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Gabapentina oral en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

23 de febrero de 2020 actualizado por: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Gabapentina oral versus control en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

En la presente investigación se compararán los efectos de reducción del dolor de la Gabapentina con los producidos por la ausencia de tratamiento, en sujetos que padecen los signos y síntomas del síndrome del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente ensayo clínico aleatorizado realizará una comparación del efecto de reducción del dolor producido por la aplicación de un tratamiento (farmacéutico) de gabapentina oral, con el efecto de reducción del dolor producido por la falta de tratamiento en sujetos diagnosticados con síndrome del túnel carpiano. Además, se evaluarán y compararán los efectos sobre la funcionalidad del miembro superior afectado. Los sujetos serán invitados a participar y asignados aleatoriamente a 2 grupos diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francisco Unda, PhD
  • Número de teléfono: 0034695634680
  • Correo electrónico: 5299559@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Venezuela
    • Carabobo
      • San Diego, Carabobo, Venezuela, 02006
        • "Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández "

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico médico de síndrome del túnel carpiano unilateral (con hallazgos electrodiagnósticos confirmatorios).
  • Comprensión completa del español escrito y hablado (idioma).
  • Los participantes deben consentir libremente en participar.
  • La presencia de Phalen an tinel positivo canta.
  • La presencia de signos y síntomas del síndrome del túnel carpiano.

Criterio de exclusión:

  • La falta de cumplimiento de los criterios de inclusión, la presencia de deterioro cognitivo, tumores, cáncer, cirugía o trauma reciente del miembro superior (afectado), embarazo, deformidades del miembro superior (afectado), lesiones cutáneas recientes o infecciones (en el miembro superior afectado) ), condiciones inflamatorias autoinmunes o síntomas de tipo gripal, alergia a la gabapentina, y además: los participantes no deben estar (durante la presente investigación) bajo ningún tipo de tratamiento para aliviar el dolor (conservador, homeopático, invasivo o no invasivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina
Los participantes serán tratados con un máximo de 1800 mg por día, subdivididos en 3 tomas de 600 mg cada 8 horas durante un lapso de tiempo de 4 semanas.
Droga: Cápsulas orales de gabapentina
Tratamiento farmacéutico en cápsulas orales.
Otros nombres:
  • Neurontina
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que pertenezcan al brazo de no intervención serán asignados a una lista de espera para recibir tratamiento. Los participantes no recibirán tratamiento para el síndrome del túnel carpiano durante un lapso de tiempo de 4 semanas. Después de este período de tiempo, los participantes comenzarán el mejor tratamiento disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor distal de miembro superior
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (medidos inmediatamente antes de la aplicación de cada tratamiento) a los 40 minutos después de la aplicación del tratamiento. Las medidas al inicio y después del tratamiento se realizarán 1 día a la semana durante 4 semanas.
Evaluado a través de la escala analógica visual (EVA). La EVA es una escala de respuesta psicométrica. Es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. La EVA es el método más utilizado para evaluar la intensidad del dolor. La escala se mostrará como una línea horizontal de 10 cm etiquetada en cada extremo con descriptores como "sin dolor" (el mínimo y el mejor resultado posible) y "el peor dolor posible" (el máximo y el peor resultado posible). El participante marcará la línea para indicar la intensidad del dolor y simplemente se cuantifica midiendo la distancia en centímetros desde 0 (sin dolor) hasta la calificación marcada por el paciente.
Cambios desde el inicio (medidos inmediatamente antes de la aplicación de cada tratamiento) a los 40 minutos después de la aplicación del tratamiento. Las medidas al inicio y después del tratamiento se realizarán 1 día a la semana durante 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (medidos inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento), ya los 40 minutos después de la aplicación del último tratamiento.
Evaluado a través del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), que es una versión abreviada del instrumento de 30 ítems Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). El instrumento administrado a los participantes será un cuestionario de autoinforme, que calificará la dificultad e interferencia de la vida diaria en una escala tipo Likert de 5 puntos. Se deben completar al menos 10 de los 11 ítems para que se calcule un puntaje y los puntajes varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
Cambios desde el inicio (medidos inmediatamente antes de la aplicación del primer tratamiento), ya los 40 minutos después de la aplicación del último tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Europea de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE0072015-02-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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