Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer den 24-timers intraokulære trykksenkende effekten av Bimatoprost SR hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

12. mai 2023 oppdatert av: AbbVie

En evaluering av 24-timers intraokulært trykk (IOP)-senkende effekt av bimatoprost vedvarende frigjøring (SR) hos deltakere med åpenvinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT)

Denne studien vil evaluere den 24-timers intraokulære trykksenkende effekten og sikkerheten etter en enkelt administrering av Bimatoprost SR hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 232749
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232694
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 232798
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • James D Branch MD /ID# 232718
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232747
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 232665

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enten OAG- eller OHT-studieøye, som krever IOP-senkende behandling
  • Deltakeren er for tiden ikke-røyker og har ikke røykt noen nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller forventet påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimatoprost SR 10 μg
Deltakerne vil motta Bimatoprost SR 10 μg implantat i studieøyet på dag 1 og standardbehandling i det andre øyet så lenge studien varer.
Legemiddel: Bimatoprost SR
Består av 1 Bimatoprost SR-administrasjon i studieøyet.
Annen: LUMIGAN 0,01 %
Deltakerne vil motta aktuell LUMIGAN 0,01 % i studieøyet én gang daglig startkveldsdose på dag 1 og standardbehandling i det andre øyet under hele studien.
Legemiddel: LUMIGAN
Behandling med LUMIGAN 0,01 % begynner på dag 1. Dråpen dryppes en gang daglig om kvelden i studieøyet under hele studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) for Bimatoprost SR-behandlede øyne
Tidsramme: 8 uker
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
8 uker
Antall pasienter som opplever én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall pasienter som opplevde en eller flere TEAE
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i området for intraokulært trykk (IOP) for Bimatoprost SR-behandlede øyne
Tidsramme: 8 uker
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring. Omfanget av IOP beregnes som maksimumsverdi minus minimumsverdi per deltaker for hver tilsvarende periode, med de mindre verdiene som viser mindre svingninger i IOP.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1698-304-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere