This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Orální gabapentin v léčbě syndromu karpálního tunelu

23. února 2020 aktualizováno: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Orální gabapentin versus kontrola v léčbě syndromu karpálního tunelu

V tomto výzkumu budou účinky gabapentinu na snížení bolesti srovnány s účinky způsobenými absencí léčby u subjektů, které trpí příznaky a symptomy syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkládaná randomizovaná klinická studie provede srovnání účinku na snížení bolesti vyvolaného aplikací perorálního gabapentinu (farmaceutické) léčby s účinkem na snížení bolesti způsobeným nedostatkem léčby u subjektů s diagnózou syndromu karpálního tunelu. Dále budou vyhodnoceny a porovnány účinky na funkčnost postižené horní končetiny. Subjekty budou vyzvány k účasti a náhodně rozděleny do 2 různých skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francisco Unda, PhD
  • Telefonní číslo: 0034695634680
  • E-mail: [email protected]

Studijní místa

  • Venezuela
    • Carabobo
      • San Diego, Carabobo, Venezuela, 02006
        • "Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández "

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být lékařsky diagnostikováni s jednostranným syndromem karpálního tunelu (s potvrzujícím elektrodiagnostickým nálezem).
  • Plná znalost psané a mluvené španělštiny (jazyk).
  • Účastníci musí s účastí svobodně souhlasit.
  • Přítomnost pozitivních Phalen an Tinel zpívá.
  • Přítomnost příznaků a symptomů syndromu karpálního tunelu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení, přítomnost kognitivní poruchy, nádory, rakovina, nedávná (postižená) operace nebo trauma horní končetiny, těhotenství, , deformity (postižené) horní končetiny, nedávné kožní poranění nebo infekce (v postižené horní končetině ), autoimunitní zánětlivé stavy nebo symptomy typu chřipky, alergie na gabapentin a také: účastníci nesmějí být (během tohoto šetření) podstupováni žádným typem léčby snižující bolest (konzervativní, homeopatická, invazivní nebo neinvazivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
Účastníci budou léčeni maximálně 1800 mg denně, rozdělených do 3 dávek po 600 mg každých 8 hodin v časovém intervalu 4 týdnů.
Lék: Gabapentin perorální kapsle
Farmaceutická léčba perorálními kapslemi.
Ostatní jména:
  • Neurontin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří patří do skupiny bez intervence, budou zařazeni na čekací listinu k léčbě. Účastníci nedostanou léčbu syndromu karpálního tunelu po dobu 4 týdnů. Po uplynutí této doby zahájí účastníci nejlepší dostupnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest distální horní končetiny
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (měřeno bezprostředně před aplikací každého ošetření) 40 minut po aplikaci ošetření. Opatření na začátku a po léčbě budou prováděna 1 den v týdnu po dobu 4 týdnů.
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je psychometrická škála odezvy. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. VAS je nejčastěji používanou metodou k hodnocení intenzity bolesti. Stupnice bude zobrazena jako horizontální 10cm čára označená na každém konci deskriptory jako „žádná bolest“ (minimální a nejlepší možný výsledek) a „horší bolest vůbec“ (maximální a nejhorší možný výsledek). Účastník označí čáru pro označení závažnosti bolesti a ta se jednoduše kvantifikuje měřením vzdálenosti v centimetrech od 0 (žádná bolest) po označené hodnocení pacienta.
Změny od výchozí hodnoty (měřeno bezprostředně před aplikací každého ošetření) 40 minut po aplikaci ošetření. Opatření na začátku a po léčbě budou prováděna 1 den v týdnu po dobu 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) a 40 minut po aplikaci posledního ošetření.
Posouzeno prostřednictvím rychlého dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), což je zkrácená verze nástroje 30 položek Postižení paže, ramene a ruky (DASH). self-report dotazník, který bude hodnotit obtížnost a překážky každodenního života na 5bodové Likertově škále. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) a 40 minut po aplikaci posledního ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE0072015-02-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Gabapentin perorální kapsle

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit