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Orales Gabapentin bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Orales Gabapentin versus Kontrolle bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

In der vorliegenden Untersuchung werden die schmerzlindernden Wirkungen von Gabapentin mit denen verglichen, die durch das Fehlen einer Behandlung bei Personen erzielt werden, die an den Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte klinische Studie wird einen Vergleich der schmerzlindernden Wirkung, die durch die Anwendung einer oralen (pharmazeutischen) Behandlung mit Gabapentin erzielt wird, mit der schmerzlindernden Wirkung durchführen, die durch das Fehlen einer Behandlung bei Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom hervorgerufen wird. Zusätzlich werden Auswirkungen auf die Funktionalität der betroffenen oberen Extremität bewertet und verglichen. Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen und nach dem Zufallsprinzip 2 verschiedenen Gruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss ein unilaterales Karpaltunnelsyndrom medizinisch diagnostiziert sein (mit bestätigenden elektrodiagnostischen Befunden).
  • Vollständiges Verständnis von Spanisch (Sprache) in Wort und Schrift.
  • Die Teilnehmer müssen der Teilnahme freiwillig zustimmen.
  • Das Vorhandensein von positivem Phalen an Tinel singt.
  • Das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Das Nichterfüllen der Einschlusskriterien, das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, Tumore, Krebs, kürzliche (betroffene) Operation oder Trauma der oberen Extremität, Schwangerschaft, Deformitäten der (betroffenen) oberen Extremität, kürzliche Hautverletzungen oder Infektionen (in der betroffenen oberen Extremität ), entzündliche Autoimmunerkrankungen oder grippeähnliche Symptome, Gabapentin-Allergie und auch: Die Teilnehmer dürfen (während der vorliegenden Untersuchung) keiner Art von schmerzlindernder Behandlung (konservativ, homöopathisch, invasiv oder nicht invasiv) unterzogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurale Mobilisation des N. medianus
Nicht pharmazeutische, nicht invasive Physiotherapietechnik; die aus einer passiven und repetitiven Bewegung der oberen Extremitäten besteht, die darauf abzielt, ein Gleiten des Medianusnervs und Eingriffe in das umgebende Bindegewebe zu induzieren. Die Probanden werden an 5 Tagen pro Woche während eines Gesamtzeitraums von 4 Wochen behandelt.
Sonstiges: Neurale Mobilisation des N. medianus
Manuelles Therapiemanöver an der oberen Extremität.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die dem Arm ohne Intervention angehören, werden einer Warteliste für die Behandlung zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten während eines Zeitraums von 4 Wochen keine Behandlung des Karpaltunnelsyndroms. Nach diesem Zeitraum beginnen die Teilnehmer mit der besten verfügbaren Behandlung.
Aktiver Komparator: Gabapentin
Die Teilnehmer werden mit maximal 600 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 2 Dosen von 300 mg oralen Kapseln alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin orale Kapseln
Pharmazeutische Behandlung mit oraler Kapsel.
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den distalen oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung nach 4 Wochen.
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die VAS ist die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Skala wird als horizontale 10-cm-Linie angezeigt, die an jedem Ende mit Deskriptoren wie „kein Schmerz“ (das minimale und bestmögliche Ergebnis) und „schlimmere Schmerzen überhaupt“ (maximales und schlechtestes mögliches Ergebnis) gekennzeichnet ist. Der Teilnehmer markiert die Linie, um den Schweregrad des Schmerzes anzuzeigen. Dieser wird einfach quantifiziert, indem der Abstand in Zentimetern von 0 (kein Schmerz) bis zur markierten Bewertung des Patienten gemessen wird.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Bewertet durch den Quick Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionary (QuickDASH), der eine verkürzte Version des 30-Punkte-Instruments zu Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) ist. Das Instrument, das den Teilnehmern verabreicht wird, ist a Selbstberichtsfragebogen, der die Schwierigkeit und Beeinträchtigung des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Mindestens 10 der 11 Aufgaben müssen erfüllt werden, damit eine Punktzahl berechnet wird, und die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Arbeitsstatus zum Studienbeginn
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Arbeitsstatus nach Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung wird durchgeführt, indem der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Änderung der Arbeitsaufgabe (Aufgabentyp)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Haben Sie Ihre Tätigkeitsart oder Aufgabe geändert?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der ersten Behandlung gemessen) und 60 Minuten nach der letzten Behandlung.
Die Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung (Kinesiophobie). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"), was einen Gesamtscore ergibt, der die Schwere der schmerzbezogenen Vermeidungsüberzeugungen widerspiegelt. Der Standard-Gesamtscorebereich für die Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17) liegt zwischen 17 und 68. Er wird durch die Summierung von 17 Items berechnet, die jeweils mit 1-4 bewertet werden, wobei vier Items umgekehrt bewertet werden. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Angst vor Bewegung hin; ein Wert $\ge 37$ deutet auf eine klinische Kinesiophobie hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der ersten Behandlung gemessen) und 60 Minuten nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE0072015-02-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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