開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト SR の 24 時間眼圧低下効果を評価する研究
2023年5月12日 更新者：AbbVie
開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の参加者におけるビマトプロスト徐放（SR）の24時間眼圧（IOP）低下効果の評価
この研究では、開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト SR の単回投与後の 24 時間眼圧低下効果と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group /ID# 232749
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232694
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates /ID# 232798
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James D Branch MD /ID# 232718
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232747
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 232665
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -OAGまたはOHT研究眼の診断、IOP低下治療が必要
- 参加者は現在非喫煙者であり、過去6か月以内にニコチン含有製品を喫煙していません
除外基準:
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在または予想される登録
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロストSR 10μg
参加者は、1日目に研究の目にビマトプロストSR 10μgのインプラントを受け、研究期間中、もう一方の目に標準治療を受けます。
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研究眼での 1 回のビマトプロスト SR 投与で構成されます。
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他の：ルミガン 0.01%
参加者は、研究対象の目に1日1回、1日目の夕方から局所ルミガン0.01%を投与され、研究期間中、もう片方の目に標準治療を受けます。
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LUMIGAN 0.01% での治療は 1 日目から開始します。
点眼薬は、研究期間中、研究眼に夕方に 1 日 1 回点眼されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビマトプロスト SR 治療眼の時間一致眼内圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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IOP は、研究対象の眼の内部の液圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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8週間
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1 つ以上の治療を受けた緊急有害事象 (TEAE) を経験した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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1つ以上のTEAEを経験した患者の数
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビマトプロスト SR 治療眼の眼圧 (IOP) 範囲のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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IOP は、研究対象の眼の内部の液圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
IOP の範囲は、対応する各期間の参加者あたりの最大値から最小値を引いたものとして計算され、値が小さいほど IOP の変動が少ないことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2022年5月14日
研究の完了 (実際)
2022年5月14日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究を共有できる時期の詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。