Tutkimus, jossa arvioidaan Bimatoprost SR:n 24 tunnin silmänsisäistä painetta alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Arvio bimatoprostin pitkäkestoisen vapautumisen (SR) 24 tunnin silmänsisäistä painetta (IOP) alentavasta vaikutuksesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 24 tunnin silmänpainetta alentava vaikutus ja turvallisuus Bimatoprost SR:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group /ID# 232749
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232694
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 232798
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- James D Branch MD /ID# 232718
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232747
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-4203
- Keystone Research LTD /ID# 232665
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko OAG- tai OHT-tutkimussilmän diagnoosi, joka vaatii silmänpainetta alentavaa hoitoa
- Osallistuja on tällä hetkellä tupakoimaton eikä ole polttanut nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai odotettu ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimatoprost SR 10 μg
Osallistujat saavat Bimatoprost SR 10 µg implantin tutkimussilmään päivänä 1 ja tavanomaista hoitoa toiseen silmään tutkimuksen ajan.
|
Sisältää 1 Bimatoprost SR:n antamisen tutkimussilmään.
|
|
Muut: LUMIGAN 0,01 %
Osallistujat saavat paikallista LUMIGAN 0,01 % tutkimussilmään kerran päivässä aloitusiltana päivänä 1 ja tavanomaista hoitoa toiselle silmälle tutkimuksen ajan.
|
Hoito LUMIGAN 0,01 %:lla alkaa päivänä 1.
Tippaa tiputetaan kerran päivässä illalla tutkittavaan silmään koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimatoprost SR -hoidettujen silmien aikasovitetun silmänpaineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli yksi tai useampi TEAE
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta silmänsisäisen paineen vaihteluvälissä (IOP) Bimatoprost SR:llä hoidetuissa silmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
IOP-alue lasketaan maksimiarvosta miinus minimiarvo osallistujaa kohti kullekin vastaavalle ajanjaksolle, jolloin pienemmät arvot osoittavat vähemmän silmänpaineen vaihtelua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1698-304-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .