Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale gabapentine bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom

23 februari 2020 bijgewerkt door: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Orale gabapentine versus controle bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom

In het huidige onderzoek zullen de pijnverminderende effecten van Gabapentine worden vergeleken met die veroorzaakt door het uitblijven van behandeling, bij personen die lijden aan de tekenen en symptomen van het carpaletunnelsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde klinische studie zal een vergelijking maken tussen het pijnverminderende effect dat wordt geproduceerd door de toepassing van een orale gabapentine (farmaceutische) behandeling, met het pijnverminderende effect dat wordt veroorzaakt door het ontbreken van behandeling bij proefpersonen met de diagnose carpaal tunnelsyndroom. Daarnaast zullen effecten op de functionaliteit van het aangedane bovenste lidmaat worden geëvalueerd en vergeleken. Onderwerpen worden uitgenodigd om deel te nemen en willekeurig toegewezen aan 2 verschillende groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Carabobo
      • San Diego, Carabobo, Venezuela, 02006
        • "Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández "

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten medisch gediagnosticeerd zijn met eenzijdig carpaal tunnelsyndroom (met bevestigende elektrodiagnostische bevindingen).
  • Volledig begrip van geschreven en gesproken Spaans (taal).
  • Deelnemers moeten vrijwillig toestemming geven om deel te nemen.
  • De aanwezigheid van positieve Phalen en Tinel zingt.
  • De aanwezigheid van tekenen en symptomen van carpaal tunnelsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan inclusiecriteria, de aanwezigheid van cognitieve stoornissen, tumoren, kanker, recente (aangetaste) operatie of trauma aan de bovenste ledematen, zwangerschap, misvormingen van de (aangetaste) bovenste ledematen, recente huidletsels of infecties (in de aangedane bovenste ledematen). ), auto-immuunontstekingsaandoeningen of griepachtige symptomen, allergie voor gabapentine, en ook: deelnemers mogen (tijdens dit onderzoek) geen enkele vorm van pijnstillende behandeling ondergaan (conservatief, homeopathisch, invasief of niet-invasief).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine
Deelnemers worden behandeld met maximaal 1800 mg per dag, verdeeld over 3 innames van 600 mg om de 8 uur gedurende een tijdsverloop van 4 weken.
Geneesmiddel: Gabapentine capsules voor oraal gebruik
Farmaceutische behandeling met orale capsules.
Andere namen:
  • Neurontin
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die tot de niet-interventiearm behoren, worden toegewezen aan een wachtlijst om behandeling te krijgen. Gedurende een tijdsverloop van 4 weken worden de deelnemers niet behandeld voor carpaal tunnel syndroom. Na deze periode beginnen de deelnemers met de best beschikbare behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distale pijn in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor het aanbrengen van elke behandeling) 40 minuten na het aanbrengen van de behandeling. Maatregelen bij baseline en na de behandeling worden gedurende 4 weken 1 dag per week uitgevoerd.
Beoordeeld door middel van de visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een psychometrische responsschaal. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. De VAS is de meest gebruikte methode om pijnintensiteit te beoordelen. De schaal wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm, aan elk uiteinde gelabeld met descriptoren zoals 'geen pijn' (de minimaal en best mogelijke uitkomst) en 'ergere pijn ooit' (maximaal en slechtst mogelijke uitkomst). De deelnemer markeert de lijn om de ernst van de pijn aan te geven en deze wordt eenvoudig gekwantificeerd door de afstand in centimeters te meten vanaf 0 (geen pijn) tot de gemarkeerde beoordeling van de patiënt.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor het aanbrengen van elke behandeling) 40 minuten na het aanbrengen van de behandeling. Maatregelen bij baseline en na de behandeling worden gedurende 4 weken 1 dag per week uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor het aanbrengen van de eerste behandeling) en 40 minuten na het aanbrengen van de laatste behandeling.
Beoordeeld door middel van de snelle Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-vragenlijst (QuickDASH), een verkorte versie van het 30-item Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-instrument. Het aan de deelnemers toegediende instrument zal een zelfrapportagevragenlijst, die de moeilijkheid en interferentie van het dagelijks leven beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal. Ten minste 10 van de 11 items moeten worden ingevuld om een ​​score te berekenen en de scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor het aanbrengen van de eerste behandeling) en 40 minuten na het aanbrengen van de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE0072015-02-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Gabapentine capsules voor oraal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren