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手根管症候群の治療における経口ガバペンチン

2020年2月23日 更新者：Francisco Unda Solano、Universidad Europea de Madrid

手根管症候群の治療における経口ガバペンチン対コントロール

本研究では、手根管症候群の徴候および症状に苦しむ被験者において、ガバペンチンの疼痛軽減効果を治療を行わない場合と比較する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の無作為化臨床試験では、手根管症候群と診断された被験者における経口ガバペンチン（医薬品）治療の適用による痛みの軽減効果と、治療の欠如による痛みの軽減効果の比較を行います。 さらに、影響を受けた上肢の機能に対する影響が評価され、比較されます。 被験者は参加するように招待され、ランダムに 2 つの異なるグループに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Francisco Unda, PhD
  • 電話番号：0034695634680
  • メール：5299559@gmail.com

研究場所

  • ベネズエラ
    • Carabobo
      • San Diego、Carabobo、ベネズエラ、02006
        • "Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández "

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、片側性手根管症候群と医学的に診断されている必要があります（確認された電気診断所見を伴う）。
  • スペイン語 (言語) の書き言葉と話し言葉を完全に理解していること。
  • 参加者は自由に参加に同意する必要があります。
  • ティネルが歌うポジティブなファーレンの存在感。
  • 手根管症候群の徴候と症状の存在

除外基準:

  • 選択基準を満たさないこと、認知障害の存在、​​腫瘍、がん、最近の (罹患した) 上肢手術または外傷、妊娠、(罹患した) 上肢の奇形、最近の皮膚損傷または感染 (罹患した上肢における) ）、自己免疫性炎症状態またはインフルエンザ型の症状、ガバペンチンに対するアレルギー、さらに：参加者は（現在の調査中）いかなる種類の疼痛軽減治療（保守的、ホメオパシー、侵襲的または非侵襲的）を受けてはなりません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガバペンチン
参加者は、1 日あたり最大 1800 mg で治療され、4 週間の時間経過中に 8 時間ごとに 600 mg の 3 回の摂取に分割されます。
薬：ガバペンチン経口カプセル
経口カプセル剤治療。
他の名前：
  • ニューロンチン
介入なし：対照群
介入なしのアームに属する参加者は、治療を受けるための待機リストに割り当てられます。 参加者は、4週間の経過中に手根管症候群の治療を受けません。 この期間の後、参加者は利用可能な最良の治療を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢遠位部の痛み
時間枠：治療適用後40分でのベースライン（各治療適用直前に測定）からの変化。ベースライン時および治療後の測定は、週に1日、4週間行われます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 VAS は、心理測定の反応尺度です。 直接測定できない主観的な特徴や態度の測定器です。VASは、痛みの強さを評価するために最も頻繁に使用される方法です。 スケールは、「痛みなし」(可能な限り最小で最良の結果) や「史上最悪の痛み」(可能な最大で最悪の結果) などの記述子によって両端にラベル付けされた 10 cm の水平線として表示されます。 参加者は痛みの重症度を示す線をマークし、0 (痛みなし) から患者のマークされた評価までの距離をセンチメートル単位で測定することによって単純に定量化されます。
治療適用後40分でのベースライン（各治療適用直前に測定）からの変化。ベースライン時および治療後の測定は、週に1日、4週間行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能
時間枠：ベースラインからの変化 (最初の治療を適用する直前に測定)、および最後の治療を適用してから 40 分後。
腕、肩、手の30項目の障害（DASH）機器の短縮版である、腕、肩、手の迅速な障害に関する質問（QuickDASH）を通じて評価されます。参加者に投与される機器は、 5 点のリッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価する自己報告アンケート。 スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があり、スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
ベースラインからの変化 (最初の治療を適用する直前に測定)、および最後の治療を適用してから 40 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Europea de Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Unda, PhD、Confederación Gallega de Discapacidad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月23日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月23日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE0072015-02-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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