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Gabapentin orale nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

23 febbraio 2020 aggiornato da: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Gabapentin orale rispetto al controllo nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

Nella presente indagine gli effetti di riduzione del dolore del Gabapentin saranno confrontati con quelli prodotti dall'assenza di trattamento, in soggetti che soffrono dei segni e dei sintomi della sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato effettuerà un confronto tra l'effetto di riduzione del dolore prodotto dall'applicazione di un trattamento orale con gabapentin (farmaceutico) e l'effetto di riduzione del dolore prodotto dalla mancanza di trattamento in soggetti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale. Inoltre, saranno valutati e confrontati gli effetti sulla funzionalità dell'arto superiore interessato. I soggetti saranno invitati a partecipare e assegnati in modo casuale a 2 diversi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francisco Unda, PhD
  • Numero di telefono: 0034695634680
  • Email: 5299559@gmail.com

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Carabobo
      • San Diego, Carabobo, Venezuela, 02006
        • "Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández "

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata dal punto di vista medico la sindrome del tunnel carpale unilaterale (con risultati elettrodiagnostici confermativi).
  • Comprensione completa dello spagnolo scritto e parlato (lingua).
  • I partecipanti devono acconsentire liberamente alla partecipazione.
  • Canta la presenza di Phalen e Tinel positivi.
  • La presenza di segni e sintomi della sindrome del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • La mancanza di soddisfare i criteri di inclusione, la presenza di deterioramento cognitivo, tumori, cancro, recenti interventi chirurgici o traumi dell'arto superiore (interessati), gravidanza, deformità dell'arto superiore (interessato), recenti lesioni cutanee o infezioni (nell'arto superiore interessato ), condizioni infiammatorie autoimmuni o sintomi di tipo influenzale, allergia al gabapentin e inoltre: i partecipanti non devono essere (durante la presente indagine) sottoposti ad alcun tipo di trattamento antidolorifico (conservativo, omeopatico, invasivo o non invasivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
I partecipanti saranno trattati con un massimo di 1800 mg al giorno, suddivisi in 3 assunzioni da 600 mg ciascuna 8 ore durante un lasso di tempo di 4 settimane.
Droga: Gabapentin capsule orali
Trattamento farmaceutico della capsula orale.
Altri nomi:
  • Neurontin
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti che appartengono al braccio senza intervento verranno assegnati a una lista d'attesa per ricevere il trattamento. I partecipanti non riceveranno cure per la sindrome del tunnel carpale per un lasso di tempo di 4 settimane. Dopo questo periodo di tempo, i partecipanti inizieranno il miglior trattamento disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore distale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione di ciascun trattamento) a 40 minuti dall'applicazione del trattamento. Le misure al basale e dopo il trattamento verranno eseguite 1 giorno alla settimana per 4 settimane.
Valutato attraverso la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala di risposta psicometrica. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS è il metodo più utilizzato per valutare l'intensità del dolore. La scala verrà visualizzata come una linea orizzontale di 10 cm etichettata a ciascuna estremità da descrittori come "nessun dolore" (il minimo e il miglior risultato possibile) e "il peggior dolore di sempre" (il massimo e il peggior risultato possibile). Il partecipante segnerà la linea per indicare la gravità del dolore ed è semplicemente quantificato misurando la distanza in centimetri da 0 (nessun dolore) alla valutazione segnata del paziente.
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione di ciascun trattamento) a 40 minuti dall'applicazione del trattamento. Le misure al basale e dopo il trattamento verranno eseguite 1 giorno alla settimana per 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Valutato attraverso il rapido Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionary (QuickDASH), che è una versione abbreviata dello strumento 30-item Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Lo strumento somministrato ai partecipanti sarà un questionario self-report, che valuterà la difficoltà e l'interferenza della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Almeno 10 degli 11 item devono essere completati per calcolare un punteggio e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE0072015-02-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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