Orális gabapentin a kéztőalagút-szindróma kezelésében
2025. december 3. frissítette: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid
Az orális gabapentin kontra kontroll a kéztőalagút-szindróma kezelésében
A jelen vizsgálatban a gabapentin fájdalomcsillapító hatásait a kezelés hiánya által kiváltott hatásokkal hasonlítjuk össze azoknál az alanyoknál, akiknél a kéztőalagút-szindróma jelei és tünetei vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen randomizált klinikai vizsgálat során összehasonlítják az orális gabapentin (gyógyszerészeti) kezelés által kiváltott fájdalomcsillapító hatást a kéztőalagút-szindrómával diagnosztizált alanyoknál a kezelés hiánya által kiváltott fájdalomcsillapító hatással.
Ezenkívül értékelik és összehasonlítják az érintett felső végtag funkcionalitására gyakorolt hatásokat.
Az alanyok meghívást kapnak a részvételre, és véletlenszerűen 2 különböző csoportba osztják őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Carabobo
-
Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek orvosilag egyoldali carpalis alagút szindrómával kell diagnosztizálniuk (megerősítő elektrodiagnosztikai leletekkel).
- A spanyol (nyelv) írásbeli és beszélt teljes megértése.
- A résztvevőknek önként kell hozzájárulniuk a részvételhez.
- A pozitív Phalen és Tinel jelenléte énekel.
- A kéztőalagút szindróma jelei és tünetei
Kizárási kritériumok:
- A befogadási kritériumoknak való megfelelés hiánya, kognitív károsodás, daganatok, rák, közelmúltbeli (érintett) felső végtag műtét vagy trauma, terhesség, , (érintett) felső végtag deformitása, közelmúltbeli bőrsérülések vagy fertőzések (az érintett felső végtagon) ), autoimmun gyulladásos állapotok vagy influenza típusú tünetek, gabapentin allergia, valamint: a résztvevők (a jelen vizsgálat során) nem részesülhetnek semmilyen fájdalomcsillapító kezelésben (konzervatív, homeopátiás, invazív vagy nem invazív).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medián idegi neurális mobilizáció
Nem gyógyszerészeti, nem invazív, fizioterápiás technika; amely passzív és ismétlődő felső végtagmozgásból áll, amely a középső ideg siklását és a környező kötőszövetbe való behatolást igyekszik előidézni.
Az alanyokat heti 5 napon keresztül kezelik, összesen 4 hétig.
|
Manuális terápiás manőver a felső végtagban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akik a beavatkozás nélküli csoporthoz tartoznak, egy várólistára kerülnek a kezelésre.
A résztvevők nem kapnak kezelést kéztőalagút szindróma miatt 4 hétig.
Ezen idő elteltével a résztvevők az elérhető legjobb kezelést kezdik meg.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Gabapentin
A résztvevőket legfeljebb napi 600 mg-mal kezelik, 2 300 mg-os orális kapszula adagra osztva, 12 óránként, 4 héten keresztül.
|
Orális kapszula gyógyszeres kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a felső végtag disztális részén
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest (közvetlenül az első kezelés alkalmazása előtt mérve) és közvetlenül az utolsó kezelés alkalmazása után 4 héttel.
|
Vizuális analóg skálán (VAS) értékelik.
A VAS egy pszichometriai válaszskála.
Közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze. A VAS a fájdalom intenzitásának leggyakrabban használt módszere.
A skála vízszintes, 10 cm-es vonalként jelenik meg, mindkét végén olyan leírókkal jelölve, mint „nincs fájdalom” (a lehető legkisebb és legjobb eredmény) és „mindig rosszabb fájdalom” (a lehető legnagyobb és legrosszabb eredmény).
A résztvevő megjelöli a vonalat a fájdalom súlyosságának jelzésére, és egyszerűen számszerűsíthető úgy, hogy megméri a távolságot centiméterben a 0-tól (nincs fájdalom) a páciens megjelölt értékeléséig.
|
Változások a kiindulási értékhez képest (közvetlenül az első kezelés alkalmazása előtt mérve) és közvetlenül az utolsó kezelés alkalmazása után 4 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag funkciója
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (közvetlenül az első kezelés alkalmazása előtt mérve), és az utolsó kezelés alkalmazása után 40 perccel.
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló gyors kérdőív (QuickDASH) segítségével értékelték, amely a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) 30 elemből álló eszközének rövidített változata. A résztvevőknek beadott eszköz egy önbeszámoló kérdőív, amely 5 pontos Likert-skálán értékeli a mindennapi élet nehézségeit és interferenciáját.
A pontszám kiszámításához a 11 tételből legalább 10-et ki kell tölteni, és a pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
Változások az alapvonalhoz képest (közvetlenül az első kezelés alkalmazása előtt mérve), és az utolsó kezelés alkalmazása után 40 perccel.
|
|
Munkaállapot a kezdeti időpontban
Időkeret: Az első kezelés alkalmazása előtt azonnal megmérve
|
Ezt a mérést úgy hajtják végre, hogy a foglalkoztatott résztvevő (teljes vagy részmunkaidős) igen vagy nem választ ad a következő kérdésre: "Jelenleg dolgozik?"
|
Az első kezelés alkalmazása előtt azonnal megmérve
|
|
Munkahelyi státusz a kezelés után
Időkeret: Az utolsó kezelés alkalmazása után azonnal mérve.
|
Ezt a mérést úgy hajtják végre, hogy a foglalkoztatott résztvevő (teljes vagy részmunkaidős) igen vagy nem választ ad a következő kérdésre: "Jelenleg dolgozik?"
|
Az utolsó kezelés alkalmazása után azonnal mérve.
|
|
Munkafeladat változása (Foglalkozási típus)
Időkeret: Az utolsó kezelés alkalmazása után azonnal mérve.
|
Ezt a mérést úgy hajtják végre, hogy a foglalkoztatott résztvevő (teljes vagy részmunkaidős) dichotóm módon (igen vagy nem) válaszol a következő kérdésre: "Megváltoztatta a munkatípusát vagy feladatát?"
|
Az utolsó kezelés alkalmazása után azonnal mérve.
|
|
Tampa Kineziophobia Skála-17 (TSK-17)
Időkeret: A kiindulási értékektől (amelyeket az első kezelés alkalmazása közvetlenül előtt mértünk) és az utolsó kezelés alkalmazását követő 60. percben bekövetkezett változások.
|
A Tampa Kineziofóbia Skála-17 (TSK-17) egy 17 tételből álló kérdőív, amely a mozgástól és újrasérüléstől való félelem (kineziofóbia) felmérésére szolgál.
Az egyes tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik („erősen nem értek egyet” és „erősen egyetértek” között), így egy összpontszámot kapnak, amely a fájdalommal kapcsolatos félelmi elkerülő hiedelmek súlyosságát tükrözi.
A Tampa Kineziofóbia Skála (TSK-17) standard összpontszám-tartománya 17–68.
Az összpontszámot a 17 tétel összegzésével számítják ki, amelyek mindegyike 1–4 pontot ér, négy tétel fordított pontozású.
Magasabb pontszám nagyobb mozgástól való félelmet jelez; a 37 vagy annál nagyobb pontszám klinikai kineziofóbiára utal.
|
A kiindulási értékektől (amelyeket az első kezelés alkalmazása közvetlenül előtt mértünk) és az utolsó kezelés alkalmazását követő 60. percben bekövetkezett változások.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sanz DR, Solano FU, Lopez DL, Corbalan IS, Morales CR, Lobo CC. Effectiveness of median nerve neural mobilization versus oral ibuprofen treatment in subjects who suffer from cervicobrachial pain: a randomized clinical trial. Arch Med Sci. 2018 Jun;14(4):871-879. doi: 10.5114/aoms.2017.70328. Epub 2017 Sep 26.
- Eren Y, Yavasoglu NG, Comoglu SS. The relationship between QDASH scale and clinical, electrophysiological findings in carpal tunnel syndrome. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):71-75. doi: 10.17219/acem/67947.
- Dosenovic S, Jelicic Kadic A, Miljanovic M, Biocic M, Boric K, Cavar M, Markovina N, Vucic K, Puljak L. Interventions for Neuropathic Pain: An Overview of Systematic Reviews. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):643-652. doi: 10.1213/ANE.0000000000001998.
- Hesami O, Haghighatzadeh M, Lima BS, Emadi N, Salehi S. The effectiveness of gabapentin and exercises in the treatment of carpal tunnel syndrome: a randomized clinical trial. J Exerc Rehabil. 2018 Dec 27;14(6):1067-1073. doi: 10.12965/jer.1836420.210. eCollection 2018 Dec.
- Taverner D, Lisbona MP, Segales N, Docampo E, Calvet J, Castro S, Benito P. [Efficacy of gabapentin in the treatment of carpal tunnel syndrome]. Med Clin (Barc). 2008 Mar 22;130(10):371-3. doi: 10.1157/13117468. Spanish.
- Erdemoglu AK. The efficacy and safety of gabapentin in carpal tunnel patients: open label trial. Neurol India. 2009 May-Jun;57(3):300-3. doi: 10.4103/0028-3886.53287.
- Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Unda-Solano F, Sanz-Corbalan I, Romero-Morales C, Lopez-Lopez D. Cervical Lateral Glide Neural Mobilization Is Effective in Treating Cervicobrachial Pain: A Randomized Waiting List Controlled Clinical Trial. Pain Med. 2017 Dec 1;18(12):2492-2503. doi: 10.1093/pm/pnx011.
- Yucel H, Seyithanoglu H. Choosing the most efficacious scoring method for carpal tunnel syndrome. Acta Orthop Traumatol Turc. 2015;49(1):23-9. doi: 10.3944/AOTT.2015.13.0162.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Medián neuropátia
- Mononeuropathiák
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Carpalis alagút szindróma
- Agnosia
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Aminok
- Aminosavak
- gamma-amino-vajsav
- Aminobutirátok
- Butirátok
- Savak, karbociklusos
- Ciklohexan -carboxilsavak
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE0072015-02-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .