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Gabapentine orale dans le traitement du syndrome du canal carpien

23 février 2020 mis à jour par: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Gabapentine orale versus contrôle dans le traitement du syndrome du canal carpien

Dans la présente étude, les effets de réduction de la douleur de la gabapentine seront comparés à ceux produits par l'absence de traitement, chez les sujets qui souffrent des signes et symptômes du syndrome du canal carpien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai clinique randomisé effectuera une comparaison de l'effet de réduction de la douleur produit par l'application d'un traitement oral de gabapentine (pharmaceutique) à l'effet de réduction de la douleur produit par l'absence de traitement chez les sujets diagnostiqués avec le syndrome du canal carpien. De plus, les effets sur la fonctionnalité du membre supérieur affecté seront évalués et comparés. Les sujets seront invités à participer et répartis au hasard dans 2 groupes différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Francisco Unda, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034695634680
  • E-mail: 5299559@gmail.com

Lieux d'étude

  • Venezuela
    • Carabobo
      • San Diego, Carabobo, Venezuela, 02006
        • "Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández "

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être médicalement diagnostiqués avec le syndrome du canal carpien unilatéral (avec des résultats électrodiagnostiques confirmatifs).
  • Compréhension complète de l'espagnol écrit et parlé (langue).
  • Les participants doivent librement consentir à participer.
  • La présence positive de Phalen an Tinel chante.
  • La présence de signes et de symptômes du syndrome du canal carpien

Critère d'exclusion:

  • L'absence de critères d'inclusion, la présence de troubles cognitifs, de tumeurs, de cancers, d'une chirurgie ou d'un traumatisme récent (affecté) du membre supérieur, d'une grossesse, de déformations du membre supérieur (affecté), de lésions cutanées ou d'infections récentes (au niveau du membre supérieur affecté). ), affections inflammatoires auto-immunes ou symptômes de type grippal, allergie à la gabapentine, et aussi : les participants ne doivent pas être (au cours de la présente enquête) sous aucun type de traitement antidouleur (conservateur, homéopathique, invasif ou non invasif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Les participants seront traités avec un maximum de 1800 mg par jour, subdivisés en 3 prises de 600 mg toutes les 8 heures pendant un laps de temps de 4 semaines.
Médicament: Capsules orales de gabapentine
Traitement pharmaceutique en capsule orale.
Autres noms:
  • Neurontine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants qui appartiennent au bras sans intervention seront assignés à une liste d'attente pour recevoir un traitement. Les participants ne recevront pas de traitement pour le syndrome du canal carpien pendant un laps de temps de 4 semaines. Après cette période, les participants commenceront le meilleur traitement disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur distale du membre supérieur
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (mesurés immédiatement avant l'application de chaque traitement) à 40 minutes après l'application du traitement. Les mesures au départ et après le traitement seront effectuées 1 jour par semaine pendant 4 semaines.
Évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle de réponse psychométrique. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes non mesurables directement. L'EVA est la méthode la plus utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. L'échelle sera affichée sous la forme d'une ligne horizontale de 10 cm étiquetée à chaque extrémité par des descripteurs tels que « aucune douleur » (le minimum et le meilleur résultat possible) et « la pire douleur jamais vue » (le maximum et le pire résultat possible). Le participant marquera la ligne pour indiquer la gravité de la douleur et celle-ci est simplement quantifiée en mesurant la distance en centimètres entre 0 (pas de douleur) et l'évaluation marquée du patient.
Changements par rapport à la ligne de base (mesurés immédiatement avant l'application de chaque traitement) à 40 minutes après l'application du traitement. Les mesures au départ et après le traitement seront effectuées 1 jour par semaine pendant 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du membre supérieur
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (mesurés immédiatement avant l'application du premier traitement) et à 40 minutes après l'application du dernier traitement.
Évalué à l'aide du questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH), qui est une version abrégée de l'instrument en 30 points sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH). L'instrument administré aux participants sera un questionnaire d'auto-évaluation, qui évaluera la difficulté et l'interférence de la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Au moins 10 des 11 items doivent être remplis pour qu'un score soit calculé et les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Changements par rapport à la ligne de base (mesurés immédiatement avant l'application du premier traitement) et à 40 minutes après l'application du dernier traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Europea de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE0072015-02-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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