Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den 24-timers intraokulære tryksænkende effekt af Bimatoprost SR hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

12. maj 2023 opdateret af: AbbVie

En evaluering af den 24-timers intraokulære tryk (IOP)-sænkende effekt af bimatoprost vedvarende frigivelse (SR) hos deltagere med åbenvinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)

Denne undersøgelse vil evaluere den 24-timers intraokulære tryksænkende effekt og sikkerhed efter en enkelt administration af Bimatoprost SR hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 232749
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232694
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 232798
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James D Branch MD /ID# 232718
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232747
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4203
        • Keystone Research LTD /ID# 232665

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enten OAG- eller OHT-undersøgelsesøje, der kræver IOP-sænkende behandling
  • Deltageren er i øjeblikket ikke-ryger og har ikke røget nogen nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller forventet tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost SR 10 μg
Deltagerne vil modtage Bimatoprost SR 10 μg implantat i undersøgelsesøjet på dag 1 og standardbehandling i det andet øje i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Bimatoprost SR
Består af 1 Bimatoprost SR administration i undersøgelsesøjet.
Andet: LUMIGAN 0,01 %
Deltagerne vil modtage topisk LUMIGAN 0,01 % i undersøgelsesøjet én gang dagligt startaftendosis på dag 1 og standardbehandling i det andet øje i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: LUMIGAN
Behandling med LUMIGAN 0,01% begynder på dag 1. Dråben dryppes en gang dagligt om aftenen i undersøgelsesøjet under hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) for Bimatoprost SR-behandlede øjne
Tidsramme: 8 uger
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
8 uger
Antal patienter, der oplever en eller flere behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af patienter, der oplevede en eller flere TEAE'er
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området for intraokulært tryk (IOP) for Bimatoprost SR-behandlede øjne
Tidsramme: 8 uger
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring. Intervallet for IOP beregnes som maksimumværdi minus minimumværdi pr. deltager for hver tilsvarende periode, hvor de mindre værdier viser mindre udsving i IOP.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1698-304-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner