennika napadów w domu (faza główna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie typowych adnotacji napadów nieświadomości pochodzących z danych Sensor Dot zebranych podczas fazy EMU z adnotacjami pochodzącymi ze sprzętu wideo-EEG podczas czuwania
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wynik F1 określony przez recenzentów-ekspertów
do dwóch tygodni
Porównanie typowych adnotacji napadów nieświadomości pochodzących z danych Sensor Dot zebranych podczas fazy EMU z adnotacjami pochodzącymi ze sprzętu wideo-EEG podczas snu
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wynik F1 określony przez recenzentów-ekspertów
do dwóch tygodni
Porównanie adnotacji napadów ogniskowych upośledzonych świadomości pochodzących z danych Sensor Dot zebranych podczas fazy EMU z adnotacjami pochodzącymi ze sprzętu wideo-EEG podczas czuwania
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wynik F1 określony przez recenzentów-ekspertów
do dwóch tygodni
Porównanie adnotacji napadów ogniskowych upośledzonych świadomości pochodzących z danych Sensor Dot zebranych podczas fazy EMU z adnotacjami pochodzącymi ze sprzętu wideo-EEG podczas snu
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wynik F1 określony przez recenzentów-ekspertów
do dwóch tygodni
Porównanie adnotacji napadów toniczno-klonicznych pochodzących z danych Sensor Dot zebranych podczas fazy EMU z adnotacjami pochodzącymi ze sprzętu wideo-EEG podczas czuwania
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wynik F1 określony przez recenzentów-ekspertów
do dwóch tygodni
Porównanie adnotacji napadów toniczno-klonicznych pochodzących z danych Sensor Dot zebranych podczas fazy EMU z adnotacjami pochodzącymi ze sprzętu wideo-EEG podczas snu
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wynik F1 określony przez recenzentów-ekspertów
do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność punktu czujnika
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Za pomocą ankiet ocenimy użyteczność urządzenia postrzeganą przez użytkowników (pacjentów i personel medyczny).
do dwóch tygodni
Aby ocenić czas trwania napadu
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Na podstawie danych Sensor Dot będziemy w stanie ocenić czas trwania napadu
do dwóch tygodni
Ocena użyteczności e-dziennika zajęcia
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Ocenimy przydatność elektronicznego dziennika napadów
do dwóch tygodni
Ocena dokładności automatycznych algorytmów wykrywania napadów
Ramy czasowe: 2 lata
Zebrane dane i adnotacje dotyczące napadów wykorzystamy do opracowania algorytmów automatycznego wykrywania napadów padaczkowych. Planujemy ocenić, jak dokładne są te nowe zautomatyzowane algorytmy wykrywania napadów.
2 lata
Porównanie adnotacji napadów pochodzących z danych Sensor Dot zebranych podczas fazy domowej z adnotacjami w dzienniku napadów
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Dokładność określona przez recenzentów ekspertów
do 2 tygodni
Wydajność punktu czujnika
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Ocenimy wydajność techniczną urządzenia porównując rzeczywistą długość zarejestrowanych danych z oczekiwaną długością nagrania oraz jaki procent danych jest wystarczająco wysokiej jakości, aby dokonać adnotacji o napadzie.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

King's College London
Karolinska Institutet
UCB Pharma
University of Coimbra
RWTH Aachen University
Byteflies
Oxford University Hospital
Freiburg University
Helpilepsy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven and KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić indywidualne biosygnały (EEG, EMG, EKG i ruch) oraz 24-kanałowe dane EEG z adnotacjami napadowymi, zdeidentyfikowane dane demograficzne i dane dotyczące padaczki dwa lata po zakończeniu badania (1-1-2024) na żądanie naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane od 1-1-2024. Nie przewidujemy daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres Wim.vanpaesschen@uzleuven.be

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kropka czujnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj