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Uno studio che valuta l'effetto di abbassamento della pressione intraoculare di 24 ore di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

12 maggio 2023 aggiornato da: AbbVie

Una valutazione dell'effetto di abbassamento della pressione intraoculare nelle 24 ore (IOP) del rilascio prolungato di bimatoprost (SR) nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)

Questo studio valuterà l'effetto di riduzione della pressione intraoculare di 24 ore e la sicurezza dopo una singola somministrazione di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 232749
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232694
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 232798
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James D Branch MD /ID# 232718
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232747
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 232665

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'occhio dello studio OAG o OHT, che richiede un trattamento per l'abbassamento della PIO
  • Il partecipante è attualmente un non fumatore e non ha fumato prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione attuale o prevista a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost RS 10 mcg
I partecipanti riceveranno l'impianto di Bimatoprost SR 10 μg nell'occhio dello studio il giorno 1 e il trattamento standard di cura nell'altro occhio per la durata dello studio.
Droga: Bimatoprost RS
Consiste in 1 somministrazione di Bimatoprost SR nell'occhio dello studio.
Altro: LUMIGANO 0,01%
I partecipanti riceveranno LUMIGAN 0,01% topico nell'occhio dello studio una volta al giorno a partire dalla dose serale del giorno 1 e trattamento standard nell'altro occhio per la durata dello studio.
Droga: LUMIGANO
Il trattamento con LUMIGAN 0,01% inizia il giorno 1. La goccia verrà instillata una volta al giorno la sera nell'occhio dello studio per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) corrispondente al tempo per gli occhi trattati con bimatoprost SR
Lasso di tempo: 8 settimane
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
8 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno manifestato uno o più TEAE
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo di pressione intraoculare (IOP) per gli occhi trattati con Bimatoprost SR
Lasso di tempo: 8 settimane
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento. L'intervallo di IOP è calcolato come valore massimo meno valore minimo per partecipante per ogni periodo corrispondente con i valori più piccoli che mostrano meno fluttuazioni di IOP.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1698-304-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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