Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna gabapentyna w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Doustna gabapentyna kontra kontrola w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

W niniejszym badaniu efekty zmniejszenia bólu przez gabapentynę zostaną porównane z efektami wywołanymi brakiem leczenia u pacjentów, którzy cierpią na oznaki i objawy zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze randomizowane badanie kliniczne przeprowadzi porównanie efektu zmniejszenia bólu spowodowanego zastosowaniem doustnego leczenia gabapentyną (farmaceutycznego) z efektem zmniejszenia bólu spowodowanym brakiem leczenia u pacjentów z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka. Dodatkowo oceniony i porównany zostanie wpływ na funkcjonalność chorej kończyny górnej. Osoby badane zostaną zaproszone do udziału i losowo przydzielone do 2 różnych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Wenezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany medycznie zespół cieśni nadgarstka jednostronnego (z potwierdzeniem wyników elektrodiagnostycznych).
  • Pełne zrozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział.
  • Obecność pozytywnego Phalena an Tinel śpiewa.
  • Obecność oznak i objawów zespołu cieśni nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia, obecność upośledzenia funkcji poznawczych, guzów, nowotworów, niedawnej operacji lub urazu kończyny górnej (dotkniętej chorobą), ciąży, deformacji (dotkniętej chorobą) kończyny górnej, niedawnych urazów skóry lub infekcji (w dotkniętej chorobą kończynie górnej ), autoimmunologicznych stanów zapalnych lub objawów grypopodobnych, alergii na gabapentynę, a także: uczestnicy nie mogą być (podczas niniejszego badania) poddawani żadnemu leczeniu przeciwbólowemu (zachowawczemu, homeopatycznemu, inwazyjnemu lub nieinwazyjnemu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizacja nerwu pośrodkowego
Niefarmaceutyczna, nieinwazyjna technika fizjoterapeutyczna; który składa się z biernego i powtarzalnego ruchu kończyny górnej, który ma na celu wywołanie poślizgu nerwu pośrodkowego i wtargnięcia na otaczającą tkankę łączną. Pacjenci będą leczeni 5 dni w tygodniu przez całkowity okres 4 tygodni.
Inny: Mobilizacja nerwu pośrodkowego
Terapia manualna manewr wykonywany w kończynie górnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy należący do ramienia bez interwencji zostaną przypisani do listy oczekujących na leczenie. Uczestnicy nie będą poddani leczeniu zespołu cieśni nadgarstka przez okres 4 tygodni. Po tym czasie uczestnicy rozpoczną najlepsze dostępne leczenie.
Aktywny komparator: Gabapentyna
Uczestnicy będą leczeni maksymalnie 600 mg na dzień, podzieloną na 2 dawki doustne po 300 mg co 12 godzin w ciągu 4 tygodni.
Lek: Kapsułki doustne z gabapentyną
Leczenie farmaceutyczne kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dystalnej kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego zabiegu) i bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego zabiegu po 4 tygodniach.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to psychometryczna skala odpowiedzi. Jest to przyrząd do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. VAS jest najczęściej stosowaną metodą oceny natężenia bólu. Skala będzie wyświetlana w postaci poziomej linii o długości 10 cm, oznaczonej na każdym końcu deskryptorami, takimi jak „brak bólu” (minimalny i najlepszy możliwy wynik) oraz „najgorszy ból w historii” (maksymalny i najgorszy możliwy wynik). Uczestnik zaznacza linię, aby wskazać nasilenie bólu, a następnie określa się go ilościowo, mierząc odległość w centymetrach od 0 (brak bólu) do oceny zaznaczonej przez pacjenta.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego zabiegu) i bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego zabiegu po 4 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego zabiegu) i po 40 minutach od zastosowania ostatniego zabiegu.
Oceniane za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), który jest skróconą wersją 30-itemowego kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Narzędzie podawane uczestnikom będzie kwestionariusz samoopisowy, który oceni trudność i zakłócenia codziennego życia na 5-punktowej skali Likerta. Co najmniej 10 z 11 pozycji musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego zabiegu) i po 40 minutach od zastosowania ostatniego zabiegu.
Status zawodowy w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia
To badanie przeprowadza się poprzez udzielenie przez zatrudnionego uczestnika (pełny lub niepełny etat) odpowiedzi w sposób dychotomiczny (tak lub nie) na pytanie: "Czy obecnie pracujesz?"
Zmierzono bezpośrednio przed zastosowaniem pierwszego leczenia
Status zawodowy po leczeniu
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
To badanie jest przeprowadzane poprzez zadanie zatrudnionemu uczestnikowi (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) pytania w sposób dychotomiczny (tak lub nie): "Czy obecnie pracujesz?"
Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Zmiana w Zadaniu Pracy (Rodzaj Zawodu)
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Pomiar ten jest przeprowadzany poprzez udzielenie przez zatrudnionego uczestnika (pełno- lub niepełnoetatowego) odpowiedzi w sposób dychotomiczny (tak lub nie) na pytanie: "Czy zmieniłeś rodzaj pracy lub zadanie?"
Zmierzono bezpośrednio po zastosowaniu ostatniego leczenia.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (zmierzonej bezpośrednio przed podaniem pierwszego leczenia) oraz po 60 minutach od podania ostatniego leczenia.
Skala Tampy dla Kinezjofobii-17 (TSK-17) to kwestionariusz składający się z 17 pytań, zaprojektowany do oceny lęku przed ruchem i ponownym urazem (kinezjofobia). Punkty są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (od "zdecydowanie nie zgadzam się" do "zdecydowanie zgadzam się"), dając łączny wynik, który odzwierciedla nasilenie przekonań związanych z unikaniem lęku związanego z bólem. Standardowy zakres łącznego wyniku dla Skali Tampy dla Kinezjofobii (TSK-17) wynosi od 17 do 68. Jest obliczany poprzez zsumowanie 17 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 1-4, przy czym cztery pozycje są oceniane odwrotnie. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem; wynik $\ge 37$ sugeruje kliniczną kinezjofobię.
Zmiany od wartości wyjściowej (zmierzonej bezpośrednio przed podaniem pierwszego leczenia) oraz po 60 minutach od podania ostatniego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE0072015-02-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj